Undersøkende observasjon av regimer etter LAA-okklusjon av LAMax LAAC®-enhet for personer med høy risiko for blødning

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasienter ≥ 18 år med ikke-valvulært atrieflimmer (AF) og CHA2DS2-VASc ≥2;
• 2. Pasienter som ikke er egnet for langvarig standardisert antikoagulasjon, eller hjerneslag/emboliske hendelser forekom fortsatt på grunnlag av langtidsstandardisert antikoagulasjon;
• 3. HAR-BLØD ≥ 3;
• 4. Vellykket okklusjon av venstre atrie vedheng med LAMax LAAC®-enhet;
• 5. Pasienter og deres familier forstår fullt ut formålet med studien, deltar frivillig i studien og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kombinert med andre sykdommer unntatt AF som krever langvarig warfarin eller annen antikoagulantbehandling;
• 2. Absolutte kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling eller uakseptabel blødningsrisiko med dobbel antiplatebehandling;
• 3. Indikasjoner for dobbel antiplatebehandling annet enn atrieflimmer og/eller okklusjon av venstre atrie vedheng ved registreringstidspunktet eller forutsagt opptreden av slike indikasjoner i løpet av forsøket (f.eks. planlagt koronar revaskularisering);
• 4. Okkluderingsluksasjon, perikardiell effusjon (inkludert ny perikardiell effusjon og signifikant økt eksisterende perikardiell effusjon) og andre blødningskomplikasjoner innen 24 timer etter LAAC;
• 5. Pasienter som er planlagt for kateterablasjon etter elektrisk isolasjon av venstre atrie vedheng og under studien;
• 6. Pasienter som er resistente mot klopidogrel;
• 7. Pasienter som trenger elektiv hjertekirurgi;
• 8. Hjertesvikt NYHA grad IV og ikke blitt korrigert ennå;
• 9. Pasienter med AF forårsaket av revmatisk hjerteklaffsykdom, degenerativ hjerteklaffsykdom, medfødt hjerteklaffsykdom, alvorlig mitralstenose, aortastenose og andre klaffesykdommer;
• 10. Initialt atrieflimmer, paroksysmalt atrieflimmer med klar årsak som koronar bypassgrafting (CABG) < 12 måneder, hypertyreose o.l.
• 11. Pasienter med akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris, eller nylig hjerteinfarkt < 12 måneder;
• 12. Pasienter med aktiv blødning, blødningskonstitusjon eller blødningsforstyrrelser, koagulasjonshistorie og uhelbredt magesår;
• 13. Infeksiøs endokarditt, vegetasjon eller andre infeksjoner som forårsaker bakteriemi, sepsis;
• 14. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under denne studien;
• 15. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr og ikke har nådd endepunktet;
• 16. Pasienter med nyreinsuffisiens (endogen kreatininclearance < 30 ml/min) (som bruker standard Crockcroft-Gault-formelen) og/eller avansert nyresykdom som krever dialyse;
• 17. Alvorlig leverdysfunksjon (AST/ALT større enn 5 ganger øvre normalgrense eller total bilirubin større enn 2 ganger øvre normalgrense);
• 18. Pasienter ansett som uegnet for denne studien av etterforskeren.
• 19. Venstre atrievedheng har blitt fjernet, etter hjertetransplantasjon, post atrial septalreparasjon eller etter okkluderimplantasjon;
• 20. Utskifting av hjerteklaff etter protese;
• 21. Allergisk mot eller kontraindikasjon mot metall nikkellegering, aspirin, klopidogrel, kontrastmiddel, heparin og andre antikoagulanter, etc;
• 22. Pasienter som har plassert andre instrumenter i det kardiovaskulære hulrommet og ikke er i stand til å plassere LAA-okkluderen;
• 23. LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, ved Simpson-metoden) <35 %;
• 24. Klar trombe er funnet i hjertet før LAAC;
• 25. TEE-undersøkelse: maksimal åpningsdiameter på LAA er mindre enn 12 mm, eller mer enn 36 mm;
• 26. Reststrøm etter LAAC >5 mm;
• 27. Patent foramen ovale med høy risiko;
• 28. Mitralstenose med klaffeareal <1,5 cm2;
• 29. Venstre atriediameter (antero-posterior diameter) > 65 mm, eller perikardial effusjon mer enn en liten mengde, dybden av lokal effusjon > 10 mm;
• 30. Kontraindikasjoner for røntgen, eller ikke egnet for TEE-undersøkelse.