Исследовательское наблюдение за режимами после окклюзии УЛП с помощью устройства LAMax LAAC® для субъектов с высоким риском кровотечения

Критерии включения:

• 1. Пациенты ≥ 18 лет с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) и CHA2DS2-VASc ≥2;
• 2. Пациенты, которым не подходит длительная стандартизированная антикоагулянтная терапия, или инсульт/эмболические осложнения все же имели место на основании длительной стандартизированной антикоагулянтной терапии;
• 3. С БЛОКИРОВКОЙ ≥ 3;
• 4. Успешная окклюзия ушка левого предсердия с помощью устройства LAMax LAAC®;
• 5. Пациенты и их семьи полностью понимают цель исследования, добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Сочетается с другими заболеваниями, кроме ФП, требующими длительной терапии варфарином или другими антикоагулянтами;
• 2. Абсолютные противопоказания к антикоагулянтной терапии или неприемлемый риск кровотечения при двойной антиагрегантной терапии;
• 3. Показания к двойной антитромбоцитарной терапии, отличные от фибрилляции предсердий и/или окклюзии ушка левого предсердия на момент включения в исследование или прогнозируемое появление таких показаний в ходе исследования (например, плановая коронарная реваскуляризация);
• 4. Вывих окклюдера, перикардиальный выпот (включая новый перикардиальный выпот и значительно увеличенный ранее существовавший перикардиальный выпот) и другие геморрагические осложнения в течение 24 часов после ЛААК;
• 5. Пациенты, которым назначена катетерная аблация, после электрической изоляции ушка левого предсердия и во время исследования;
• 6. Пациенты, резистентные к клопидогрелу;
• 7. Пациенты, нуждающиеся в плановой операции на сердце;
• 8. Сердечная недостаточность IV степени по NYHA, еще не корригированная;
• 9. Пациенты с ФП, вызванной ревматическим пороком сердца, дегенеративным пороком сердца, врожденным пороком сердца, тяжелым митральным стенозом, аортальным стенозом и другими пороками клапанов;
• 10. Начальная фибрилляция предсердий, пароксизмальная фибрилляция предсердий с явной причиной, такой как аортокоронарное шунтирование (АКШ) < 12 месяцев, гипертиреоз и т. д.
• 11. Пациенты с острым инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией или недавно перенесенным инфарктом миокарда < 12 месяцев;
• 12. Пациенты с активным кровотечением, кровоточащей конституцией или нарушениями свертываемости крови, коагуляцией в анамнезе и незаживающей язвой желудочно-кишечного тракта;
• 13. Инфекционный эндокардит, вегетация или другие инфекции, вызывающие бактериемию, сепсис;
• 14. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время этого исследования;
• 15. Пациенты, которые участвовали в клинических испытаниях других лекарств или устройств и не достигли конечной точки;
• 16. Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс эндогенного креатинина < 30 мл/мин) (по стандартной формуле Кроккрофта-Голта) и/или прогрессирующим заболеванием почек, требующим диализа;
• 17. Тяжелая печеночная дисфункция (АСТ/АЛТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы или общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы);
• 18. Пациенты, признанные исследователем непригодными для данного исследования.
• 19. Удаление ушка левого предсердия после трансплантации сердца, восстановления межпредсердной перегородки или имплантации окклюдера;
• 20. Замена клапана сердца после протезирования;
• 21. Аллергия или противопоказания к металлическому сплаву никеля, аспирину, клопидогрелю, контрастному веществу, гепарину и другим антикоагулянтам и т. д.;
• 22. Пациенты, которым в сердечно-сосудистую полость были помещены другие инструменты и которые не могут установить окклюдер УЛП;
• 23. ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка по методу Симпсона) <35%;
• 24. В сердце перед ЛААК обнаружен прозрачный тромб;
• 25. ЧПЭхоКГ: максимальный диаметр устья УЛП менее 12 мм и более 36 мм;
• 26. Остаточный поток после LAAC > 5 мм；
• 27. Открытое овальное окно с высоким риском;
• 28. Митральный стеноз с площадью клапана <1,5 см2;
• 29. Диаметр левого предсердия (переднезадний диаметр) > 65 мм или перикардиальный выпот более чем небольшого объема, глубина локального выпота > 10 мм;
• 30. Противопоказания к рентгену или не подходит для ЧПЭхоКГ.