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L'effetto del consumo flessibile e limitato nel tempo sui tratti cardiometabolici nel peso normale, giovani uomini (FlexiFast)

6 novembre 2023 aggiornato da: Marta Lonnie, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

L'effetto dell'alimentazione flessibile e limitata nel tempo sui tratti cardiometabolici nei soggetti di peso normale, giovani uomini: uno studio controllato randomizzato fattoriale (studio FlexiFast)

L'obiettivo di questo studio fattoriale randomizzato controllato è scoprire se un'alimentazione a tempo limitato e una dieta flessibile (da sola e combinata) possono migliorare i marcatori di salute cardiometabolica nel peso normale, giovani uomini con anomalie metaboliche?

I partecipanti saranno assegnati a quattro gruppi: controllo, flexitarian, mangiare a tempo limitato e mangiare a tempo limitato + flexitarian. Gli investigatori cercheranno uomini con glicemia a digiuno elevata o livello di lipidi nel sangue o pressione sanguigna e con peso corporeo e girovita normali. Ai partecipanti del gruppo flexitariano verrà chiesto di seguire una dieta che è stata attentamente progettata per loro dal PI e dal dietista per il periodo di 8 settimane. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno raccomandazioni generali per un'alimentazione sana.

Il nostro obiettivo è indagare se l'esperimento abbia avuto qualche effetto sui cambiamenti nei marcatori metabolici, infiammatori e nutrizionali, sulla pressione sanguigna, sul peso corporeo e sulla composizione. Inoltre, verrà studiato l'effetto delle diete sul sonno, sul benessere generale e sulla soddisfazione per il trattamento degli uomini.

Lo studio proposto può testare un intervento nutrizionale potenzialmente efficace, fattibile e sostenibile (in linea con le recenti raccomandazioni sulla dieta planetaria). Confermare la sua efficacia può colmare la lacuna della ricerca, fornendo nuove conoscenze e approcci alla prevenzione e al trattamento delle anomalie metaboliche negli uomini giovani e magri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-719
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi
  • Età 18-40 anni
  • Peso corporeo normale
  • Almeno una delle anomalie metaboliche (livello elevato di glucosio a digiuno - ma non diabete, lipidi nel sangue elevati, pressione sanguigna elevata)

Criteri di esclusione:

  • Femmine
  • Età <18 e >40 anni
  • Sovrappeso o obesità (BMI>25 kg/m2)
  • WC > 94cm
  • Alcol > 14 unità/settimana
  • Fumare
  • Sul farmaco
  • Diabete o altre malattie croniche
  • Vegetariani o vegani
  • Non possiedi o non sei in grado di utilizzare uno smartphone con sistema operativo Apple iOS o Android

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dieta abituale - linee guida per un'alimentazione sana fornite per motivi etici, nessuna restrizione sul tempo di mangiare
Sperimentale: Gruppo di dieta flessibile
La dieta flessibile (FD) si baserà sulle raccomandazioni della dieta planetaria (prevalentemente vegetali; legumi e legumi come fonti proteiche, carne e pollame consumati occasionalmente). I modi per facilitare questa dieta saranno presentati nel libretto preparato per loro dal PI e da un dietista.
Comportamentale: Dietetico
A seconda del braccio di assegnazione, ai partecipanti verrà consigliato di seguire un particolare piano dietetico (alimentazione flessibile, alimentazione a tempo limitato o entrambi combinati).
Sperimentale: Gruppo alimentare a tempo limitato
Mangiare a tempo limitato (TRE) con una finestra temporale di 6 ore - l'ora di inizio e di fine deve essere una scelta individuale (alcuni potrebbero preferire consumare i pasti entro una finestra anticipata, ad es. 10:00-16:00, alcuni potrebbero preferire consumare i pasti più tardi durante la giornata, ad es. 12:00-18:00). Tuttavia, ai partecipanti verrà chiesto di essere abbastanza coerenti con la loro scelta dei tempi delle ore di pasto. Durante il digiuno sarà consentita solo l'acqua;
Comportamentale: Dietetico
A seconda del braccio di assegnazione, ai partecipanti verrà consigliato di seguire un particolare piano dietetico (alimentazione flessibile, alimentazione a tempo limitato o entrambi combinati).
Sperimentale: Dieta flessibile e gruppo alimentare a tempo limitato
Trattamento TRE e FD combinati.
Comportamentale: Dietetico
A seconda del braccio di assegnazione, ai partecipanti verrà consigliato di seguire un particolare piano dietetico (alimentazione flessibile, alimentazione a tempo limitato o entrambi combinati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Variazione della concentrazione di glucosio a digiuno [mg/dL]. I campioni di sangue verranno raccolti dopo il digiuno notturno e l'analisi verrà eseguita sull'analizzatore Cobas Integra 400 plus.
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
La concentrazione sierica del colesterolo totale (in mmol/L). I campioni di sangue verranno raccolti dopo il digiuno notturno e l'analisi verrà eseguita sull'analizzatore Cobas Integra 400 plus.
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
La concentrazione sierica del colesterolo lipoproteico ad alta densità (in mmol/L). I campioni di sangue verranno raccolti dopo il digiuno notturno e l'analisi verrà eseguita sull'analizzatore Cobas Integra 400 plus.
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
La concentrazione sierica del colesterolo lipoproteico a bassa densità (in mmol/L). I campioni di sangue saranno raccolti dopo il digiuno notturno e l'analisi sarà eseguita su analizzatore Cobas Integra 400 plus.
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Variazione dei trigliceridi sierici (TG)
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
La concentrazione di trigliceridi sierici (in mmol/L). I campioni di sangue saranno raccolti dopo il digiuno notturno e l'analisi sarà eseguita su analizzatore Cobas Integra 400 plus.
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Il peso corporeo (in kg) sarà misurato utilizzando una bilancia medica digitale con stadiometro.
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
I valori misurati di altezza e peso corporeo saranno utilizzati per il calcolo dell'indice di massa corporea (in kg/m^2).
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Variazione della percentuale di massa grassa corporea
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
La determinazione della percentuale di grasso corporeo verrà eseguita utilizzando l'analizzatore SECA® mBCA 515
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
La misurazione della circonferenza della vita (in cm) verrà eseguita utilizzando un metro a nastro non estensibile.
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Il rapporto vita-fianchi sarà calcolato dai valori misurati delle circonferenze vita e fianchi: circonferenza vita (cm) / circonferenza fianchi (cm).
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Variazione del tessuto adiposo viscerale (IVA)
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
La determinazione del volume del grasso addominale sarà misurata in litri ed eseguita utilizzando l'analizzatore SECA® mBCA 515
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Modifica dei marcatori infiammatori-1
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
interleuchina-6 [pg/mL] - analizzatore COBAS e411
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Modifica dei marcatori infiammatori-2
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Proteina C-reattiva (CRP) [mg/L] - Analizzatore COBAS Integra 400 Plus
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Cambiamento nei marcatori nutrizionali-1
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Omocisteina [μmol/L] - Analizzatore COBAS Integra 400 Plus
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Modifica dei marcatori nutrizionali-2
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Vitamina B12 [pg/mL] - Analizzatore COBAS e411
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Variazione della concentrazione di insulina
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Insulina [unità/mL] - Analizzatore COBAS e411
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Variazione della concentrazione di emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
HbA1c [mmol/l] - Analizzatore COBAS e411
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
La valutazione della pressione arteriosa (in mmHg) verrà eseguita prima e immediatamente dopo l'intervento utilizzando un monitor elettronico (Omron M3 Intellisense Automatic Blood Monitor, Omron Healthcare, Mannheim, Germania).
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della durata del sonno
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Misurato utilizzando smartband con rilevatori del sonno: durata (in ore)
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Misurato utilizzando smartband con tracker del sonno: con metriche specifiche per il modello selezionato (punteggio).
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Consumo di ossigeno (VO2) misurato utilizzando l'ergospirometro CORTEX MetaMax 3b (ml di ossigeno/kg di peso corporeo/minuto). VO2 max è la quantità massima di ossigeno che il corpo può utilizzare durante l'esercizio.
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Misurato tramite smartband con contapassi (numero di passi giornalieri)
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Soddisfazione del partecipante per il trattamento al termine
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
Soddisfazione del trattamento: questionario DSat-28 (10.1002/osp4.299)
dopo 8 settimane
Cambiamento dei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale
Le abitudini alimentari saranno valutate utilizzando il questionario KomPAN (https://doi.org/10.3390/nu10121845)
basale, dopo 8 settimane e dopo 20 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Lonnie, MSc, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/41/N/NZ9/01129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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