Průzkumné pozorování režimů po okluzi LAA zařízením LAMax LAAC® pro subjekty s vysokým rizikem krvácení

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti ≥ 18 let s nevalvulární fibrilací síní (AF) a CHA2DS2-VASc ≥2;
• 2. Pacienti nevhodní pro dlouhodobou standardizovanou antikoagulaci nebo mrtvice/embolické příhody se stále vyskytly na základě dlouhodobé standardizované antikoagulace;
• 3. HAS-BLED ≥ 3;
• 4. Úspěšná okluze ouška levé síně přístrojem LAMax LAAC®;
• 5. Pacienti a jejich rodiny plně chápou účel studie, dobrovolně se účastní studie a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. v kombinaci s jinými nemocemi kromě FS vyžadující dlouhodobou warfarin nebo jinou antikoagulační léčbu;
• 2. Absolutní kontraindikace antikoagulační léčby nebo nepřijatelné riziko krvácení při duální protidestičkové léčbě;
• 3. Indikace duální protidestičkové terapie jiné než fibrilace síní a/nebo okluze ouška levé síně v době zařazení nebo předpokládaný výskyt takových indikací během trvání studie (např. plánovaná koronární revaskularizace);
• 4. Dislokace okluzoru, perikardiální výpotek (včetně nového perikardiálního výpotku a významně zvýšeného již existujícího perikardiálního výpotku) a další krvácivé komplikace do 24 hodin po LAAC;
• 5. Pacienti plánovaní katetrizační ablace po elektrické izolaci ouška levé síně a během studie;
• 6. Pacienti rezistentní na klopidogrel;
• 7. Pacienti vyžadující elektivní kardiochirurgický výkon;
• 8. Srdeční selhání IV. stupně NYHA a dosud nekorigované;
• 9. Pacienti s FS způsobenou revmatickou chlopenní chorobou srdeční, degenerativní chlopenní vadou, vrozenou chlopenní vadou, těžkou mitrální stenózou, aortální stenózou a dalšími chlopenními chorobami;
• 10. Iniciální fibrilace síní, paroxysmální fibrilace síní s jasnou příčinou jako je koronární arteriální bypass (CABG) < 12 měsíců, hypertyreóza atd.
• 11. Pacienti s akutním infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris nebo nedávným infarktem myokardu < 12 měsíců;
• 12. Pacienti s aktivním krvácením, krvácivou konstitucí nebo krvácivými poruchami, koagulační anamnézou a nezhojeným gastrointestinálním vředem;
• 13. Infekční endokarditida, vegetace nebo jiné infekce způsobující bakteriémii, sepsi;
• 14. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během této studie;
• 15. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií léčiva nebo zařízení a nedosáhli koncového bodu;
• 16. Pacienti s renální insuficiencí (clearance endogenního kreatininu < 30 ml/min) (s použitím standardního Crockcroft-Gaultova vzorce) a/nebo pokročilým renálním onemocněním vyžadujícím dialýzu;
• 17. Těžká jaterní dysfunkce (AST/ALT vyšší než 5násobek horní hranice normy nebo celkový bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normy);
• 18. Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro tuto studii.
• 19. Po transplantaci srdce, po opravě septa síní nebo po implantaci okluderu bylo odstraněno ouška levé síně;
• 20. Postprotetická náhrada srdeční chlopně;
• 21. Alergie nebo kontraindikace na slitinu kovu a niklu, aspirin, klopidogrel, kontrastní látku, heparin a další antikoagulancia atd.;
• 22. Pacienti, kteří umístili jiné nástroje do kardiovaskulární dutiny a nejsou schopni umístit okluzor LAA;
• 23. LVEF (ejekční frakce levé komory, Simpsonovou metodou) < 35 %;
• 24. Čirý trombus se nachází v srdci před LAAC;
• 25. TEE vyšetření: maximální průměr otvoru LAA je menší než 12 mm nebo větší než 36 mm;
• 26. Zbytkový průtok po LAAC >5 mm；
• 27. Patent foramen ovale s vysokým rizikem;
• 28. Mitrální stenóza s plochou chlopně <1,5 cm2;
• 29. Průměr levé síně (předozadní průměr) > 65 mm nebo perikardiální výpotek větší než malé množství, hloubka lokálního výpotku > 10 mm;
• 30. Kontraindikace RTG, případně nevhodné vyšetření TEE.