Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost autologních kryokonzervovaných krevních destiček u pacientů s PTR

7. března 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Účinnost a bezpečnost autologních kryokonzervovaných krevních destiček u pacientů s odolností krevních destiček

Účelem této studie je zlepšit hladinu krevních destiček u pacientů s PTR; Prevence a zlepšení krvácení; Pomozte pacientům úspěšně překonat období útlumu kostní dřeně po chemoterapii; Snížit celkovou míru PTR a aloimunity; Úspora zdrojů krevních destiček a snížení krevní zátěže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Depei Wu, PhD,MD
  • Telefonní číslo: 13951102021
  • E-mail: wdepeisz@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yue Han, PhD,MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ALL, AML, MDS, CML, CLL, kteří trpěli PTR dříve, s HLA protilátkami nebo bez nich
  • Hladina krevních destiček >150*10E9/l při zvažování autologního odběru PLT
  • Věk méně než 70 let
  • Předpokládaná životnost více než 3 měsíce
  • Souhlaste s přijetím autologní kryokonzervace a infuzní léčby a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Blastocyty se nacházejí v periferní krvi nebo kostní dřeni
  • Pacienti s bakteriémií nebo sepsí
  • Abnormality koagulační funkce
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze trombózu a dostávají antikoagulační léčbu
  • Silné krvácení do 2 týdnů
  • Zúčastněte se další klinické studie do 1 měsíce a nechte se léčit s potenciálním dopadem na krevní destičky
  • Pacienti s duševním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti dostávají kryokonzervovanou autologní transfuzi krevních destiček
Jiný: Kryokonzervovaná autologní transfuze krevních destiček
Autologní PLT byly odebrány a podány transfuzí jako individuální léčebný přístup, když je počet destiček nižší než 20*10E9/l nebo když došlo k závažnému krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota CCI 1 h a 24 h po kryokonzervované autologní transfuzi krevních destiček
Časové okno: 1 hodinu po transfuzi
Detekce hladiny krevních destiček
1 hodinu po transfuzi
Hodnota CCI 1 h a 24 h po kryokonzervované autologní transfuzi krevních destiček
Časové okno: 24 hodin po transfuzi
Detekce hladiny krevních destiček
24 hodin po transfuzi
Frekvence nebo počet účinných infuzí (1h CCI>7,5, 24h CCI>4,5)
Časové okno: 1 hodinu po transfuzi
Opravený přírůstek počtu, CCI
1 hodinu po transfuzi
Frekvence nebo počet účinných infuzí (1h CCI>7,5, 24h CCI>4,5)
Časové okno: 24 hodin po transfuzi
Opravený přírůstek počtu, CCI
24 hodin po transfuzi
Celkový objem transfuze krevních destiček
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Výskyt nežádoucích účinků po krevní transfuzi
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba zotavení krevních destiček po chemoterapii
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Celkový výskyt PTR
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yue Han, PhD,MD, First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20221108091732885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refraktérnost při transfuzi krevních destiček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit