Osservazione esplorativa dei regimi dopo occlusione LAA mediante dispositivo LAMax LAAC® per soggetti ad alto rischio di sanguinamento

Criterio di inclusione:

• 1. Pazienti di età ≥ 18 anni con fibrillazione atriale non valvolare (FA) e CHA2DS2-VASc ≥2;
• 2. Pazienti non idonei alla terapia anticoagulante standardizzata a lungo termine o ictus/eventi embolici ancora verificatisi sulla base della terapia anticoagulante standardizzata a lungo termine;
• 3. HAS-BLED ≥ 3;
• 4. Occlusione dell'appendice atriale sinistra riuscita con il dispositivo LAMax LAAC®;
• 5. I pazienti e le loro famiglie comprendono appieno lo scopo dello studio, partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. In combinazione con altre malattie eccetto la fibrillazione atriale che richiedono warfarin a lungo termine o altra terapia anticoagulante;
• 2. Controindicazioni assolute per la terapia anticoagulante o rischio di sanguinamento inaccettabile con doppia terapia antipiastrinica;
• 3. Indicazioni alla doppia terapia antipiastrinica diverse dalla fibrillazione atriale e/o occlusione dell'appendice atriale sinistra al momento dell'arruolamento o comparsa prevista di tali indicazioni entro la durata dello studio (ad es. rivascolarizzazione coronarica programmata);
• 4. Lussazione occlusale, versamento pericardico (incluso nuovo versamento pericardico e versamento pericardico preesistente significativamente aumentato) e altre complicanze emorragiche entro 24 ore dopo LAAC;
• 5. Pazienti in attesa di ablazione transcatetere dopo l'isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra e durante lo studio;
• 6. Pazienti resistenti a clopidogrel;
• 7. Pazienti che necessitano di cardiochirurgia elettiva;
• 8. Insufficienza cardiaca di grado NYHA IV e non ancora corretta;
• 9. Pazienti con FA causata da cardiopatia valvolare reumatica, cardiopatia valvolare degenerativa, cardiopatia valvolare congenita, stenosi mitralica grave, stenosi aortica e altre malattie valvolari;
• 10. Fibrillazione atriale iniziale, fibrillazione atriale parossistica con una chiara causa come bypass coronarico (CABG) < 12 mesi, ipertiroidismo, ecc.
• 11. Pazienti con infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile o infarto miocardico recente < 12 mesi;
• 12. Pazienti con emorragia attiva, costituzione emorragica o disturbi emorragici, storia di coagulazione e ulcera gastrointestinale non cicatrizzata;
• 13. Endocardite infettiva, vegetazione o altre infezioni che causano batteriemia, sepsi;
• 14. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante questo studio;
• 15. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi e non hanno raggiunto l'endpoint;
• 16. Pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina endogena < 30 ml/min) (utilizzando la formula standard di Crockcroft-Gault) e/o malattia renale avanzata che richieda dialisi;
• 17. Grave disfunzione epatica (AST/ALT superiore a 5 volte il limite superiore della norma o bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore della norma);
• 18. Pazienti considerati non idonei per questo studio dallo sperimentatore.
• 19. L'appendice atriale sinistra è stata rimossa, dopo il trapianto di cuore, la riparazione del setto atriale o l'impianto dell'occlusore;
• 20. Sostituzione della valvola cardiaca post protesica;
• 21. Allergia o controindicazione a lega di nichel metallico, aspirina, clopidogrel, mezzo di contrasto, eparina e altri anticoagulanti, ecc.;
• 22. Pazienti che hanno posizionato altri strumenti nella cavità cardiovascolare e non sono in grado di posizionare l'occlusore LAA;
• 23. LVEF（frazione di eiezione ventricolare sinistra, secondo il metodo Simpson）<35%；
• 24. Trombo chiaro si trova nel cuore prima del LAAC;
• 25. Esame TEE: il diametro massimo dell'orifizio della LAA è inferiore a 12 mm o superiore a 36 mm;
• 26. Flusso residuo dopo LAAC >5 mm;
• 27. Forame ovale pervio ad alto rischio;
• 28. Stenosi mitralica con area valvolare <1,5 cm2;
• 29. Diametro atriale sinistro (diametro antero-posteriore) > 65 mm, o versamento pericardico superiore a una piccola quantità, profondità del versamento locale > 10 mm;
• 30. Controindicazioni ai raggi X o non idonei all'esame TEE.