O efeito da alimentação flexitariana e com restrição de tempo nas características cardiometabólicas em homens jovens com peso normal (FlexiFast)
6 de novembro de 2023 atualizado por: Marta Lonnie, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
O efeito da alimentação flexível e com restrição de tempo nas características cardiometabólicas em homens jovens com peso normal: um estudo controlado randomizado fatorial (estudo FlexiFast)
O objetivo deste estudo randomizado controlado fatorial é descobrir se a alimentação com restrição de tempo e a dieta flexitariana (isoladamente e combinadas) podem melhorar os marcadores de saúde cardiometabólica em homens jovens com peso normal e com anormalidades metabólicas?
Os participantes serão divididos em quatro grupos: controle, flexitariano, alimentação com restrição de horário e alimentação com restrição de horário + flexitariano. Os investigadores procurarão homens com níveis elevados de glicose no sangue ou lipídios no sangue ou pressão arterial em jejum e com peso corporal e cintura normais. Os participantes do grupo flexitariano serão solicitados a seguir uma dieta que foi cuidadosamente elaborada para eles pelo PI e nutricionista por um período de 8 semanas. Os participantes do grupo de controle receberão recomendações gerais de alimentação saudável.
Nosso objetivo é investigar se o experimento teve algum efeito sobre alterações nos marcadores metabólicos, inflamatórios e nutricionais, pressão arterial e peso e composição corporal. Além disso, será investigado o efeito das dietas no sono dos homens, bem-estar geral e satisfação com o tratamento.
O estudo proposto pode testar uma intervenção nutricional potencialmente eficaz, viável de adotar e sustentável (em linha com as recentes recomendações de dieta planetária). A confirmação de sua eficácia pode preencher a lacuna da pesquisa, fornecendo novos conhecimentos e abordagens para a prevenção e tratamento de anormalidades metabólicas em homens jovens e magros.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Olsztyn, Polônia, 10-719
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- Idade 18-40 anos
- Peso corporal normal
- Pelo menos uma das anormalidades metabólicas (nível elevado de glicose em jejum - mas não diabetes, lipídios sanguíneos elevados, pressão arterial elevada)
Critério de exclusão:
- fêmeas
- Idade <18 e >40 anos
- Sobrepeso ou obesidade (IMC>25 kg/m2)
- WC > 94cm
- Álcool > 14 unidades/semana
- Fumar
- Na medicação
- Diabetes ou outras doenças crônicas
- Vegetarianos ou veganos
- Não possui ou não pode usar um Smartphone com Apple iOS ou Android OS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Dieta habitual - orientações de alimentação saudável fornecidas por razões éticas, sem restrições no horário de comer
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Experimental: Grupo de dieta flexitariana
A dieta flexitariana (DF) será baseada nas recomendações da dieta planetária (predominantemente vegetais; leguminosas e leguminosas como fontes de proteína, carnes e aves consumidas ocasionalmente).
As formas de facilitar esta dieta serão apresentadas no folheto preparado para eles pelo PI e um nutricionista.
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Dependendo do braço de alocação, os participantes serão aconselhados a seguir um plano alimentar específico (alimentação flexível, alimentação com restrição de tempo ou ambos combinados).
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Experimental: Grupo de alimentação com restrição de tempo
Alimentação com restrição de tempo (TRE) com janela de alimentação de 6 horas - a hora de início e término é uma escolha individual (alguns podem preferir consumir suas refeições em uma janela inicial, por ex.
das 10h às 16h, alguns podem preferir consumir suas refeições no final do dia, por exemplo
12h00 às 18h00).
No entanto, será solicitado aos participantes que sejam bastante consistentes com a escolha do horário das refeições.
Durante o jejum só será permitido água;
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Dependendo do braço de alocação, os participantes serão aconselhados a seguir um plano alimentar específico (alimentação flexível, alimentação com restrição de tempo ou ambos combinados).
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Experimental: Dieta flexitariana e grupo de alimentação com restrição de tempo
Tratamento TRE e FD combinados.
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Dependendo do braço de alocação, os participantes serão aconselhados a seguir um plano alimentar específico (alimentação flexível, alimentação com restrição de tempo ou ambos combinados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na homeostase da glicose
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Alteração na concentração de glicose em jejum [mg/dL].
Amostras de sangue serão coletadas após o jejum noturno e a análise será realizada no analisador Cobas Integra 400 plus.
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no colesterol total (CT)
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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A concentração sérica de colesterol total no sangue (em mmol/L).
Amostras de sangue serão coletadas após o jejum noturno e a análise será realizada no analisador Cobas Integra 400 plus.
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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A concentração sérica de colesterol de lipoproteína de alta densidade (em mmol/L).
Amostras de sangue serão coletadas após o jejum noturno e a análise será realizada no analisador Cobas Integra 400 plus.
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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A concentração sérica de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (em mmol/L).
Amostras de sangue serão coletadas após o jejum noturno e a análise será realizada no analisador Cobas Integra 400 plus.
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Alteração nos triglicerídeos séricos (TG)
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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A concentração de triglicerídeos séricos (em mmol/L).
Amostras de sangue serão coletadas após o jejum noturno e a análise será realizada no analisador Cobas Integra 400 plus.
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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O peso corporal (em kg) será medido usando uma balança médica digital com estadiômetro.
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Os valores medidos de altura e peso corporal serão utilizados para o cálculo do índice de massa corporal (em kg/m^2).
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Mudança no percentual de massa de gordura corporal
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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A determinação do percentual de gordura corporal será realizada utilizando o analisador SECA® mBCA 515
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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A medida da circunferência da cintura (em cm) será realizada com fita métrica inextensível.
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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A relação cintura-quadril será calculada a partir dos valores medidos das circunferências da cintura e do quadril: circunferência da cintura (cm) / circunferência do quadril (cm).
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Alteração no tecido adiposo visceral (VAT)
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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A determinação do volume de gordura abdominal será medida em litros e realizada com o analisador SECA® mBCA 515
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Alteração nos marcadores inflamatórios-1
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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interleucina-6 [pg/mL] - analisador COBAS e411
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Alteração nos marcadores inflamatórios-2
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Proteína C reativa (PCR) [mg/L] - analisador COBAS Integra 400 Plus
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Mudança nos marcadores de nutrição-1
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Homocisteína [μmol/L] - Analisador COBAS Integra 400 Plus
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Mudança nos marcadores de nutrição-2
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Vitamina B12 [pg/mL] - analisador COBAS e411
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Mudança na concentração de insulina
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Insulina [unidades/mL] - analisador COBAS e411
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Alteração na concentração de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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HbA1c [mmol/l] - analisador COBAS e411
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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A avaliação da pressão arterial (em mmHg) será realizada antes e imediatamente após a intervenção por meio de monitor eletrônico (Omron M3 Intellisense Automatic Blood Monitor, Omron Healthcare, Mannheim, Alemanha).
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na duração do sono
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Medido usando smartbands com rastreadores de sono: comprimento (em horas)
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Medido usando smartbands com rastreadores de sono: com métricas específicas para o modelo selecionado (score).
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Consumo de oxigênio (VO2) medido com o ergoespirômetro CORTEX MetaMax 3b (ml oxigênio/kg de peso corporal/minuto).
VO2 max é a quantidade máxima de oxigênio que o corpo pode utilizar durante o exercício.
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Medido usando smartbands com pedômetros (número de passos diários)
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Satisfação do participante com o tratamento após a conclusão
Prazo: após 8 semanas
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Satisfação com o tratamento: questionário DSat-28 (10.1002/osp4.299)
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após 8 semanas
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Mudança nos comportamentos alimentares
Prazo: linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Os hábitos alimentares serão avaliados por meio do questionário KomPAN (https://doi.org/10.3390/nu10121845)
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linha de base, após 8 semanas e após 20 semanas da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marta Lonnie, MSc, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/41/N/NZ9/01129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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