出血のリスクが高い被験者のための LAMax LAAC® デバイスによる LAA 閉塞後のレジメンの探索的観察

包含基準:

• 1. 非弁膜症性心房細動 (AF) および CHA2DS2-VASc ≧2 の 18 歳以上の患者;
• 2. 長期の標準化された抗凝固療法に適していない患者、または長期の標準化された抗凝固療法に基づいて脳卒中/塞栓症が依然として発生した;
• 3. HAS-BLED ≥ 3;
• 4. LAMax LAAC® デバイスによる左心耳閉塞の成功;
• 5. 患者およびその家族が研究の目的を十分に理解し、自発的に研究に参加し、同意書に署名する。

除外基準:

• 1.長期のワルファリンまたは他の抗凝固療法を必要とする心房細動以外の他の疾患との併用;
• 2.抗凝固療法の絶対禁忌または二重抗血小板療法による許容できない出血リスク;
• 3.登録時の心房細動および/または左心耳閉塞以外の二重抗血小板療法の適応、または試験期間中のそのような適応の予測された出現（例： 計画された冠動脈血行再建術);
• 4. オクルーダー脱臼、心膜液貯留（新しい心膜液貯留および既存の心膜液貯留の有意な増加を含む）および LAAC 後 24 時間以内のその他の出血性合併症;
• 5.左心耳の電気的絶縁後および研究中にカテーテルアブレーションが予定されている患者;
• 6.クロピドグレルに耐性のある患者;
• 7.待機的心臓手術を必要とする患者;
• 8.心不全NYHAグレードIVで、まだ修正されていません;
• 9. リウマチ性心臓弁膜症、変性性心臓弁膜症、先天性心臓弁膜症、重度の僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症およびその他の弁膜症による心房細動患者。
• 10.初期心房細動、冠動脈バイパス移植（CABG）<12か月、甲状腺機能亢進症などの明確な原因を伴う発作性心房細動など。
• 11.急性心筋梗塞または不安定狭心症の患者、または最近の心筋梗塞が12か月未満の患者;
• 12.活動性出血、出血性体質または出血性疾患、凝固歴および未治癒の胃腸潰瘍を有する患者;
• 13.感染性心内膜炎、植生、または菌血症、敗血症を引き起こす他の感染;
• 14.妊娠中、授乳中、またはこの研究中に妊娠を計画している女性患者;
• 15.他の薬物またはデバイスの臨床試験に参加し、エンドポイントに達していない患者;
• 16.腎不全（内因性クレアチニンクリアランス<30ml / min）（標準のCrockcroft-Gault式を使用）および/または透析を必要とする進行した腎疾患の患者;
• 17. 重度の肝機能障害 (AST/ALT が正常上限の 5 倍を超える、または総ビリルビンが正常上限の 2 倍を超える);
• 18. 治験責任医師が本研究に不適当と判断した患者。
• 19. 左心耳が除去された、心臓移植後、心房中隔修復後、またはオクルーダー移植後に;
• 20. 人工心臓弁置換後。
• 21.金属ニッケル合金、アスピリン、クロピドグレル、造影剤、ヘパリン、その他の抗凝固剤などに対するアレルギーまたは禁忌;
• 22.心血管腔に他の器具を配置し、LAAオクルーダーを配置できない患者。
• 23. LVEF（シンプソン法による左心室駆出率）<35%；
• 24. LAAC の前に心臓に明らかな血栓が見られる。
• 25. TEE 検査: LAA の最大オリフィス直径が 12 mm 未満、または 36 mm を超える;
• 26. LAAC 後の残留流量 >5mm；
• 27. リスクの高い卵円孔開存;
• 28.弁面積が1.5cm2未満の僧帽弁狭窄;
• 29.左心房の直径（前後の直径）> 65mm、または少量を超える心膜液貯留、局所浸出液の深さ> 10 mm;
• 30. X線に対する禁忌、またはTEE検査に適していない。