LAA-tukoksen jälkeisten hoito-ohjelmien tutkiva tarkkailu LAMax LAAC® -laitteella potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF) ja CHA2DS2-VASc ≥2;
• 2. Potilaat, jotka eivät sovellu pitkäaikaiseen standardoituun antikoagulaatiohoitoon, tai aivohalvauksia/embolisia tapahtumia esiintyi edelleen pitkäaikaisen standardoidun antikoagulaation perusteella;
• 3. HAS-BLED ≥ 3;
• 4. Onnistunut vasemman eteisen lisäkkeen tukos LAMax LAAC® -laitteella;
• 5. Potilaat ja heidän perheensä ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Yhdistettynä muihin sairauksiin paitsi AF:hen, joka vaatii pitkäaikaista varfariini- tai muuta antikoagulanttihoitoa;
• 2. Absoluuttiset vasta-aiheet antikoagulaatiohoidolle tai kohtuuton verenvuotoriski kaksoisverihiutalehoitoa käytettäessä;
• 3. Käyttöaiheet muuhun kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon kuin eteisvärinä ja/tai vasemman eteislisäkkeen tukkeuma rekisteröinnin yhteydessä tai tällaisten indikaatioiden ennustettu ilmaantuminen tutkimuksen aikana (esim. suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio);
• 4. Tukosten dislokaatio, sydänpussin effuusio (mukaan lukien uusi perikardiaalieffuusio ja merkittävästi lisääntynyt jo olemassa oleva perikardiaalieffuusio) ja muut verenvuotokomplikaatiot 24 tunnin sisällä LAAC:n jälkeen;
• 5. Potilaat, joille on suunniteltu katetriablaatio vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristyksen jälkeen ja tutkimuksen aikana;
• 6. Potilaat, jotka ovat resistenttejä klopidogreelille;
• 7. Potilaat, jotka tarvitsevat valinnaista sydänleikkausta;
• 8. Sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste IV, jota ei ole vielä korjattu;
• 9. Potilaat, joilla on reumaattisen sydänläppäsairauden, rappeuttavan sydänläppäsairauden, synnynnäisen sydänläppäsairauden, vaikean mitraalisen stenoosin, aorttastenoosin ja muiden läppäsairauksien aiheuttama AF;
• 10. Alkuperäinen eteisvärinä, kohtauksellinen eteisvärinä, jonka syy on selvä, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) < 12 kuukautta, kilpirauhasen liikatoiminta jne.
• 11. Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai äskettäin alle 12 kuukauden ikäinen sydäninfarkti;
• 12. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto, verenvuotorakenne tai verenvuotohäiriöt, hyytymishistoria ja parantumaton maha-suolikanavan haavauma;
• 13. Infektiivinen endokardiitti, kasvillisuus tai muut infektiot, jotka aiheuttavat bakteremiaa, sepsiksen;
• 14. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana;
• 15. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole saavuttaneet päätepistettä;
• 16. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (endogeeninen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (käytettäessä Crockcroft-Gaultin standardikaavaa) ja/tai edennyt munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä;
• 17. Vaikea maksan toimintahäiriö (AST/ALAT yli 5 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaalin yläraja);
• 18. Potilaat, jotka tutkija piti sopimattomina tähän tutkimukseen.
• 19. Vasemman eteisen lisäosa on poistettu sydämensiirron, eteisen väliseinän korjauksen tai tukkeuman implantaation jälkeen;
• 20. Sydänläppäproteesin vaihto;
• 21. allerginen tai vasta-aihe metalliseokselle, aspiriinille, klopidogreelille, varjoaineelle, hepariinille ja muille antikoagulanteille jne.;
• 22. Potilaat, jotka ovat asettaneet muita instrumentteja sydän- ja verisuonionteloon eivätkä pysty asettamaan LAA-sulkijaa;
• 23. LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio, Simpsonin menetelmällä) <35 %；
• 24. Kirkas veritulppa löytyy sydämestä ennen LAAC:tä;
• 25. TEE-tutkimus: LAA:n aukon suurin halkaisija on alle 12 mm tai yli 36 mm;
• 26. Jäännösvirtaus LAAC:n jälkeen >5mm；
• 27. Patentti foramen ovale, jolla on suuri riski;
• 28. mitraalisen ahtauma, jonka läppäpinta-ala on < 1,5 cm2;
• 29. Vasemman eteisen halkaisija (antero-posterior halkaisija) > 65 mm tai sydänpussin effuusio enemmän kuin pieni määrä, paikallisen effuusion syvyys > 10 mm;
• 30. Röntgenkuvauksen vasta-aihe tai ei sovellu TEE-tutkimukseen.