Effekten av fleksitarisk, tidsbegrenset spising på kardiometabolske egenskaper i normal vekt, unge menn (FlexiFast)
6. november 2023 oppdatert av: Marta Lonnie, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Effekten av fleksitarisk, tidsbegrenset spising på kardiometabolske egenskaper i normalvekt, unge menn: en faktoriell randomisert kontrollert prøve (FlexiFast-studie)
Målet med denne faktorielle randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om tidsbegrenset spising og flexitarian diett (på egen hånd og kombinert) kan forbedre kardiometabolske helsemarkører i normalvektige unge menn med metabolske abnormiteter?
Deltakerne vil bli tildelt fire grupper: kontroll, flexitarian, tidsbegrenset spising og tidsbegrenset spising + flexitarian. Etterforskere vil se etter menn med forhøyet fastende blodsukker eller blodlipidnivåer eller blodtrykk og med normal kroppsvekt og midjelinje. Deltakere fra flexitarian-gruppen vil bli bedt om å følge en diett som er nøye utformet for dem av PI og ernæringsfysiolog i en periode på 8 uker. Deltakere fra kontrollgruppen vil motta generelle sunne kostholdsanbefalinger.
Vi tar sikte på å undersøke om forsøket hadde noen effekt på endringer i metabolske, betennelses- og ernæringsmarkører, blodtrykk og kroppsvekt og sammensetning. Også effekten av dietter på menns søvn, generelle velvære og tilfredshet med behandlingen vil bli undersøkt.
Den foreslåtte studien kan teste en potensielt effektiv ernæringsintervensjon som er mulig å adoptere og bærekraftig (i tråd med nylige anbefalinger for planetarisk kosthold). Å bekrefte effektiviteten kan fylle forskningsgapet, og gi ny kunnskap og tilnærming til forebygging og behandling av metabolske abnormiteter hos unge, magre menn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-719
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- Alder 18-40 år
- Normal kroppsvekt
- Minst én av metabolske abnormiteter (forhøyet fastende glukosenivå - men ikke diabetes, forhøyede blodlipider, forhøyet blodtrykk)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
- Alder <18 og >40 år
- Overvekt eller fedme (BMI>25 kg/m2)
- WC > 94cm
- Alkohol >14 enheter/uke
- Røyking
- På medisiner
- Diabetes eller andre kroniske sykdommer
- Vegetarianere eller veganere
- Eier eller kan ikke bruke en smarttelefon med Apple iOS eller Android OS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig kosthold - retningslinjer for sunn mat gitt av etiske grunner, ingen restriksjoner på tidspunktet for å spise
|
|
|
Eksperimentell: Fleksitarisk diettgruppe
Fleksitarisk kosthold (FD) vil være basert på planetariske kostholdsanbefalinger (hovedsakelig planter; belgfrukter og belgfrukter som proteinkilder, kjøtt og fjærfe som konsumeres av og til).
Måter å forenkle denne dietten på vil bli presentert i heftet utarbeidet for dem av PI og en ernæringsfysiolog.
|
Avhengig av tildelingsarmen, vil deltakerne bli bedt om å følge en bestemt diettplan (enten flexitarian spising, tidsbegrenset spising eller begge deler kombinert).
|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spisegruppe
Tidsbegrenset spising (TRE) med 6 timers spisevindu - start- og slutttime for å være et individuelt valg (noen kan foretrekke å innta måltidene sine innenfor et tidlig vindu, f.eks.
10.00-16.00, kan noen foretrekke å innta måltidene sine senere på dagen, f.eks.
12.00-18.00).
Deltakerne vil imidlertid bli bedt om å være ganske konsistente med deres valg av tidspunkt for spisetid.
Under faste vil kun vann være tillatt;
|
Avhengig av tildelingsarmen, vil deltakerne bli bedt om å følge en bestemt diettplan (enten flexitarian spising, tidsbegrenset spising eller begge deler kombinert).
|
|
Eksperimentell: Fleksitarisk diett og tidsbegrenset spisegruppe
Behandling TRE og FD kombinert.
|
Avhengig av tildelingsarmen, vil deltakerne bli bedt om å følge en bestemt diettplan (enten flexitarian spising, tidsbegrenset spising eller begge deler kombinert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukosehomeostase
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Endring i fastende glukosekonsentrasjon [mg/dL].
Blodprøver vil bli tatt etter nattens faste, og analysen vil bli utført på Cobas Integra 400 plus analysator.
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Blodserumkonsentrasjonen av totalkolesterol (i mmol/L).
Blodprøver vil bli tatt etter nattens faste, og analysen vil bli utført på Cobas Integra 400 plus analysator.
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Blodserumkonsentrasjonen av høydensitetslipoproteinkolesterol (i mmol/L).
Blodprøver vil bli tatt etter nattens faste, og analysen vil bli utført på Cobas Integra 400 plus analysator.
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Blodserumkonsentrasjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (i mmol/L).
Blodprøver vil bli tatt etter nattens faste, og analysen vil bli utført på Cobas Integra 400 plus analysator.
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i serum triglyserider (TG)
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Konsentrasjonen av serumtriglyserider (i mmol/L).
Blodprøver vil bli tatt etter nattens faste, og analysen vil bli utført på Cobas Integra 400 plus analysator.
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Kroppsvekt (i kg) vil bli målt ved hjelp av en digital medisinsk vekt med stadiometer.
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
De målte verdiene for kroppshøyde og vekt vil bli brukt for beregning av kroppsmasseindeks (i kg/m^2).
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i kroppsfettmasseprosent
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Bestemmelse av kroppsfettprosent vil bli utført med SECA® mBCA 515 analysator
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Midjeomkretsmåling (i cm) vil bli utført med et ikke-strekkbart målebånd.
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Midje-til-hofte-forholdet vil bli beregnet fra de målte verdiene av midje- og hofteomkrets: midjeomkrets (cm) / hofteomkrets (cm).
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Bestemmelse av abdominal fettvolum vil bli målt i liter og utført med SECA® mBCA 515 analysator
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i inflammatoriske markører-1
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
interleukin-6 [pg/mL] - COBAS e411 analysator
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i inflammatoriske markører-2
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
C-reaktivt protein (CRP) [mg/L] - COBAS Integra 400 Plus analysator
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i ernæringsmarkører-1
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Homocystein [μmol/L] - COBAS Integra 400 Plus analysator
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i ernæringsmarkører-2
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Vitamin B12 [pg/mL] - COBAS e411 analysator
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i insulinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Insulin [enheter/ml] - COBAS e411 analysator
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i hemoglobinglykosylert (HbA1c) konsentrasjon
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
HbA1c [mmol/l] - COBAS e411 analysator
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Vurdering av blodtrykk (i mmHg) vil bli utført før og umiddelbart etter intervensjonen ved hjelp av elektronisk monitor (Omron M3 Intellisense Automatic Blood Monitor, Omron Healthcare, Mannheim, Tyskland).
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnlengde
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Målt med smartbånd med søvnsporing: lengde (i timer)
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Målt ved hjelp av smartbånd med søvnsporing: med beregninger som er spesifikke for den valgte modellen (poengsum).
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Oksygenforbruk (VO2) målt med ergospirometer CORTEX MetaMax 3b (ml oksygen/kg kroppsvekt/minutt).
VO2 max er den maksimale mengden oksygen kroppen kan utnytte under trening.
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Målt med smartbånd med skritteller (antall daglige skritt)
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
|
Deltagerens tilfredshet med behandlingen ved avslutning
Tidsramme: etter 8 uker
|
Tilfredshet med behandling: DSat-28 spørreskjema (10.1002/osp4.299)
|
etter 8 uker
|
|
Endring i kostholdsatferd
Tidsramme: baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Kostholdsvaner vil bli vurdert ved hjelp av KomPAN spørreskjema (https://doi.org/10.3390/nu10121845)
|
baseline, etter 8 uker og etter 20 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Lonnie, MSc, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/41/N/NZ9/01129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .