Explorative Beobachtung von Therapien nach LAA-Okklusion durch das LAMax LAAC®-Gerät für Probanden mit hohem Blutungsrisiko

Einschlusskriterien:

• 1. Patienten ≥ 18 Jahre mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (AF) und CHA2DS2-VASc ≥ 2;
• 2. Patienten, die für eine langfristige standardisierte Antikoagulation nicht geeignet sind, oder Schlaganfälle/embolische Ereignisse, die auf der Grundlage einer langfristigen standardisierten Antikoagulation dennoch aufgetreten sind;
• 3. HAT BLED ≥ 3;
• 4. Erfolgreicher Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem LAMax LAAC®-Gerät;
• 5. Patienten und ihre Familien verstehen den Zweck der Studie vollständig, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Kombiniert mit anderen Krankheiten außer Vorhofflimmern, die eine langfristige Warfarin- oder andere Antikoagulanzientherapie erfordern;
• 2. Absolute Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie oder inakzeptables Blutungsrisiko bei dualer Thrombozytenaggregationshemmung;
• 3. Indikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung außer Vorhofflimmern und/oder Verschluss des linken Vorhofohrs zum Zeitpunkt der Registrierung oder vorhergesagtes Auftreten solcher Indikationen während der Dauer der Studie (z. B. geplante koronare Revaskularisation);
• 4. Okkluderluxation, Perikarderguss (einschließlich neuer Perikarderguss und signifikant erhöhter vorbestehender Perikarderguss) und andere Blutungskomplikationen innerhalb von 24 Stunden nach LAAC;
• 5. Patienten, die für eine Katheterablation nach der elektrischen Isolierung des linken Vorhofohrs und während der Studie vorgesehen sind;
• 6. Patienten, die gegen Clopidogrel resistent sind;
• 7. Patienten, die eine elektive Herzoperation benötigen;
• 8. Herzinsuffizienz NYHA Grad IV und noch nicht korrigiert;
• 9. Patienten mit Vorhofflimmern, verursacht durch rheumatische Herzklappenerkrankung, degenerative Herzklappenerkrankung, angeborene Herzklappenerkrankung, schwere Mitralstenose, Aortenstenose und andere Herzklappenerkrankungen;
• 10. Initiales Vorhofflimmern, paroxysmales Vorhofflimmern mit eindeutiger Ursache wie koronare Bypass-Operation (CABG) < 12 Monate, Hyperthyreose usw.
• 11. Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt < 12 Monate;
• 12. Patienten mit aktiver Blutung, blutender Konstitution oder Blutungsstörungen, Gerinnungsanamnese und nicht geheiltem Magen-Darm-Geschwür;
• 13. Infektiöse Endokarditis, Vegetation oder andere Infektionen, die Bakteriämie, Sepsis verursachen;
• 14. Patientinnen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
• 15. Patienten, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen und den Endpunkt nicht erreicht haben;
• 16. Patienten mit Niereninsuffizienz (endogene Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (unter Verwendung der Crockcroft-Gault-Standardformel) und/oder fortgeschrittener dialysepflichtiger Nierenerkrankung;
• 17. Schwere Leberfunktionsstörung (AST/ALT größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts);
• 18. Patienten, die vom Prüfarzt für diese Studie als ungeeignet erachtet wurden.
• 19. Das linke Herzohr wurde entfernt, nach einer Herztransplantation, nach einer Reparatur des Vorhofseptums oder nach einer Okkluder-Implantation;
• 20. Postprothetischer Herzklappenersatz;
• 21. Allergisch oder kontraindiziert gegen Metall-Nickel-Legierungen, Aspirin, Clopidogrel, Kontrastmittel, Heparin und andere Antikoagulanzien usw.;
• 22. Patienten, die andere Instrumente in der Herz-Kreislauf-Höhle platziert haben und nicht in der Lage sind, den LAA-Okkluder zu platzieren;
• 23. LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, nach Simpson-Methode) < 35 %;
• 24. Ein klarer Thrombus wird im Herzen vor LAAC gefunden;
• 25. TEE-Untersuchung: Der maximale Öffnungsdurchmesser von LAA beträgt weniger als 12 mm oder mehr als 36 mm;
• 26. Restfluss nach LAAC > 5 mm;
• 27. Offenes Foramen ovale mit hohem Risiko;
• 28. Mitralstenose mit einer Klappenfläche < 1,5 cm2;
• 29. Durchmesser des linken Vorhofs (antero-posteriorer Durchmesser) > 65 mm oder Perikarderguss mehr als eine kleine Menge, die Tiefe des lokalen Ergusses > 10 mm;
• 30. Kontraindikationen für Röntgen oder nicht für TEE-Untersuchung geeignet.