El efecto de la alimentación flexitariana y restringida en el tiempo sobre los rasgos cardiometabólicos en hombres jóvenes con peso normal (FlexiFast)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Marta Lonnie, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
El efecto de la alimentación flexitariana y restringida en el tiempo sobre los rasgos cardiometabólicos en hombres jóvenes con peso normal: un ensayo controlado aleatorizado factorial (estudio FlexiFast)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio factorial es averiguar si la alimentación restringida en el tiempo y la dieta flexitariana (por sí solas y combinadas) pueden mejorar los marcadores de salud cardiometabólicos en hombres jóvenes con peso normal y anomalías metabólicas.
Los participantes serán asignados a cuatro grupos: control, flexitariano, alimentación restringida en el tiempo y alimentación restringida en el tiempo + flexitariano. Los investigadores buscarán hombres con niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas o lípidos en sangre o presión arterial y con peso corporal y cintura normales. A los participantes del grupo flexitariano se les pedirá que sigan una dieta cuidadosamente diseñada para ellos por el IP y el dietista durante un período de 8 semanas. Los participantes del grupo de control recibirán recomendaciones generales de alimentación saludable.
Nuestro objetivo es investigar si el experimento tuvo algún efecto sobre los cambios en los marcadores metabólicos, de inflamación y nutricionales, la presión arterial y el peso y la composición corporal. Además, se investigará el efecto de las dietas sobre el sueño de los hombres, el bienestar general y la satisfacción con el tratamiento.
El estudio propuesto puede probar una intervención nutricional potencialmente efectiva que es factible de adoptar y sostenible (en línea con las recientes recomendaciones de dieta planetaria). Confirmar su eficacia puede llenar el vacío de investigación, proporcionando nuevos conocimientos y enfoques para la prevención y el tratamiento de anomalías metabólicas en hombres jóvenes y delgados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Olsztyn, Polonia, 10-719
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Edad 18-40 años
- Peso corporal normal
- Al menos una de las anomalías metabólicas (nivel elevado de glucosa en ayunas, pero no diabetes, lípidos sanguíneos elevados, presión arterial elevada)
Criterio de exclusión:
- Hembras
- Edad <18 y >40 años
- Sobrepeso u obesidad (IMC>25 kg/m2)
- inodoro > 94cm
- Alcohol >14 unidades/semana
- De fumar
- en la medicación
- Diabetes u otras enfermedades crónicas
- vegetarianos o veganos
- No posee o no puede usar un teléfono inteligente con sistema operativo Apple iOS o Android
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Dieta habitual: pautas de alimentación saludable proporcionadas por razones éticas, sin restricciones en el momento de comer
|
|
|
Experimental: Grupo de dieta flexitariana
La dieta flexitariana (DF) se basará en las recomendaciones dietéticas planetarias (predominantemente vegetales; legumbres y leguminosas como fuentes proteicas, carnes y aves consumidas ocasionalmente).
Las formas de facilitar esta dieta se presentarán en el folleto preparado para ellos por el IP y un dietista.
|
Según el brazo de asignación, se recomendará a los participantes que sigan un plan dietético particular (ya sea alimentación flexitariana, alimentación con restricción de tiempo o ambas combinadas).
|
|
Experimental: Grupo de alimentación con restricción de tiempo
Comida restringida en el tiempo (TRE) con una ventana de alimentación de 6 horas: la hora de inicio y finalización es una elección individual (algunos pueden preferir consumir sus comidas dentro de una ventana temprana, p.
10 am-4 pm, algunos pueden preferir consumir sus comidas más tarde en el día, p.
12:00-18:00).
Sin embargo, se les pedirá a los participantes que sean bastante consistentes con su elección del horario de comidas.
Durante el ayuno solo se permitirá el agua;
|
Según el brazo de asignación, se recomendará a los participantes que sigan un plan dietético particular (ya sea alimentación flexitariana, alimentación con restricción de tiempo o ambas combinadas).
|
|
Experimental: Dieta flexitariana y grupo de alimentación con restricción de tiempo
Tratamiento TRE y FD combinados.
|
Según el brazo de asignación, se recomendará a los participantes que sigan un plan dietético particular (ya sea alimentación flexitariana, alimentación con restricción de tiempo o ambas combinadas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
Cambio en la concentración de glucosa en ayunas [mg/dL].
Las muestras de sangre se recogerán después del ayuno nocturno y el análisis se realizará en el analizador Cobas Integra 400 plus.
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
La concentración en suero sanguíneo de colesterol total (en mmol/L).
Las muestras de sangre se recogerán después del ayuno nocturno y el análisis se realizará en el analizador Cobas Integra 400 plus.
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
La concentración en suero sanguíneo de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (en mmol/L).
Las muestras de sangre se recogerán después del ayuno nocturno y el análisis se realizará en el analizador Cobas Integra 400 plus.
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
La concentración en suero sanguíneo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (en mmol/L).
Las muestras de sangre se recogerán después del ayuno nocturno y el análisis se realizará en el analizador Cobas Integra 400 plus.
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en los triglicéridos séricos (TG)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
La concentración de triglicéridos séricos (en mmol/L).
Las muestras de sangre se recogerán después del ayuno nocturno y el análisis se realizará en el analizador Cobas Integra 400 plus.
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
El peso corporal (en kg) se medirá utilizando una báscula médica digital con estadiómetro.
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
Los valores medidos de altura y peso corporal se utilizarán para el cálculo del índice de masa corporal (en kg/m^2).
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en el porcentaje de masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
La determinación del porcentaje de grasa corporal se realizará con el analizador SECA® mBCA 515
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
La medición de la circunferencia de la cintura (en cm) se realizará con una cinta métrica no estirable.
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
La relación cintura-cadera se calculará a partir de los valores medidos de las circunferencias de cintura y cadera: circunferencia de cintura (cm) / circunferencia de cadera (cm).
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en el tejido adiposo visceral (IVA)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
La determinación del volumen de grasa abdominal se medirá en litros y se realizará con el analizador SECA® mBCA 515
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en marcadores inflamatorios-1
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
interleucina-6 [pg/mL] - analizador COBAS e411
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en marcadores inflamatorios-2
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
Proteína C reactiva (PCR) [mg/L] - Analizador COBAS Integra 400 Plus
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en marcadores de nutrición-1
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
Homocisteína [μmol/L] - Analizador COBAS Integra 400 Plus
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en marcadores nutricionales-2
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
Vitamina B12 [pg/mL] - Analizador COBAS e411
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en la concentración de insulina
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
Insulina [unidades/mL] - analizador COBAS e411
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en la concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
HbA1c [mmol/l] - Analizador COBAS e411
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
La evaluación de la presión arterial (en mmHg) se realizará antes e inmediatamente después de la intervención mediante un monitor electrónico (Omron M3 Intellisense Automatic Blood Monitor, Omron Healthcare, Mannheim, Alemania).
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
Medido con smartbands con monitores de sueño: duración (en horas)
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
Medido mediante smartbands con monitores de sueño: con métricas específicas del modelo seleccionado (score).
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
Consumo de oxígeno (VO2) medido con el ergoespirómetro CORTEX MetaMax 3b (ml de oxígeno/kg de peso corporal/minuto).
VO2 max es la cantidad máxima de oxígeno que el cuerpo puede utilizar durante el ejercicio.
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
Medido mediante smartbands con podómetros (número de pasos diarios)
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
|
Satisfacción del participante con el tratamiento al finalizar
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
Satisfacción con el trato: cuestionario DSat-28 (10.1002/osp4.299)
|
después de 8 semanas
|
|
Cambio en los comportamientos dietéticos
Periodo de tiempo: al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante el cuestionario KomPAN (https://doi.org/10.3390/nu10121845)
|
al inicio, después de 8 semanas y después de 20 semanas desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Lonnie, MSc, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/41/N/NZ9/01129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .