Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van autologe gecryopreserveerde bloedplaatjes bij patiënten met PTR

7 maart 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Werkzaamheid en veiligheid van autologe gecryopreserveerde bloedplaatjes bij patiënten met refractaire bloedplaatjes

Het doel van deze studie is om het aantal bloedplaatjes van PTR-patiënten te verbeteren; Bloedingen voorkomen en verbeteren; Patiënten helpen om de periode van beenmergsuppressie na chemotherapie succesvol te doorstaan; Verminder het algemene tarief van PTR en allo-immuniteit; Besparing van bloedplaatjesbronnen en vermindering van de bloedbelasting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yue Han, PhD,MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ALL, AML, MDS, CML, CLL die eerder aan PTR leden, met of zonder HLA-antilichamen
  • Het aantal bloedplaatjes >150*10E9/L bij het overwegen van autologe PLT-afname
  • Leeftijd jonger dan 70 jaar
  • De verwachte levensduur meer dan 3 maanden
  • Ga akkoord met het ontvangen van autologe cryopreservatie van bloedplaatjes en infusiebehandeling en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Blastcellen worden gevonden in perifeer bloed of beenmerg
  • Patiënten met bacteriëmie of sepsis
  • Afwijking van de stollingsfunctie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en die anticoagulantia krijgen
  • Ernstige bloeding binnen 2 weken
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand en een behandeling ondergaan met mogelijke impact op de bloedplaatjes
  • Patiënten met een psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten krijgen gecryopreserveerde autologe bloedplaatjestransfusie
Ander: Gecryopreserveerde autologe bloedplaatjestransfusie
Autologe PLT's werden verzameld en getransfundeerd als een geïndividualiseerde behandelingsbenadering, wanneer het aantal bloedplaatjes minder is dan 20*10E9/L of wanneer er ernstige bloeding optrad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De CCI-waarde van 1 uur en 24 uur na gecryopreserveerde autologe bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: 1 uur na transfusie
Detectie van bloedplaatjes
1 uur na transfusie
De CCI-waarde van 1 uur en 24 uur na gecryopreserveerde autologe bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: 24 uur na transfusie
Detectie van bloedplaatjes
24 uur na transfusie
De frequentie of het aantal effectieve infusies (1 uur CCI>7,5, 24 uur CCI>4,5)
Tijdsspanne: 1 uur na transfusie
Gecorrigeerde telverhoging, CCI
1 uur na transfusie
De frequentie of het aantal effectieve infusies (1 uur CCI>7,5, 24 uur CCI>4,5)
Tijdsspanne: 24 uur na transfusie
Gecorrigeerde telverhoging, CCI
24 uur na transfusie
Het totale bloedplaatjestransfusievolume
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Incidentie van bijwerkingen na bloedtransfusie
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van herstel van bloedplaatjes na chemotherapie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
De algehele incidentie van PTR
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yue Han, PhD,MD, First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

10 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20221108091732885

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren