Verkennende observatie van regimes na LAA-occlusie door LAMax LAAC®-apparaat voor proefpersonen met een hoog bloedingsrisico

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënten ≥ 18 jaar oud met niet-valvulair atriumfibrilleren (AF) en CHA2DS2-VASc ≥2;
• 2. Patiënten die niet geschikt waren voor langdurige gestandaardiseerde antistolling, of beroerte/embolische voorvallen die nog steeds voorkwamen op basis van langdurige gestandaardiseerde antistolling;
• 3. HAS-BLED ≥ 3;
• 4. Succesvolle occlusie van het linker hartoor met het LAMax LAAC®-apparaat;
• 5. Patiënten en hun families begrijpen het doel van het onderzoek volledig, nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Gecombineerd met andere ziekten behalve AF die langdurige behandeling met warfarine of andere anticoagulantia vereisen;
• 2. Absolute contra-indicaties voor antistollingstherapie of onaanvaardbaar bloedingsrisico bij dubbele plaatjesaggregatieremmers;
• 3. Indicaties voor dubbele plaatjesaggregatieremmers anders dan atriumfibrilleren en/of occlusie van het linker atriumoor op het moment van inschrijving of voorspelde verschijning van dergelijke indicaties tijdens de duur van het onderzoek (bijv. geplande coronaire revascularisatie);
• 4. Occluderdislocatie, pericardiale effusie (inclusief nieuwe pericardiale effusie en significant toegenomen reeds bestaande pericardiale effusie) en andere bloedingscomplicaties binnen 24 uur na LAAC;
• 5. Patiënten die zijn ingepland voor katheterablatie na elektrische isolatie van het linker hartoor en tijdens het onderzoek;
• 6. Patiënten die resistent zijn tegen clopidogrel;
• 7. Patiënten die een electieve hartoperatie nodig hebben;
• 8. Hartfalen NYHA graad IV en nog niet gecorrigeerd;
• 9. Patiënten met AF veroorzaakt door reumatische hartklepaandoening, degeneratieve hartklepaandoening, aangeboren hartklepaandoening, ernstige mitralisklepstenose, aortastenose en andere klepaandoeningen;
• 10. Initiële boezemfibrilleren, paroxismaal atriumfibrilleren met een duidelijke oorzaak zoals coronaire bypassoperatie (CABG) < 12 maanden, hyperthyreoïdie, enz.
• 11. Patiënten met acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris, of recent myocardinfarct < 12 maanden;
• 12. Patiënten met actieve bloeding, bloedende constitutie of bloedingsstoornissen, stollingsgeschiedenis en niet-genezen gastro-intestinale zweren;
• 13. Infectieuze endocarditis, vegetatie of andere infecties die bacteriëmie, sepsis veroorzaken;
• 14. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens dit onderzoek;
• 15. Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten en het eindpunt niet hebben bereikt;
• 16. Patiënten met nierinsufficiëntie (endogene creatinineklaring < 30 ml/min) (gebruikmakend van de standaard Crockcroft-Gault-formule) en/of gevorderde nierziekte die dialyse vereist;
• 17. Ernstige leverdisfunctie (ASAT/ALAT meer dan 5 keer de bovengrens van normaal of totaal bilirubine meer dan 2 keer de bovengrens van normaal);
• 18. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek.
• 19. Het linker hartoor is verwijderd, na harttransplantatie, na herstel van het atriumseptum of na implantatie van de occluder;
• 20. Post prothetische hartklepvervanging;
• 21. Allergisch voor of contra-indicatie voor metaalnikkellegering, aspirine, clopidogrel, contrastmiddel, heparine en andere anticoagulantia, enz.;
• 22. Patiënten die andere instrumenten in de cardiovasculaire holte hebben geplaatst en de LAA-occluder niet kunnen plaatsen;
• 23. LVEF (linkerventrikelejectiefractie, volgens de Simpson-methode) <35%;
• 24. Duidelijke trombus wordt gevonden in het hart vóór LAAC;
• 25. TEE-onderzoek: de maximale openingsdiameter van LAA is minder dan 12 mm, of meer dan 36 mm;
• 26. Reststroom na LAAC >5 mm;
• 27. Patent foramen ovale met hoog risico;
• 28. Mitralisstenose met een klepoppervlak <1,5 cm2;
• 29. Linker atriale diameter (antero-posterieure diameter) > 65 mm, of pericardiale effusie meer dan een kleine hoeveelheid, de diepte van lokale effusie > 10 mm;
• 30. Contra-indicaties voor röntgenfoto's, of niet geschikt voor TEE-onderzoek.