Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​flexitarisk, tidsbegrænset spisning på kardiometaboliske træk i normalvægt, unge mænd (FlexiFast)

6. november 2023 opdateret af: Marta Lonnie, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Effekten af ​​flexitarisk, tidsbegrænset spisning på kardiometaboliske træk i normalvægt, unge mænd: et faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg (FlexiFast-undersøgelse)

Målet med dette faktorielle randomiserede kontrollerede forsøg er at finde ud af, om tidsbegrænset spisning og flexitær diæt (alene og kombineret) kan forbedre kardiometaboliske sundhedsmarkører hos normalvægtige unge mænd med metaboliske abnormiteter?

Deltagerne vil blive inddelt i fire grupper: kontrol, flexitarian, tidsbegrænset spisning og tidsbegrænset spisning + flexitarian. Efterforskere vil lede efter mænd med forhøjet fastende blodsukker eller blodlipidniveauer eller blodtryk og med normal kropsvægt og taljelinje. Deltagere fra flexitargruppen vil blive bedt om at følge en diæt, der er omhyggeligt designet til dem af PI og diætist i en periode på 8 uger. Deltagere fra kontrolgruppen vil modtage generelle sunde kostanbefalinger.

Vi sigter efter at undersøge, om forsøget havde nogen effekt på ændringer i stofskifte-, inflammations- og ernæringsmarkører, blodtryk og kropsvægt og sammensætning. Desuden vil diæters effekt på mænds søvn, generelle velvære og tilfredshed med behandlingen blive undersøgt.

Den foreslåede undersøgelse kan teste en potentielt effektiv ernæringsintervention, som er gennemførlig at vedtage og bæredygtig (i overensstemmelse med nylige anbefalinger om planetarisk kost). Bekræftelse af dets effektivitet kan udfylde forskningsgabet og give ny viden og tilgang til forebyggelse og behandling af metaboliske abnormiteter hos unge, magre mænd.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-719
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • Alder 18-40 år
  • Normal kropsvægt
  • Mindst en af ​​metaboliske abnormiteter (forhøjet fastende glukoseniveau - men ikke diabetes, forhøjede blodlipider, forhøjet blodtryk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • Alder <18 og >40 år
  • Overvægt eller fedme (BMI>25 kg/m2)
  • WC > 94 cm
  • Alkohol >14 enheder/uge
  • Rygning
  • På medicin
  • Diabetes eller andre kroniske sygdomme
  • Vegetarer eller veganere
  • Ejer eller er ikke i stand til at bruge en smartphone med Apple iOS eller Android OS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vanlig kost - retningslinjer for sund kost givet af etiske årsager, ingen begrænsninger på tidspunktet for spisning
Eksperimentel: Flexitær diætgruppe
Flexitarian diæt (FD) vil være baseret på planetariske kostanbefalinger (overvejende planter; bælgfrugter og bælgfrugter som proteinkilder, kød og fjerkræ indtaget lejlighedsvis). Måder at lette denne diæt på vil blive præsenteret i hæftet udarbejdet til dem af PI og en diætist.
Adfærdsmæssigt: Diæt
Afhængigt af tildelingsarmen vil deltagerne blive rådet til at følge en bestemt kostplan (enten flexitær spisning, tidsbegrænset spisning eller begge dele kombineret).
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisegruppe
Tidsbegrænset spisning (TRE) med 6 timers spisevindue - start- og sluttime for at være et individuelt valg (nogle foretrækker måske at indtage deres måltider inden for et tidligt tidsrum, f.eks. 10.00-16.00, vil nogle måske foretrække at indtage deres måltider senere på dagen, f.eks. 12.00-18.00). Deltagerne vil dog blive bedt om at være nogenlunde konsekvente med deres valg af timing af spisetimer. Under faste er kun vand tilladt;
Adfærdsmæssigt: Diæt
Afhængigt af tildelingsarmen vil deltagerne blive rådet til at følge en bestemt kostplan (enten flexitær spisning, tidsbegrænset spisning eller begge dele kombineret).
Eksperimentel: Flexitær diæt & tidsbegrænset spisegruppe
Behandling TRE og FD kombineret.
Adfærdsmæssigt: Diæt
Afhængigt af tildelingsarmen vil deltagerne blive rådet til at følge en bestemt kostplan (enten flexitær spisning, tidsbegrænset spisning eller begge dele kombineret).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosehomeostase
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i fastende glukosekoncentration [mg/dL]. Blodprøver vil blive indsamlet efter nattens faste, og analysen vil blive udført på Cobas Integra 400 plus analysator.
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total kolesterol (TC)
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Blodserumkoncentrationen af ​​total kolesterol (i mmol/L). Blodprøver vil blive indsamlet efter nattens faste, og analysen vil blive udført på Cobas Integra 400 plus analysator.
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Blodserumkoncentrationen af ​​high-density lipoprotein kolesterol (i mmol/L). Blodprøver vil blive indsamlet efter nattens faste, og analysen vil blive udført på Cobas Integra 400 plus analysator.
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Blodserumkoncentrationen af ​​lavdensitetslipoproteinkolesterol (i mmol/L). Blodprøver vil blive indsamlet efter nattens faste, og analysen vil blive udført på Cobas Integra 400 plus analysator.
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i serum triglycerider (TG)
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Koncentrationen af ​​serumtriglycerider (i mmol/L). Blodprøver vil blive indsamlet efter nattens faste, og analysen vil blive udført på Cobas Integra 400 plus analysator.
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Kropsvægt (i kg) vil blive målt ved hjælp af en digital medicinsk vægt med stadiometer.
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
De målte værdier af kropshøjde og vægt vil blive brugt til beregning af kropsmasseindeks (i kg/m^2).
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i kropsfedtmasseprocent
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Bestemmelse af kropsfedtprocent vil blive udført med SECA® mBCA 515 analysator
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Måling af taljeomkreds (i cm) vil blive udført med et ikke-strækbart målebånd.
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Talje-til-hofte-forholdet vil blive beregnet ud fra de målte værdier af talje- og hofteomkreds: taljeomkreds (cm) / hofteomkreds (cm).
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i visceralt fedtvæv (moms)
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Bestemmelse af abdominalt fedtvolumen vil blive målt i liter og udført med SECA® mBCA 515 analysator
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i inflammatoriske markører-1
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
interleukin-6 [pg/mL] - COBAS e411 analysator
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i inflammatoriske markører-2
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
C-reaktivt protein (CRP) [mg/L] - COBAS Integra 400 Plus analysator
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i ernæringsmarkører-1
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Homocystein [μmol/L] - COBAS Integra 400 Plus analysator
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i ernæringsmarkører-2
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Vitamin B12 [pg/mL] - COBAS e411 analysator
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i insulinkoncentration
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Insulin [enheder/ml] - COBAS e411 analysator
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i hæmoglobin glycosyleret (HbA1c) koncentration
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
HbA1c [mmol/l] - COBAS e411 analysator
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Vurderingen af ​​blodtryk (i mmHg) vil blive udført før og umiddelbart efter interventionen ved hjælp af elektronisk monitor (Omron M3 Intellisense Automatic Blood Monitor, Omron Healthcare, Mannheim, Tyskland).
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnlængde
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Målt ved hjælp af smartbands med søvntrackere: længde (i timer)
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Målt ved hjælp af smartbands med søvntrackere: med målinger, der er specifikke for den valgte model (score).
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Iltforbrug (VO2) målt med ergospirometer CORTEX MetaMax 3b (ml oxygen/kg kropsvægt/minut). VO2 max er den maksimale mængde ilt kroppen kan udnytte under træning.
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Målt ved hjælp af smartbands med skridttællere (antal daglige skridt)
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Deltagerens tilfredshed med behandlingen efter afslutning
Tidsramme: efter 8 uger
Tilfredshed med behandlingen: DSat-28 spørgeskema (10.1002/osp4.299)
efter 8 uger
Ændring i kostadfærd
Tidsramme: baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline
Kostvaner vil blive vurderet ved hjælp af KomPAN-spørgeskema (https://doi.org/10.3390/nu10121845)
baseline, efter 8 uger og efter 20 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Lonnie, MSc, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/41/N/NZ9/01129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner