Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joustavan, aikarajoitetun syömisen vaikutus normaalipainon kardiometabolisiin ominaisuuksiin, nuoret miehet (FlexiFast)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Marta Lonnie, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Joustavan, aikarajoitetun syömisen vaikutus normaalipainon kardiometabolisiin ominaisuuksiin, nuoret miehet: satunnaistettu, kontrolloitu koe (FlexiFast-tutkimus)

Tämän faktoriaalisesti satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on selvittää, voivatko aikarajoitettu syöminen ja flexitaarinen ruokavalio (yksinään ja yhdessä) parantaa normaalipainoisten, aineenvaihduntahäiriöistä kärsivien nuorten miesten kardiometabolisia terveysmerkkejä?

Osallistujat jaetaan neljään ryhmään: kontrolli, flexitarian, aikarajoitettu syöminen ja aikarajoitettu syöminen + flexitaarinen. Tutkijat etsivät miehiä, joilla on kohonnut paastoveren glukoosi- tai veren lipiditaso tai verenpaine ja joilla on normaali paino ja vyötärö. Flexitarian ryhmän osallistujia pyydetään noudattamaan PI:n ja ravitsemusterapeutin heille huolellisesti suunnittelemaa ruokavaliota 8 viikon ajan. Kontrolliryhmän osallistujat saavat yleisiä terveellisiä ruokailusuosituksia.

Pyrimme tutkimaan, oliko kokeella vaikutusta aineenvaihdunta-, tulehdus- ja ravitsemusmarkkereiden, verenpaineen ja painon sekä koostumuksen muutoksiin. Lisäksi selvitetään ruokavalion vaikutusta miesten uneen, yleiseen hyvinvointiin ja hoitotyytyväisyyteen.

Ehdotetulla tutkimuksella voidaan testata potentiaalisesti tehokasta ravitsemusinterventiota, joka on toteutettavissa ja kestävä (viimeaikaisten planeetan ruokavaliosuositusten mukaisesti). Sen tehokkuuden vahvistaminen voi täyttää tutkimusvajeen ja tarjota uutta tietoa ja lähestymistapaa aineenvaihduntahäiriöiden ehkäisyyn ja hoitoon nuorilla laihoilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Olsztyn, Puola, 10-719
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet
  • Ikä 18-40 vuotta
  • Normaali ruumiinpaino
  • Ainakin yksi aineenvaihduntahäiriöistä (kohonnut paastoglukoositaso - mutta ei diabetes, kohonneet veren lipidit, kohonnut verenpaine)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naaraat
  • Ikä <18 ja >40 vuotta
  • Ylipaino tai lihavuus (BMI > 25 kg/m2)
  • WC > 94 cm
  • Alkoholi > 14 yksikköä/viikko
  • Tupakointi
  • Lääkkeellä
  • Diabetes tai muut krooniset sairaudet
  • Kasvissyöjät tai vegaanit
  • Älä omista tai et voi käyttää älypuhelinta Apple iOS- tai Android OS -käyttöjärjestelmällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tottunut ruokavalio - terveelliset ruokailuohjeet eettisistä syistä, ei rajoituksia syömisaikaan
Kokeellinen: Joustava ruokavalio ryhmä
Flexitarian ruokavalio (FD) perustuu planeetan ruokavaliosuosituksiin (pääasiassa kasvit; palkokasvit ja palkokasvit proteiinilähteinä, liha ja siipikarja syödään satunnaisesti). Tapoja tämän ruokavalion helpottamiseksi esitellään PI:n ja ravitsemusterapeutin heille laatimassa kirjasessa.
Käyttäytyminen: Ruokavalio
Jakoryhmästä riippuen osallistujia neuvotaan noudattamaan tiettyä ruokavaliosuunnitelmaa (joko joustavaa syömistä, aikarajoitettua syömistä tai molempia yhdessä).
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokailuryhmä
Aikarajoitettu syöminen (TRE) 6 tunnin ruokailuikkunalla – aloitus- ja lopetustunti on yksilöllinen valinta (jotkut saattavat mieluummin syödä ateriansa aikaisessa ikkunassa, esim. klo 10-16, jotkut saattavat mieluummin syödä ateriansa myöhemmin päivällä, esim. klo 12.00-18.00). Osallistujia pyydetään kuitenkin olemaan melko johdonmukaisia ​​valitessaan ruokailutuntinsa. Paaston aikana vain vesi on sallittua;
Käyttäytyminen: Ruokavalio
Jakoryhmästä riippuen osallistujia neuvotaan noudattamaan tiettyä ruokavaliosuunnitelmaa (joko joustavaa syömistä, aikarajoitettua syömistä tai molempia yhdessä).
Kokeellinen: Joustava ruokavalio ja aikarajoitettu ruokailuryhmä
Hoito TRE ja FD yhdistettynä.
Käyttäytyminen: Ruokavalio
Jakoryhmästä riippuen osallistujia neuvotaan noudattamaan tiettyä ruokavaliosuunnitelmaa (joko joustavaa syömistä, aikarajoitettua syömistä tai molempia yhdessä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosin homeostaasissa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Paastoglukoosipitoisuuden muutos [mg/dl]. Verinäytteet otetaan yön paaston jälkeen ja analyysi suoritetaan Cobas Integra 400 plus -analysaattorilla.
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Veren seerumin kokonaiskolesterolin pitoisuus (mmol/l). Verinäytteet otetaan yön paaston jälkeen ja analyysi suoritetaan Cobas Integra 400 plus -analysaattorilla.
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin pitoisuus veressä seerumissa (mmol/l). Verinäytteet otetaan yön paaston jälkeen ja analyysi suoritetaan Cobas Integra 400 plus -analysaattorilla.
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin pitoisuus veressä (mmol/l). Yön paaston jälkeen otetaan verinäytteet ja analyysi suoritetaan Cobas Integra 400 plus -analysaattorilla.
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Seerumin triglyseridien (TG) muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Seerumin triglyseridien pitoisuus (mmol/l). Yön paaston jälkeen otetaan verinäytteet ja analyysi suoritetaan Cobas Integra 400 plus -analysaattorilla.
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Paino (kg) mitataan digitaalisella lääketieteellisellä vaa'alla, jossa on stadionimittari.
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Mitattuja kehon pituuden ja painon arvoja käytetään painoindeksin laskemiseen (kg/m^2).
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Kehon rasvamassaprosentin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Kehon rasvaprosentti määritetään SECA® mBCA 515 -analysaattorilla
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Vyötärön ympärysmitta (cm) suoritetaan venymättömällä mittanauhalla.
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos vyötärö-lantio-suhteessa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan mitatuista vyötärön ja lantion ympärysmittojen arvoista: vyötärön ympärysmitta (cm) / lantion ympärysmitta (cm).
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa (alv)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Vatsan rasvan määrä mitataan litroina ja suoritetaan SECA® mBCA 515 -analysaattorilla
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos tulehdusmarkkereissa-1
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
interleukiini-6 [pg/ml] - COBAS e411 -analysaattori
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos tulehdusmarkkereissa-2
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
C-reaktiivinen proteiini (CRP) [mg/l] – COBAS Integra 400 Plus -analysaattori
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos ravitsemusmarkkereissa-1
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Homokysteiini [μmol/L] - COBAS Integra 400 Plus analysaattori
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos ravitsemusmarkkereissa-2
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
B12-vitamiini [pg/mL] - COBAS e411 -analysaattori
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Insuliini [yksikköä/ml] - COBAS e411 -analysaattori
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos hemoglobiinin glykosyloidussa (HbA1c) pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
HbA1c [mmol/l] - COBAS e411 -analysaattori
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Verenpaineen arviointi (mmHg) suoritetaan ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen elektronisella monitorilla (Omron M3 Intellisense Automatic Blood Monitor, Omron Healthcare, Mannheim, Saksa).
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unen pituudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Mitattu käyttämällä unenseurantalaitteita älykkäillä nauhoilla: pituus (tunteina)
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Mitattu käyttämällä unenseurantalaitteita älykkäillä kaistalla: valitulle mallille ominaisilla mittareilla (pisteet).
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Hapenkulutus (VO2) mitattuna ergospirometrillä CORTEX MetaMax 3b (ml happea/kg ruumiinpainoa/minuutti). VO2 max on maksimimäärä happea, jonka keho voi hyödyntää harjoituksen aikana.
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Mitattu askelmittarilla varustetuilla älykaistaleilla (päivittäisten askelten määrä)
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Osallistujan tyytyväisyys hoitoon sen päätyttyä
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
Tyytyväisyys hoitoon: DSat-28 kyselylomake (10.1002/osp4.299)
8 viikon jälkeen
Muutos ruokavaliokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta
Ruokailutottumuksia arvioidaan käyttämällä KompPAN-kyselyä (https://doi.org/10.3390/nu10121845)
lähtötasosta, 8 viikon kuluttua ja 20 viikon kuluttua lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Lonnie, MSc, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/41/N/NZ9/01129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa