Exploratorisk observation av regimer efter LAA-ocklusion av LAMax LAAC®-enhet för försökspersoner med hög risk för blödning

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter ≥ 18 år gamla med icke-valvulärt förmaksflimmer (AF) och CHA2DS2-VASc ≥2;
• 2. Patienter som inte är lämpliga för långtidsstandardiserad antikoagulering, eller stroke/emboliska händelser inträffade fortfarande på grundval av långtidsstandardiserad antikoagulering;
• 3. HAR BLODD ≥ 3;
• 4. Lyckad ocklusion av vänster förmaksbihang med LAMax LAAC®-enhet;
• 5. Patienter och deras familjer förstår helt syftet med studien, deltar frivilligt i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• 1. Kombinerat med andra sjukdomar förutom AF som kräver långvarig warfarin eller annan antikoagulantbehandling;
• 2. Absoluta kontraindikationer för antikoagulationsbehandling eller oacceptabel blödningsrisk med dubbel antitrombocytbehandling;
• 3. Indikationer för dubbel trombocythämmande behandling förutom förmaksflimmer och/eller ocklusion av vänster förmaksbihang vid tidpunkten för inskrivningen eller förutsagt uppkomst av sådana indikationer under försökets varaktighet (t.ex. planerad koronar revaskularisering);
• 4. Tilltäppningsdislokation, perikardutgjutning (inklusive ny perikardutgjutning och signifikant ökad redan existerande perikardutgjutning) och andra blödningskomplikationer inom 24 timmar efter LAAC;
• 5. Patienter schemalagda för kateterablation efter elektrisk isolering av vänster förmaksbihang och under studien;
• 6. Patienter som är resistenta mot klopidogrel;
• 7. Patienter som behöver elektiv hjärtkirurgi;
• 8. Hjärtsvikt NYHA grad IV och inte korrigerats ännu;
• 9. Patienter med AF orsakade av reumatisk hjärtklaffsjukdom, degenerativ hjärtklaffsjukdom, medfödd valvulär hjärtsjukdom, allvarlig mitralisstenos, aortastenos och andra klaffsjukdomar;
• 10. Initialt förmaksflimmer, paroxysmalt förmaksflimmer med tydlig orsak såsom kransartär bypasstransplantation (CABG) < 12 månader, hypertyreos m.m.
• 11. Patienter med akut hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris, eller nyligen genomförd hjärtinfarkt < 12 månader;
• 12. Patienter med aktiv blödning, blödningskonstitution eller blödningsrubbningar, koagulationshistoria och oläkt gastrointestinala sår;
• 13. Infektiös endokardit, vegetation eller andra infektioner som orsakar bakteriemi, sepsis;
• 14. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under denna studie;
• 15. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter och som inte har nått slutpunkten;
• 16. Patienter med njurinsufficiens (endogent kreatininclearance < 30 ml/min) (som använder standardformeln för Crockcroft-Gault) och/eller avancerad njursjukdom som kräver dialys;
• 17. Allvarlig leverdysfunktion (AST/ALAT större än 5 gånger den övre normalgränsen eller total bilirubin högre än 2 gånger den övre normalgränsen);
• 18. Patienter som utredaren ansåg olämpliga för denna studie.
• 19. Vänster förmaksbihang har tagits bort, efter hjärttransplantation, efter reparation av förmaksseptum eller efter ockluderimplantation;
• 20. Byte av hjärtklaff efter protes;
• 21. Allergisk mot eller kontraindikation mot metall nickellegering, aspirin, klopidogrel, kontrastmedel, heparin och andra antikoagulantia, etc;
• 22. Patienter som har placerat andra instrument i den kardiovaskulära kaviteten och inte kan placera LAA-ockkluderaren;
• 23. LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion, enligt Simpson-metoden) <35 %;
• 24. Tydlig tromb finns i hjärtat före LAAC;
• 25. TEE-undersökning: den maximala mynningsdiametern för LAA är mindre än 12 mm eller mer än 36 mm;
• 26. Restflöde efter LAAC >5 mm;
• 27. Patent foramen oval med hög risk;
• 28. Mitralstenos med klaffarea <1,5 cm2;
• 29. Vänster förmaksdiameter (antero-posterior diameter) > 65 mm, eller perikardiell utgjutning mer än en liten mängd, djupet för lokal utgjutning > 10 mm;
• 30. Kontraindikationer för röntgen, eller inte lämplig för TEE-undersökning.