Die Wirkung von flexitarischer, zeitlich begrenzter Ernährung auf kardiometabolische Merkmale bei normalgewichtigen jungen Männern (FlexiFast)
6. November 2023 aktualisiert von: Marta Lonnie, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Die Wirkung von flexitarischer, zeitlich begrenzter Ernährung auf kardiometabolische Merkmale bei Normalgewicht, junge Männer: eine faktorielle randomisierte kontrollierte Studie (FlexiFast-Studie)
Das Ziel dieser faktoriellen randomisierten kontrollierten Studie ist es herauszufinden, ob zeitlich begrenztes Essen und flexitarische Ernährung (allein und kombiniert) die kardiometabolischen Gesundheitsmarker bei normalgewichtigen, jungen Männern mit Stoffwechselanomalien verbessern können?
Die Teilnehmer werden vier Gruppen zugeordnet: Kontrolle, Flexitarier, zeitlich begrenztes Essen und zeitlich begrenztes Essen + Flexitarier. Die Ermittler werden nach Männern mit erhöhtem Nüchternblutzucker- oder Blutfettwert oder Blutdruck und mit normalem Körpergewicht und normaler Taille suchen. Die Teilnehmer der flexitarischen Gruppe werden gebeten, eine Diät zu befolgen, die vom PI und dem Ernährungsberater für einen Zeitraum von 8 Wochen sorgfältig für sie entwickelt wurde. Teilnehmer aus der Kontrollgruppe erhalten allgemeine Empfehlungen für eine gesunde Ernährung.
Wir wollen untersuchen, ob das Experiment Auswirkungen auf Veränderungen des Stoffwechsels, der Entzündungs- und Ernährungsmarker, des Blutdrucks sowie des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung hatte. Auch die Auswirkungen von Diäten auf den Schlaf, das allgemeine Wohlbefinden und die Zufriedenheit mit der Behandlung bei Männern werden untersucht.
Die vorgeschlagene Studie kann eine potenziell wirksame Ernährungsintervention testen, die durchführbar und nachhaltig ist (in Übereinstimmung mit den jüngsten Empfehlungen für die planetarische Ernährung). Die Bestätigung seiner Wirksamkeit kann die Forschungslücke schließen und neue Erkenntnisse und Ansätze für die Prävention und Behandlung von Stoffwechselanomalien bei jungen, schlanken Männern liefern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Olsztyn, Polen, 10-719
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen
- Alter 18-40 Jahre
- Normales Körpergewicht
- Mindestens eine der Stoffwechselanomalien (erhöhter Nüchternglukosespiegel – aber kein Diabetes, erhöhte Blutfette, erhöhter Blutdruck)
Ausschlusskriterien:
- Frauen
- Alter <18 und >40 Jahre
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI>25 kg/m2)
- WC > 94cm
- Alkohol >14 Einheiten/Woche
- Rauchen
- Auf Medikamente
- Diabetes oder andere chronische Erkrankungen
- Vegetarier oder Veganer
- Kein Smartphone mit Apple iOS oder Android OS besitzen oder nicht verwenden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gewohnheitsmäßige Ernährung – Richtlinien für eine gesunde Ernährung aus ethischen Gründen, keine Einschränkungen bezüglich der Essenszeit
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Experimental: Flexitarier-Diätgruppe
Flexitarian Diet (FD) basiert auf planetarischen Ernährungsempfehlungen (überwiegend Pflanzen; Hülsenfrüchte und Hülsenfrüchte als Proteinquellen, gelegentlicher Verzehr von Fleisch und Geflügel).
Wege zur Erleichterung dieser Diät werden in der Broschüre vorgestellt, die der PI und ein Ernährungsberater für sie vorbereitet haben.
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Je nach Zuteilungsarm wird den Teilnehmern empfohlen, einen bestimmten Ernährungsplan einzuhalten (entweder flexible Ernährung, zeitlich begrenzte Ernährung oder beides kombiniert).
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Experimental: Zeitlich begrenzte Essgruppe
Time Restricted Eating (TRE) mit einem 6-stündigen Essensfenster – Start- und Endzeit sind individuell wählbar (manche ziehen es vielleicht vor, ihre Mahlzeiten in einem frühen Fenster zu konsumieren, z.
10.00-16.00 Uhr, einige ziehen es vielleicht vor, ihre Mahlzeiten später am Tag einzunehmen, z.
12:00-18:00).
Die Teilnehmer werden jedoch gebeten, bei der Wahl ihrer Essenszeiten ziemlich konsistent zu sein.
Während des Fastens ist nur Wasser erlaubt;
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Je nach Zuteilungsarm wird den Teilnehmern empfohlen, einen bestimmten Ernährungsplan einzuhalten (entweder flexible Ernährung, zeitlich begrenzte Ernährung oder beides kombiniert).
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Experimental: Flexitarier-Diät & zeitlich begrenzte Essgruppe
Behandlung TRE und FD kombiniert.
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Je nach Zuteilungsarm wird den Teilnehmern empfohlen, einen bestimmten Ernährungsplan einzuhalten (entweder flexible Ernährung, zeitlich begrenzte Ernährung oder beides kombiniert).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Glukosehomöostase
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung der Nüchternglukosekonzentration [mg/dL].
Blutproben werden nach dem Fasten über Nacht entnommen und die Analyse wird auf dem Analysegerät Cobas Integra 400 plus durchgeführt.
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Die Blutserumkonzentration des Gesamtcholesterins (in mmol/L).
Blutproben werden nach dem Fasten über Nacht entnommen und die Analyse wird auf dem Analysegerät Cobas Integra 400 plus durchgeführt.
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Die Blutserumkonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (in mmol/L).
Blutproben werden nach dem Fasten über Nacht entnommen und die Analyse wird auf dem Analysegerät Cobas Integra 400 plus durchgeführt.
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Die Blutserumkonzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (in mmol/l).
Blutproben werden nach dem Fasten über Nacht entnommen und die Analyse wird auf dem Cobas Integra 400 plus Analysegerät durchgeführt.
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung der Serumtriglyceride (TG)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Die Konzentration von Serumtriglyceriden (in mmol/L).
Blutproben werden nach dem Fasten über Nacht entnommen und die Analyse wird auf dem Cobas Integra 400 plus Analysegerät durchgeführt.
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Das Körpergewicht (in kg) wird mit einer digitalen medizinischen Waage mit Stadiometer gemessen.
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Die gemessenen Werte von Körpergröße und -gewicht werden zur Berechnung des Body-Mass-Index (in kg/m^2) verwendet.
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung des Körperfettmassenanteils
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Die Bestimmung des Körperfettanteils wird mit dem Analysegerät SECA® mBCA 515 durchgeführt
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Die Messung des Taillenumfangs (in cm) erfolgt mit einem nicht dehnbaren Maßband.
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Das Waist-to-Hip-Ratio wird aus den gemessenen Werten von Taillen- und Hüftumfang berechnet: Taillenumfang (cm) / Hüftumfang (cm).
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung des viszeralen Fettgewebes (MwSt.)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Die Bestimmung des Bauchfettvolumens wird in Litern gemessen und mit dem Analysegerät SECA® mBCA 515 durchgeführt
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung der Entzündungsmarker-1
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Interleukin-6 [pg/ml] – COBAS e411 Analysegerät
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung der Entzündungsmarker-2
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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C-reaktives Protein (CRP) [mg/l] – COBAS Integra 400 Plus Analysegerät
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung der Ernährungsmarker-1
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Homocystein [μmol/l] – COBAS Integra 400 Plus Analysegerät
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung der Ernährungsmarker-2
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Vitamin B12 [pg/ml] – COBAS e411 Analysegerät
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Änderung der Insulinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Insulin [Einheiten/ml] – COBAS e411 Analysegerät
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Änderung der Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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HbA1c [mmol/l] – COBAS e411 Analysegerät
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Die Messung des Blutdrucks (in mmHg) erfolgt vor und unmittelbar nach dem Eingriff mit einem elektronischen Monitor (Omron M3 Intellisense Automatic Blood Monitor, Omron Healthcare, Mannheim, Deutschland).
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Gemessen mit Smartbands mit Schlaftrackern: Dauer (in Stunden)
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Gemessen mit Smartbands mit Schlaf-Trackern: mit Metriken, die für das ausgewählte Modell spezifisch sind (Score).
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Sauerstoffverbrauch (VO2) gemessen mit Ergospirometer CORTEX MetaMax 3b (ml Sauerstoff/kg Körpergewicht/Minute).
VO2max ist die maximale Sauerstoffmenge, die der Körper während des Trainings verwerten kann.
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Gemessen mit Smartbands mit Schrittzähler (Anzahl der täglichen Schritte)
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Behandlung nach Abschluss
Zeitfenster: nach 8 Wochen
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Zufriedenheit mit der Behandlung: Fragebogen DSat-28 (10.1002/osp4.299)
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nach 8 Wochen
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Änderung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Die Ernährungsgewohnheiten werden mit dem KomPAN-Fragebogen (https://doi.org/10.3390/nu10121845) bewertet.
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Ausgangswert, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen ab Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Lonnie, MSc, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/41/N/NZ9/01129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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