Observation exploratoire des régimes après occlusion LAA par le dispositif LAMax LAAC® pour les sujets à haut risque de saignement

Critère d'intégration:

• 1. Patients ≥ 18 ans atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FA) et CHA2DS2-VASc ≥2 ;
• 2. Patients non éligibles pour une anticoagulation standardisée à long terme, ou des accidents vasculaires cérébraux/emboliques se sont quand même produits sur la base d'une anticoagulation standardisée à long terme ;
• 3. A BLED ≥ 3 ;
• 4. Occlusion réussie de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif LAMax LAAC® ;
• 5. Les patients et leurs familles comprennent parfaitement le but de l'étude, participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• 1. Associé à d'autres maladies, à l'exception de la FA, nécessitant de la warfarine à long terme ou un autre traitement anticoagulant ;
• 2. Contre-indications absolues au traitement anticoagulant ou risque hémorragique inacceptable avec la bithérapie antiplaquettaire ;
• 3. Indications de bithérapie antiplaquettaire autres que la fibrillation auriculaire et/ou l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche au moment de l'inscription ou l'apparition prévue de telles indications pendant la durée de l'essai (par ex. revascularisation coronarienne planifiée);
• 4. Luxation de l'obturateur, épanchement péricardique (y compris un nouvel épanchement péricardique et une augmentation significative de l'épanchement péricardique préexistant) et autres complications hémorragiques dans les 24 heures suivant le LAAC ;
• 5. Patients devant subir une ablation par cathéter après isolation électrique de l'appendice auriculaire gauche et pendant l'étude ;
• 6. Patients résistants au clopidogrel ;
• 7. Patients nécessitant une chirurgie cardiaque élective ;
• 8. Insuffisance cardiaque NYHA grade IV et non encore corrigée ;
• 9. Patients atteints de FA causée par une cardiopathie valvulaire rhumatismale, une cardiopathie valvulaire dégénérative, une cardiopathie valvulaire congénitale, une sténose mitrale sévère, une sténose aortique et d'autres maladies valvulaires ;
• 10. Fibrillation auriculaire initiale, fibrillation auriculaire paroxystique avec une cause claire telle qu'un pontage aortocoronarien (CABG) < 12 mois, hyperthyroïdie, etc.
• 11. Patients ayant un infarctus aigu du myocarde ou une angine de poitrine instable, ou un infarctus du myocarde récent < 12 mois ;
• 12. Patients présentant des saignements actifs, une constitution hémorragique ou des troubles hémorragiques, des antécédents de coagulation et un ulcère gastro-intestinal non cicatrisé ;
• 13. Endocardite infectieuse, végétation ou autres infections provoquant une bactériémie, une septicémie ;
• 14. Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de cette étude ;
• 15. Patients qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs et qui n'ont pas atteint le critère d'évaluation ;
• 16. Patients insuffisants rénaux (clairance endogène de la créatinine < 30 ml/min) (selon la formule standard de Crockcroft-Gault) et/ou atteints d'insuffisance rénale avancée nécessitant une dialyse ;
• 17. Dysfonctionnement hépatique sévère (AST/ALT supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine totale supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale) ;
• 18. Patients jugés inadmissibles pour cette étude par l'investigateur.
• 19. L'appendice auriculaire gauche a été retiré, après une transplantation cardiaque, après une réparation septale auriculaire ou après l'implantation d'un obturateur ;
• 20. Remplacement post-prothétique d'une valvule cardiaque ;
• 21. Allergique ou contre-indication à l'alliage de nickel métallique, à l'aspirine, au clopidogrel, à l'agent de contraste, à l'héparine et à d'autres anticoagulants, etc. ;
• 22. Patients qui ont placé d'autres instruments dans la cavité cardiovasculaire et qui sont incapables de placer l'obturateur LAA ;
• 23. FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche, par la méthode de Simpson) < 35 % ;
• 24. Un thrombus clair est trouvé dans le cœur avant le LAAC ;
• 25. Examen TEE : le diamètre maximal de l'orifice de l'AAG est inférieur à 12 mm ou supérieur à 36 mm ;
• 26. Écoulement résiduel après LAAC > 5 mm ;
• 27. Foramen ovale perméable à haut risque ;
• 28. Sténose mitrale avec une surface valvulaire <1,5 cm2 ;
• 29. Diamètre auriculaire gauche (diamètre antéro-postérieur) > 65 mm, ou épanchement péricardique supérieur à une petite quantité, profondeur de l'épanchement local > 10 mm ;
• 30. Contre-indications aux rayons X, ou ne convient pas à l'examen TEE.