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フレキシタリアン、時間制限のある食事が正常体重の心血管代謝特性に及ぼす影響、若い男性 (FlexiFast)

2023年11月6日 更新者:Marta Lonnie、University of Warmia and Mazury in Olsztyn

フレキシタリアン、時間制限のある食事が正常体重の若い男性の心臓代謝特性に及ぼす影響: 要因ランダム化比較試験 (FlexiFast 研究)

この要因ランダム化比較試験の目的は、時間制限のある食事とフレキシタリアン ダイエット (単独または組み合わせたもの) が、代謝異常のある若い男性の正常体重の心臓代謝健康マーカーを改善できるかどうかを調べることです。

参加者は、コントロール、フレキシタリアン、時間制限のある食事、時間制限のある食事 + フレキシタリアンの 4 つのグループに分けられます。 研究者は、空腹時血糖値または血中脂質レベルまたは血圧が高く、体重とウエストラインが正常な男性を探します。 フレキシタリアングループの参加者は、8週間、PIと栄養士によって慎重に設計された食事に従うよう求められます. 対照群の参加者は、一般的な健康的な食事に関する推奨事項を受け取ります。

実験が代謝、炎症および栄養マーカー、血圧、体重および組成の変化に影響を与えたかどうかを調査することを目的としています。 また、男性の睡眠、一般的な健康状態、および治療に対する満足度に対する食事の影響も調査されます。

提案された研究は、採用が可能で持続可能である潜在的に効果的な栄養介入をテストすることができます(最近の地球上の食事の推奨事項に沿って). その有効性を確認することで、研究のギャップを埋めることができ、痩せた若い男性の代謝異常の予防と治療に対する新しい知識とアプローチを提供できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Olsztyn、ポーランド、10-719
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性
  • 18~40歳
  • 標準体重
  • 少なくとも 1 つの代謝異常 (空腹時血糖値の上昇 - ただし、糖尿病、血中脂質の上昇、血圧の上昇は除く)

除外基準:

  • 女性
  • 年齢 18 歳未満かつ 40 歳以上
  • 過体重または肥満 (BMI>25 kg/m2)
  • トイレ > 94cm
  • アルコール > 14 単位/週
  • 喫煙
  • 薬について
  • 糖尿病またはその他の慢性疾患
  • ベジタリアンまたはビーガン
  • Apple iOS または Android OS を搭載したスマートフォンを所有していない、または使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
習慣的な食事 - 倫理的な理由から提供される健康的な食事のガイドライン、食事時間の制限なし
実験的:フレキシタリアンダイエットグループ
フレキシタリアン ダイエット (FD) は、惑星の食事の推奨事項 (主に植物、タンパク質源として豆類と豆類、肉と家禽類をときどき摂取) に基づいています。 この食事を促進する方法は、主任研究者と栄養士が作成した小冊子に記載されています。
割り当てアームに応じて、参加者は特定の食事計画に従うようにアドバイスされます (フレキシタリアンの食事、時間制限のある食事、または両方の組み合わせ)。
実験的:時間制限ありの食事会
6 時間の食事ウィンドウを持つ時間制限食事 (TRE) - 開始時間と終了時間は個人の選択です (一部の人は、早い時間枠内で食事を消費することを好む場合があります。 午前 10 時から午後 4 時まで。 12:00~18:00)。 ただし、参加者は、食事時間のタイミングの選択にかなり一貫性があるように求められます. 断食中は水のみが許可されます。
割り当てアームに応じて、参加者は特定の食事計画に従うようにアドバイスされます (フレキシタリアンの食事、時間制限のある食事、または両方の組み合わせ)。
実験的:フレキシタリアン ダイエット & 時間制限のある食事グループ
治療 TREとFDの併用。
割り当てアームに応じて、参加者は特定の食事計画に従うようにアドバイスされます (フレキシタリアンの食事、時間制限のある食事、または両方の組み合わせ)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース恒常性の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
空腹時血糖値の変化 [mg/dL]。 一晩の絶食後に血液サンプルを採取し、Cobas Integra 400 plus アナライザーで分析を行います。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール(TC)の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
総コレステロールの血清濃度 (mmol/L)。 一晩の絶食後に血液サンプルを採取し、Cobas Integra 400 plus アナライザーで分析を行います。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
高密度リポタンパク質(HDL)コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
高密度リポタンパク質コレステロールの血清濃度 (mmol/L)。 一晩の絶食後に血液サンプルを採取し、Cobas Integra 400 plus アナライザーで分析を行います。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
低密度リポタンパク質(LDL)コレステロールの変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
低密度リポタンパク質コレステロールの血清濃度 (mmol/L)。 一晩の絶食後に血液サンプルを採取し、Cobas Integra 400 plus アナライザーで分析を行います。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
血清トリグリセリド(TG)の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
血清トリグリセリドの濃度 (mmol/L)。 一晩の絶食後に血液サンプルを採取し、Cobas Integra 400 plus アナライザーで分析を行います。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
体重の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
体重(kg)は、スタディオメーターを備えたデジタル医療用体重計を使用して測定されます。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
身長と体重の測定値は、体格指数 (kg/m^2) の計算に使用されます。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
体脂肪率の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
体脂肪率の測定は、SECA® mBCA 515 アナライザーを使用して実行されます
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
胴囲の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
胴囲の測定 (cm) は、伸縮性のない測定テープを使用して実行されます。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
ウエストとヒップの比率の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
ウエストとヒップの比率は、ウエストとヒップの周囲の測定値から計算されます: ウエスト周囲 (cm) / ヒップ周囲 (cm)。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
内臓脂肪組織(VAT)の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
腹部脂肪量の測定はリットル単位で測定され、SECA® mBCA 515 アナライザーを使用して実行されます
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
炎症マーカーの変化-1
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
インターロイキン-6 [pg/mL] - COBAS e411 アナライザー
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
炎症マーカーの変化-2
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
C 反応性タンパク質 (CRP) [mg/L] - COBAS Integra 400 Plus アナライザー
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
栄養マーカーの変化-1
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
ホモシステイン [μmol/L] - COBAS Integra 400 Plus アナライザー
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
栄養マーカーの変化-2
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
ビタミン B12 [pg/mL] - COBAS e411 アナライザー
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
インスリン濃度の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
インスリン [単位/mL] - COBAS e411 アナライザー
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
糖化ヘモグロビン (HbA1c) 濃度の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
HbA1c [mmol/l] - COBAS e411 アナライザー
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
電子モニター(Omron M3 Intellisense Automatic Blood Monitor、Omron Healthcare、Mannheim、Germany)を使用して、介入の前および直後に血圧(mmHg)の評価を行います。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時間の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
睡眠トラッカー付きのスマートバンドを使用して測定: 長さ (時間単位)
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
睡眠トラッカーを備えたスマートバンドを使用して測定: 選択したモデル (スコア) に固有の指標を使用。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
心肺機能の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
エルゴスピロメータ CORTEX MetaMax 3b を使用して測定された酸素消費量 (VO2) (ml 酸素/kg 体重/分)。 VO2 max は、運動中に体が利用できる酸素の最大量です。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
身体活動レベルの変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
歩数計付きスマートバンドを使用して測定(1日の歩数)
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
終了時の治療に対する参加者の満足度
時間枠:8週間後
治療に対する満足度: DSat-28 アンケート (10.1002/osp4.299)
8週間後
食生活の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後
KomPANアンケート(https://doi.org/10.3390/nu10121845)を使用して食習慣を評価します。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後および 20 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marta Lonnie, MSc、University of Warmia and Mazury in Olsztyn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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