LAMax LAAC® 装置对高出血风险受试者 LAA 封堵后方案的探索性观察
2023年11月24日 更新者：Jian'an Wang,MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
LAMax LAAC® 装置封堵左心耳后高出血风险非瓣膜性心房颤动患者抗凝和抗血栓方案的前瞻性探索性临床观察
这是一项前瞻性、单中心、随机、探索性临床观察，旨在探讨 LAMax LAAC® 封堵器封堵左心耳后优化抗凝和抗血栓方案对高风险非瓣膜性心房颤动 (AF) 受试者的总体益处出血（HAS-BLED 评分 ≥ 3）。
研究概览
详细说明
经导管左心耳封堵术 (LAAC) 后必须进行抗凝治疗，并且对于预防血栓形成和器械相关血栓形成 (DRT) 很重要。 在减少血栓形成的同时应减少出血事件和中风。 基于LAMax LAAC®装置的特点，专家建议研究非瓣膜性房颤患者LAAC术后出血风险高的药物治疗方案。 该试验是一项前瞻性、单中心、随机、开放标签和平行设计。 预计将有 54 名患者参与该研究。 非瓣膜性心房颤动受试者使用LAMax LAAC®装置进行经导管LAAC，然后在LAAC后以1:1的比例随机纳入药物治疗方案的观察组1/观察组2。
观察组 1（双重抗血小板组，27 名受试者）：LAAC 后 4 周（阿司匹林 100 mg + 氯吡格雷 75 mg）； LAAC 后 4-24 周（阿司匹林/氯吡格雷）；建议在 24 周后进行长期阿司匹林治疗（如果阿司匹林不耐受，可以使用氯吡格雷代替）。
观察组 2（新型口服抗凝剂组，27 名受试者）：LAAC 后 4 周（常规剂量 NOAC）； LAAC 后 4-24 周（阿司匹林/氯吡格雷）；建议在 24 周后进行长期阿司匹林治疗（如果阿司匹林不耐受，可以使用氯吡格雷代替）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Youqi Fan
- 电话号码：+86-13867482684
- 邮箱：fanyouqi1228@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jian'an Wang
- 电话号码：+86-13805786328
- 邮箱：wangjianan111@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
接触：
- Youqi Fan, MD
- 电话号码：+86-13867482684
- 邮箱：fanyouqi1228@126.com
-
首席研究员：
- Jian-an Wang, MD,PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.≥18岁非瓣膜性心房颤动（AF）且CHA2DS2-VASc≥2的患者；
- 2.不适合长期规范化抗凝，或在长期规范化抗凝的基础上仍发生卒中/栓塞事件的患者；
- 3. HAS-BLED≥3；
- 4. 使用LAMax LAAC®装置成功封堵左心耳；
- 5.患者及家属充分理解本研究的目的，自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 1.合并房颤以外的其他疾病需要长期服用华法林或其他抗凝治疗；
- 2.抗凝治疗绝对禁忌证或双重抗血小板治疗有不可接受的出血风险；
- 3. 入组时除心房颤动和/或左心耳封堵外的双重抗血小板治疗适应症或在试验期间预计出现此类适应症（例如 计划的冠状动脉血运重建术）；
- 4. LAAC术后24小时内出现封堵器脱位、心包积液（包括新发心包积液和原有心包积液明显增多）等出血并发症；
- 5. 左心耳电隔离后和研究期间计划进行导管消融的患者；
- 6.对氯吡格雷耐药的患者；
- 7.需要择期心脏手术的患者；
- 8.心力衰竭NYHA IV级且尚未纠正；
- 9.风湿性瓣膜病、退行性瓣膜病、先天性瓣膜病、重度二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄等瓣膜病引起的房颤患者；
- 10.初发房颤、原因明确如冠状动脉旁路移植术（CABG）<12个月、甲亢等的阵发性房颤。
- 11.急性心肌梗死或不稳定型心绞痛患者，或近期心肌梗死<12个月；
- 12.有活动性出血、出血体质或出血性疾病、凝血病史及消化道溃疡未愈者；
- 13.感染性心内膜炎、赘生物或其他感染引起菌血症、败血症；
- 14. 在本研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者；
- 15.参加过其他药物或器械临床试验但未达到终点的患者；
- 16. 肾功能不全（内源性肌酐清除率<30ml/min）（使用标准Crockcroft-Gault公式）和/或需要透析的晚期肾病患者；
- 17.严重肝功能障碍（AST/ALT大于正常上限5倍或总胆红素大于正常上限2倍）；
- 18.研究者认为不适合本研究的患者。
- 19. 已摘除左心耳、心脏移植术后、房间隔修复术后或封堵器植入术后；
- 20. 人工心脏瓣膜置换术后；
- 21.对金属镍合金、阿司匹林、氯吡格雷、造影剂、肝素等抗凝剂等过敏或禁忌者；
- 22.已在心血管腔内放置其他器械而无法放置左心耳封堵器的患者；
- 23. LVEF（左心室射血分数，辛普森法）<35%；
- 24. LAAC前心脏有明显血栓；
- 25. TEE检查：左心耳最大口径小于12mm，或大于36mm；
- 26. LAAC后残流>5mm；
- 27、卵圆孔未闭风险高；
- 28.瓣膜面积<1.5cm2的二尖瓣狭窄；
- 29.左心房内径（前后径）>65mm，或心包积液量多，局部积液深度>10mm；
- 30. 禁忌 X 线检查，或不适合 TEE 检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双重抗血小板
阿司匹林 100 mg + 氯吡格雷 75 mg，持续 LAAC 后 4 周；随后在 LAAC 后服用阿司匹林/氯吡格雷 4-24 周；建议在 24 周后进行长期阿司匹林治疗（如果阿司匹林不耐受，可以使用氯吡格雷代替）。
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阿司匹林 100 mg + 氯吡格雷 75 mg，持续 LAAC 后 4 周；随后在 LAAC 后服用阿司匹林/氯吡格雷 4-24 周；建议在 24 周后进行长期阿司匹林治疗（如果阿司匹林不耐受，可以使用氯吡格雷代替）。
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实验性的：新型口服抗凝剂
LAAC 后 4 周的常规剂量 NOAC；随后在 LAAC 后服用阿司匹林/氯吡格雷 4-24 周；建议在 24 周后进行长期阿司匹林治疗（如果阿司匹林不耐受，可以使用氯吡格雷代替）。
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LAAC 后 4 周的常规剂量 NOAC；随后在 LAAC 后服用阿司匹林/氯吡格雷 4-24 周；建议在 24 周后进行长期阿司匹林治疗（如果阿司匹林不耐受，可以使用氯吡格雷代替）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器械相关血栓形成的发生率
大体时间：LAAC 后 24 周
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CTA 记录的 LAAC 后 4 周访视和经食管超声心动图 (TEE) 记录的 LAAC 后 24 周访视时装置相关血栓形成 (DRT) 的发生率。
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LAAC 后 24 周
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中风和短暂性脑缺血发作的发生率
大体时间：LAAC 后 24 周
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出院前或 LAAC 后 7 天、4 周和 24 周时中风（分类为缺血性、出血性或未指定）和短暂性脑缺血发作 (TIA) 的发生率。
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LAAC 后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血事件的发生率
大体时间：LAAC 后 24 周
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出院前或 LAAC 后 7 天、4 周和 24 周时出血事件的发生率。
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LAAC 后 24 周
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全身性栓塞事件的发生率
大体时间：LAAC 后 24 周
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出院前或 LAAC 后 7 天、4 周和 24 周时全身性栓塞事件的发生率。
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LAAC 后 24 周
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手术相关并发症的发生率
大体时间：LAAC 后 24 周
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出院前或 LAAC 后 7 天、4 周和 24 周时与手术相关的并发症（包括装置栓塞、显着心包积液）的发生率。
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LAAC 后 24 周
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复合临床终点事件的发生率
大体时间：LAAC 后 24 周
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出院前或 LAAC 后 7 天、4 周和 24 周时复合临床终点事件（包括死亡、心肌梗死、卒中、TIA）的发生率。
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LAAC 后 24 周
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全因死亡率
大体时间：LAAC 后 24 周
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出院前或 LAAC 后 7 天、4 周和 24 周全因死亡率（包括心源性死亡、非心源性死亡和不明原因死亡）的发生率。
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LAAC 后 24 周
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心肌梗塞发病率
大体时间：LAAC 后 24 周
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出院前或 LAAC 后 7 天、4 周和 24 周时心肌梗死的发生率。
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LAAC 后 24 周
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大出血的发生率
大体时间：LAAC 后 24 周
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出院前或 LAAC 后 7 天、4 周和 24 周时大出血（BARC 3 型和 5 型）的发生率。
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LAAC 后 24 周
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不良事件
大体时间：LAAC 后 24 周
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手术当天、出院前或 LAAC 后 7 天、4 周和 24 周的不良事件。
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LAAC 后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Youqi Fan、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (估计的)
2024年11月16日
研究完成 (估计的)
2025年5月16日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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