Eksplorativ observation af regimer efter LAA-okklusion med LAMax LAAC®-enhed til forsøgspersoner med høj risiko for blødning

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter ≥ 18 år med ikke-valvulær atrieflimren (AF) og CHA2DS2-VASc ≥2;
• 2. Patienter, der ikke er egnede til langtidsstandardiseret antikoagulering, eller slagtilfælde/emboliske hændelser forekom stadig på basis af langtidsstandardiseret antikoagulering;
• 3. HAR-BLØDET ≥ 3;
• 4. Vellykket okklusion af venstre atrielt vedhæng med LAMax LAAC®-enhed;
• 5. Patienter og deres familier forstår fuldt ud formålet med undersøgelsen, deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kombineret med andre sygdomme undtagen AF, der kræver langvarig warfarin eller anden antikoagulantbehandling;
• 2. Absolutte kontraindikationer for antikoagulationsbehandling eller uacceptabel blødningsrisiko ved dobbelt antiblodpladebehandling;
• 3. Indikationer for dobbelt trombocythæmmende behandling bortset fra atrieflimren og/eller okklusion af venstre atriel appendage på tidspunktet for indskrivning eller forudsagt forekomst af sådanne indikationer inden for forsøgets varighed (f.eks. planlagt koronar revaskularisering);
• 4. Okkluderingsluksation, perikardiel effusion (herunder ny perikardiel effusion og signifikant øget allerede eksisterende perikardiel effusion) og andre blødningskomplikationer inden for 24 timer efter LAAC;
• 5. Patienter, der er planlagt til kateterablation efter elektrisk isolering af venstre atrielt vedhæng og under undersøgelsen;
• 6. Patienter, der er resistente over for clopidogrel;
• 7. Patienter, der har behov for elektiv hjertekirurgi;
• 8. Hjertesvigt NYHA grad IV og ikke korrigeret endnu;
• 9. Patienter med AF forårsaget af reumatisk hjerteklapsygdom, degenerativ hjerteklapsygdom, medfødt hjerteklapsygdom, alvorlig mitralstenose, aortastenose og andre hjerteklapsygdomme;
• 10. Initial atrieflimren, paroxysmal atrieflimren med en klar årsag som koronararterie bypass grafting (CABG) < 12 måneder, hyperthyroidisme mv.
• 11. Patienter med akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris eller nyligt myokardieinfarkt < 12 måneder;
• 12. Patienter med aktiv blødning, blødningskonstitution eller blødningsforstyrrelser, koagulationshistorie og uhelet mave-tarmsår;
• 13. Infektiøs endocarditis, vegetation eller andre infektioner, der forårsager bakteriæmi, sepsis;
• 14. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under denne undersøgelse;
• 15. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr og ikke har nået endepunktet;
• 16. Patienter med nyreinsufficiens (endogen kreatininclearance < 30 ml/min) (ved brug af standard Crockcroft-Gault formel) og/eller fremskreden nyresygdom, der kræver dialyse;
• 17. Alvorlig leverdysfunktion (AST/ALT større end 5 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin større end 2 gange den øvre grænse for normal);
• 18. Patienter, som investigator anså for uegnede til denne undersøgelse.
• 19. Venstre atriel vedhæng er blevet fjernet, efter hjertetransplantation, post atriel septal reparation eller post okklusionsimplantation;
• 20. Udskiftning af hjerteklap efter protese;
• 21. Allergisk over for eller kontraindikation over for metal-nikkellegering, aspirin, clopidogrel, kontrastmiddel, heparin og andre antikoagulantia osv.;
• 22. Patienter, der har anbragt andre instrumenter i kardiovaskulære hulrum og ikke er i stand til at placere LAA-okkluderen;
• 23. LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion, ved Simpson-metoden) <35 %;
• 24. Klar trombe findes i hjertet før LAAC;
• 25. TEE-undersøgelse: den maksimale åbningsdiameter for LAA er mindre end 12 mm eller mere end 36 mm;
• 26. Restflow efter LAAC >5 mm;
• 27. Patent foramen ovale med høj risiko;
• 28. Mitralstenose med et klapareal <1,5 cm2;
• 29. Venstre atriel diameter (antero-posterior diameter) > 65 mm, eller perikardiel effusion mere end en lille mængde, dybden af ​​lokal effusion > 10 mm;
• 30. Kontraindikationer til røntgen, eller ikke egnet til TEE undersøgelse.