Observación exploratoria de regímenes después de la oclusión de LAA por el dispositivo LAMax LAAC® para sujetos con alto riesgo de sangrado

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes ≥ 18 años con fibrilación auricular (FA) no valvular y CHA2DS2-VASc ≥2;
• 2. Los pacientes no aptos para la anticoagulación estandarizada a largo plazo, o los eventos de ictus/embolia aún ocurrieron sobre la base de la anticoagulación estandarizada a largo plazo;
• 3. HAS-BLED ≥ 3;
• 4. Oclusión exitosa del apéndice auricular izquierdo con el dispositivo LAMax LAAC®;
• 5. Los pacientes y sus familias entienden completamente el propósito del estudio, participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1. Combinado con otras enfermedades excepto la FA que requiere warfarina a largo plazo u otra terapia anticoagulante;
• 2. Contraindicaciones absolutas para la terapia anticoagulante o riesgo de sangrado inaceptable con la terapia antiplaquetaria dual;
• 3. Indicaciones para la terapia antiplaquetaria dual distintas de la fibrilación auricular y/o la oclusión del apéndice auricular izquierdo en el momento de la inscripción o la aparición prevista de dichas indicaciones durante la duración del ensayo (p. revascularización coronaria planificada);
• 4. Dislocación del oclusor, derrame pericárdico (incluido derrame pericárdico nuevo y derrame pericárdico preexistente significativamente aumentado) y otras complicaciones hemorrágicas dentro de las 24 horas posteriores a la LAAC;
• 5. Pacientes programados para ablación con catéter después del aislamiento eléctrico de la orejuela izquierda y durante el estudio;
• 6. Pacientes resistentes a clopidogrel;
• 7. Pacientes que requieran cirugía cardíaca electiva;
• 8. Insuficiencia cardíaca grado IV de la NYHA y aún no corregida;
• 9. Pacientes con FA causada por valvulopatía reumática, valvulopatía degenerativa, valvulopatía congénita, estenosis mitral severa, estenosis aórtica y otras valvulopatías;
• 10. Fibrilación auricular inicial, fibrilación auricular paroxística con una causa clara, como un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) < 12 meses, hipertiroidismo, etc.
• 11. Pacientes con infarto agudo de miocardio o angina de pecho inestable, o infarto de miocardio reciente < 12 meses;
• 12. Pacientes con hemorragia activa, constitución hemorrágica o trastornos hemorrágicos, antecedentes de coagulación y úlcera gastrointestinal no cicatrizada;
• 13. Endocarditis infecciosa, vegetaciones u otras infecciones que causen bacteriemia, sepsis;
• 14. Pacientes mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante este estudio;
• 15. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos y no hayan alcanzado el punto final;
• 16. Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina endógeno < 30 ml/min) (utilizando la fórmula estándar de Crockcroft-Gault) y/o enfermedad renal avanzada que requiera diálisis;
• 17. Disfunción hepática grave (AST/ALT superior a 5 veces el límite superior normal o bilirrubina total superior a 2 veces el límite superior normal);
• 18. Pacientes considerados no aptos para este estudio por el investigador.
• 19. Se ha extraído el apéndice auricular izquierdo, después de un trasplante de corazón, después de una reparación del tabique auricular o después de la implantación de un oclusor;
• 20. Posterior al reemplazo de válvula cardíaca protésica;
• 21. Alérgico o contraindicado a la aleación de níquel metálico, aspirina, clopidogrel, agente de contraste, heparina y otros anticoagulantes, etc.
• 22. Pacientes que han colocado otros instrumentos en la cavidad cardiovascular y no pueden colocar el oclusor LAA;
• 23. FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, según el método de Simpson) <35 %;
• 24. Se encuentra un trombo claro en el corazón antes de LAAC;
• 25. Examen TEE: el diámetro máximo del orificio de LAA es inferior a 12 mm o superior a 36 mm;
• 26. Flujo residual después de LAAC >5 mm;
• 27. Foramen oval permeable con alto riesgo;
• 28. Estenosis mitral con área valvular <1,5 cm2;
• 29. Diámetro de la aurícula izquierda (diámetro anteroposterior) > 65 mm, o derrame pericárdico más que una pequeña cantidad, la profundidad del derrame local > 10 mm;
• 30 Contraindicaciones para rayos X, o no adecuado para examen TEE.