Observação Exploratória de Regimes Após Oclusão do LAA pelo Dispositivo LAMax LAAC® para Indivíduos com Alto Risco de Sangramento

Critério de inclusão:

• 1. Pacientes ≥ 18 anos com fibrilação atrial (FA) não valvular e CHA2DS2-VASc ≥2;
• 2. Pacientes não adequados para anticoagulação padronizada de longo prazo, ou acidente vascular cerebral/eventos embólicos ainda ocorridos com base na anticoagulação padronizada de longo prazo;
• 3. SANGROU ≥ 3;
• 4. Oclusão bem-sucedida do apêndice atrial esquerdo com dispositivo LAMax LAAC®;
• 5. Os pacientes e seus familiares compreendem plenamente o objetivo do estudo, participam voluntariamente do estudo e assinam o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• 1. Combinado com outras doenças, exceto FA que requer varfarina de longo prazo ou outra terapia anticoagulante;
• 2. Contra-indicações absolutas para terapia anticoagulante ou risco de sangramento inaceitável com terapia antiplaquetária dupla;
• 3. Indicações para terapia antiplaquetária dupla além de fibrilação atrial e/ou oclusão do apêndice atrial esquerdo no momento da inscrição ou aparecimento previsto de tais indicações durante a duração do estudo (por exemplo revascularização coronária planejada);
• 4. Deslocamento do oclusor, derrame pericárdico (incluindo novo derrame pericárdico e aumento significativo do derrame pericárdico pré-existente) e outras complicações hemorrágicas dentro de 24 horas após LAAC;
• 5. Pacientes agendados para ablação por cateter após isolamento elétrico do apêndice atrial esquerdo e durante o estudo;
• 6. Pacientes resistentes ao clopidogrel;
• 7. Pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca eletiva;
• 8. Insuficiência cardíaca NYHA grau IV e ainda não corrigida;
• 9. Pacientes com FA causada por valvopatia reumática, valvopatia degenerativa, valvulopatia congênita, estenose mitral grave, estenose aórtica e outras valvulopatias;
• 10. Fibrilação atrial inicial, fibrilação atrial paroxística com causa clara, como cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) < 12 meses, hipertireoidismo, etc.
• 11. Pacientes com infarto agudo do miocárdio ou angina de peito instável, ou infarto do miocárdio recente < 12 meses;
• 12. Pacientes com sangramento ativo, constituição hemorrágica ou distúrbios hemorrágicos, história de coagulação e úlcera gastrointestinal não cicatrizada;
• 13. Endocardite infecciosa, vegetações ou outras infecções causadoras de bacteremia, sepse;
• 14. Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante este estudo;
• 15. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos e não atingiram o desfecho;
• 16. Pacientes com insuficiência renal (depuração de creatinina endógena < 30ml/min) (usando a fórmula padrão de Crockcroft-Gault) e/ou doença renal avançada necessitando diálise;
• 17. Disfunção hepática grave (AST/ALT superior a 5 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total superior a 2 vezes o limite superior do normal);
• 18. Pacientes considerados inadequados para este estudo pelo investigador.
• 19. O apêndice atrial esquerdo foi removido, pós-transplante cardíaco, pós-reparo do septo atrial ou pós-implante de oclusor;
• 20. Substituição de válvula cardíaca pós-prótese;
• 21. Alérgico ou contra-indicado a liga metálica de níquel, aspirina, clopidogrel, contraste, heparina e outros anticoagulantes, etc;
• 22. Pacientes que colocaram outros instrumentos na cavidade cardiovascular e não conseguem colocar o oclusor AAE;
• 23. FEVE（fração de ejeção do ventrículo esquerdo, pelo método de Simpson）<35%；
• 24. Trombo claro é encontrado no coração antes do LAAC;
• 25. Exame ETE: o diâmetro máximo do orifício do AAE é inferior a 12 mm ou superior a 36 mm;
• 26. Fluxo residual após LAAC > 5mm；
• 27. Forame oval patente com alto risco;
• 28. Estenose mitral com área valvar <1,5cm2;
• 29. Diâmetro do átrio esquerdo (diâmetro ântero-posterior) > 65 mm, ou derrame pericárdico maior que uma pequena quantidade, a profundidade do derrame local > 10 mm;
• 30. Contra-indicações ao raio-X, ou não adequado para exame de ETE.