LAA-elzáródás utáni sémák feltáró megfigyelése LAMax LAAC® készülékkel magas vérzésveszélyes alanyok számára

Bevételi kritériumok:

• 1. 18 évesnél idősebb, nem billentyűs pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek és CHA2DS2-VASc ≥2;
• 2. Hosszú távú standardizált véralvadásgátló kezelésre nem alkalmas betegek, vagy a hosszú távú standardizált antikoaguláció alapján mégis előfordultak stroke/embóliás események;
• 3. HAS-BLED ≥ 3;
• 4. Sikeres bal pitvari függelék elzáródás LAMax LAAC® készülékkel;
• 5. A betegek és családjaik teljes mértékben megértik a vizsgálat célját, önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• 1. Más betegségekkel kombinálva, kivéve az AF-et, amely hosszú távú warfarin- vagy más véralvadásgátló kezelést igényel;
• 2. Abszolút ellenjavallatok az antikoaguláns kezeléshez vagy elfogadhatatlan vérzési kockázat kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés esetén;
• 3. A kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápiára vonatkozó javallatok, kivéve a pitvarfibrillációt és/vagy a bal pitvarfüggelék elzáródását a felvétel időpontjában, vagy az ilyen indikációk várható megjelenése a vizsgálat időtartama alatt (pl. tervezett koszorúér revaszkularizáció);
• 4. Occcluder diszlokáció, szívburok folyadékgyülem (beleértve az új szívburok effúziót és a már meglévő, jelentősen megnövekedett szívburok effúziót) és egyéb vérzéses szövődmények a LAAC után 24 órán belül;
• 5. A bal pitvari függelék elektromos izolálása után és a vizsgálat alatt katéteres ablációra tervezett betegek;
• 6. Clopidogrelre rezisztens betegek;
• 7. Elektív szívműtétet igénylő betegek;
• 8. NYHA IV. fokozatú szívelégtelenség, még nem korrigálták;
• 9. Reumás szívbillentyű-betegség, degeneratív szívbillentyű-betegség, veleszületett szívbillentyű-betegség, súlyos mitralis szűkület, aortaszűkület és egyéb billentyű-betegség által okozott AF-ben szenvedő betegek;
• 10. Kezdeti pitvarfibrilláció, egyértelmű okú paroxizmális pitvarfibrilláció, például koszorúér bypass graft (CABG) < 12 hónap, pajzsmirigy-túlműködés stb.
• 11. Akut myocardialis infarctusban vagy instabil angina pectorisban szenvedő betegek, vagy a közelmúltban 12 hónap alatti szívinfarktuson átesett betegek;
• 12. Aktív vérzésben, vérzéses alkatban vagy vérzési rendellenességben szenvedő, véralvadási anamnézisben és be nem gyógyult gyomor-bélrendszeri fekélyben szenvedő betegek;
• 13. Fertőző szívbelhártya-gyulladás, vegetáció vagy egyéb bakteriemiát, szepszist okozó fertőzések;
• 14. Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során;
• 15. Olyan betegek, akik részt vettek más gyógyszer- vagy eszközklinikai vizsgálatokban, és nem érték el a végpontot;
• 16. Veseelégtelenségben (endogén kreatinin-clearance < 30 ml/perc) (a standard Crockcroft-Gault képlet alapján) és/vagy dialízist igénylő előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegek;
• 17. Súlyos májműködési zavar (AST/ALT a normálérték felső határának ötszöröse vagy az összbilirubin a normálérték felső határának kétszerese);
• 18. A vizsgáló által ebbe a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt betegek.
• 19. A bal pitvar függelékét eltávolították szívátültetés, pitvari sövényjavítás vagy elzáródás utáni beültetés után;
• 20. Szívbillentyűprotézis pótlása;
• 21. Allergiás vagy ellenjavallat fém-nikkelötvözetre, aszpirinre, klopidogrelre, kontrasztanyagra, heparinra és más véralvadásgátlókra stb.;
• 22. Olyan betegek, akik más műszereket helyeztek a szív- és érrendszeri üregbe, és nem tudják elhelyezni az LAA-elzárót;
• 23. LVEF (bal kamrai ejekciós frakció, Simpson-módszer szerint) <35%；
• 24. Tiszta trombus található a szívben a LAAC előtt;
• 25. TEE vizsgálat: az LAA maximális nyílásátmérője 12 mm-nél kisebb, vagy 36 mm-nél nagyobb;
• 26. Maradék áramlás több mint 5 mm LAAC után；
• 27. Patent foramen ovale magas kockázattal;
• 28. Mitrális szűkület <1,5 cm2 billentyűfelülettel;
• 29. Bal pitvari átmérő (antero-posterior átmérő) > 65 mm, vagy kis mennyiségnél nagyobb a szívburok folyadékgyülem, a helyi effúzió mélysége > 10 mm;
• 30. Ellenjavallatok a röntgenre, vagy nem alkalmasak TEE vizsgálatra.