Eksploracyjna obserwacja schematów po okluzji LAA za pomocą urządzenia LAMax LAAC® dla pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF) i CHA2DS2-VASc ≥2;
• 2. Pacjenci niekwalifikujący się do długotrwałego standaryzowanego leczenia przeciwkrzepliwego lub udar/zdarzenia zatorowe nadal występowały na podstawie długoterminowego standaryzowanego leczenia przeciwkrzepliwego;
• 3. HAS-BLED ≥ 3;
• 4. Skuteczne zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia LAMax LAAC®;
• 5. Pacjenci i ich rodziny w pełni rozumieją cel badania, dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1. W połączeniu z innymi chorobami z wyjątkiem AF wymagającego długotrwałego leczenia warfaryną lub innym lekiem przeciwzakrzepowym;
• 2. Bezwzględne przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub niedopuszczalne ryzyko krwawienia przy zastosowaniu podwójnej terapii przeciwpłytkowej;
• 3. Wskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej inne niż migotanie przedsionków i/lub niedrożność uszka lewego przedsionka w momencie włączenia do badania lub przewidywane pojawienie się takich wskazań w czasie trwania badania (np. planowana rewaskularyzacja wieńcowa);
• 4. Zwichnięcie okludera, wysięk osierdziowy (w tym nowy wysięk osierdziowy i znacznie zwiększony istniejący wcześniej wysięk osierdziowy) oraz inne powikłania krwotoczne w ciągu 24 godzin po LAAC;
• 5. Pacjenci zakwalifikowani do ablacji przezcewnikowej po izolacji elektrycznej uszka lewego przedsionka iw trakcie badania;
• 6. Pacjenci oporni na klopidogrel;
• 7. Pacjenci wymagający planowej operacji kardiochirurgicznej;
• 8. Niewydolność serca IV stopnia NYHA i jeszcze nieskorygowana;
• 9. Pacjenci z AF spowodowanym reumatyczną wadą zastawkową serca, zwyrodnieniową wadą zastawkową serca, wrodzoną wadą zastawkową serca, ciężkim zwężeniem zastawki dwudzielnej, zwężeniem zastawki aortalnej i innymi chorobami zastawek;
• 10. Początkowe migotanie przedsionków, napadowe migotanie przedsionków z jednoznaczną przyczyną, taką jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) < 12 miesięcy, nadczynność tarczycy itp.
• 11. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego < 12 miesięcy;
• 12. Pacjenci z czynnym krwawieniem, konstytucją krwawienia lub zaburzeniami krzepnięcia, wywiadem krzepnięcia i niewygojonym wrzodem przewodu pokarmowego;
• 13. Infekcyjne zapalenie wsierdzia, wegetacja lub inne infekcje powodujące bakteriemię, posocznicę;
• 14. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas tego badania;
• 15. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń i nie osiągnęli punktu końcowego;
• 16. Pacjenci z niewydolnością nerek (klirens endogennej kreatyniny < 30 ml/min) (przy użyciu standardowego wzoru Crockcrofta-Gaulta) i/lub zaawansowaną chorobą nerek wymagającą dializy;
• 17. Ciężka dysfunkcja wątroby (AspAT/AlAT ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy lub bilirubina całkowita ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy);
• 18. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.
• 19. Usunięto uszka lewego przedsionka, po przeszczepie serca, po naprawie przegrody międzyprzedsionkowej lub po wszczepieniu okludera;
• 20. Wymiana poprotezowej zastawki serca;
• 21. Alergia lub przeciwwskazania do stopu metalicznego niklu, aspiryny, klopidogrelu, środka kontrastowego, heparyny i innych antykoagulantów itp.;
• 22. Pacjenci, u których w jamie sercowo-naczyniowej umieszczono inne instrumenty i nie mogą założyć okludera LAA;
• 23. LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory, metoda Simpsona) <35%;
• 24. Czysta skrzeplina w sercu przed LAAC;
• 25. Badanie TEE: maksymalna średnica ujścia LAA jest mniejsza niż 12 mm lub większa niż 36 mm;
• 26. Przepływ resztkowy po LAAC > 5mm;
• 27. przetrwały otwór owalny o wysokim ryzyku;
• 28. Zwężenie zastawki mitralnej o powierzchni zastawki <1,5 cm2;
• 29. Średnica lewego przedsionka (średnica przednio-tylna) > 65 mm lub wysięk osierdziowy większy niż niewielka ilość, głębokość wysięku miejscowego > 10 mm;
• 30. Przeciwwskazania do RTG lub nie nadaje się do badania TEE.