출혈 위험이 높은 피험자를 위한 LAMax LAAC® 장치에 의한 LAA 폐색 후 요법의 탐색적 관찰

포함 기준:

• 1. 비판막성 심방세동(AF) 및 CHA2DS2-VASc ≥2인 18세 이상의 환자;
• 2. 장기 표준 항응고에 적합하지 않거나 장기 표준 항응고에 근거하여 여전히 뇌졸중/색전증이 발생한 환자;
• 3. HAS-BLED ≥ 3;
• 4. LAMax LAAC® 장치를 사용한 성공적인 좌심방이 폐색;
• 5. 환자 및 가족은 연구의 목적을 충분히 이해하고 자발적으로 연구에 참여하며 사전동의서에 서명한다.

제외 기준:

• 1. 장기간 와파린 또는 다른 항응고제 요법을 필요로 하는 심방세동 이외의 다른 질환과의 병용;
• 2. 항응고 요법에 대한 절대적 금기 또는 이중 항혈소판 요법으로 허용할 수 없는 출혈 위험;
• 3. 등록 시점에 심방세동 및/또는 좌심방이 폐색 이외의 이중 항혈소판 요법에 대한 적응증 또는 임상시험 기간 내에 그러한 적응증의 예상 출현(예: 계획된 관상동맥 재생술);
• 4. LAAC 후 24시간 이내에 폐색기 탈구, 심낭 삼출액(새로운 심낭 삼출액 및 기존 심낭 삼출액의 유의미한 증가 포함) 및 기타 출혈 합병증;
• 5. 좌심방이 전기적 격리 후 및 연구 동안 카테터 절제가 예정된 환자;
• 6. 클로피도그렐에 내성이 있는 환자
• 7. 선택적 심장수술이 필요한 환자
• 8. NYHA 등급 IV이고 아직 교정되지 않은 심부전;
• 9. 류마티스성 판막심장병, 퇴행성 판막심장병, 선천성 판막심장병, 중증 승모판 협착증, 대동맥 협착증 및 기타 판막 질환에 의한 심방세동 환자
• 10. 초기 심방세동, 관상동맥우회술(CABG) < 12개월 등 명확한 원인이 있는 발작성 심방세동, 갑상선기능항진증 등
• 11. 급성 심근경색 또는 불안정 협심증이 있거나 최근 12개월 미만의 심근경색이 있는 환자
• 12. 활동성 출혈, 출혈성 체질 또는 출혈성 질환, 응고 병력 및 치유되지 않은 위장관 궤양이 있는 환자
• 13. 감염성 심내막염, 식생 또는 균혈증, 패혈증을 유발하는 기타 감염;
• 14. 본 연구 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자;
• 15. 다른 약물 또는 기기 임상시험에 참여했으나 종점에 도달하지 못한 환자
• 16. 신부전(내인성 크레아티닌 청소율 < 30ml/min)(표준 Crockcroft-Gault 공식 사용) 및/또는 투석이 필요한 진행성 신장 질환이 있는 환자
• 17. 중증 간 기능장애(AST/ALT가 정상 상한치의 5배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배를 초과함);
• 18. 연구자가 본 연구에 부적합하다고 간주한 환자.
• 19. 심장 이식 후, 심방 중격 복구 후 또는 폐색 이식 후 좌심방 부속기가 제거되었습니다.
• 20. 인공 심장 판막 교체 후;
• 21. 금속니켈합금, 아스피린, 클로피도그렐, 조영제, 헤파린 및 기타 항응고제 등에 알레르기 또는 금기
• 22. 심혈관 공동에 다른 기구를 배치했고 LAA 폐색기를 배치할 수 없는 환자;
• 23. LVEF(심슨 방법에 의한 좌심실 박출률) < 35%;
• 24. 심장에서 LAAC 전에 명확한 혈전이 발견됩니다.
• 25. TEE 검사: LAA의 최대 오리피스 직경이 12mm 미만 또는 36mm 이상입니다.
• 26. LAAC >5mm 후 잔류 흐름;
• 27. 위험도가 높은 난원공 개존증;
• 28. 판막 면적이 1.5cm2 미만인 승모판 협착증;
• 29. 좌심방 직경(전후 직경) > 65mm, 또는 소량 이상의 심낭 삼출, 국소 삼출의 깊이 > 10mm;
• 30. X-레이에 대한 금기 또는 TEE 검사에 적합하지 않음.