Het effect van flexitarisch, tijdgebonden eten op cardiometabolische eigenschappen bij normaal gewicht, jonge mannen (FlexiFast)
6 november 2023 bijgewerkt door: Marta Lonnie, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Het effect van flexitarisch, tijdgebonden eten op cardiometabolische kenmerken bij normaal gewicht, jonge mannen: een factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie (FlexiFast-onderzoek)
Het doel van deze factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie is om uit te vinden of tijdgebonden eten en een flexitarisch dieet (op zichzelf en gecombineerd) cardiometabolische gezondheidsmarkers kunnen verbeteren bij normaal gewicht, jonge mannen met metabole afwijkingen?
Deelnemers worden ingedeeld in vier groepen: controle, flexitariër, tijdgebonden eten en tijdgebonden eten + flexitariër. Onderzoekers zullen op zoek gaan naar mannen met een verhoogd nuchter bloedglucose- of bloedlipidengehalte of bloeddruk en met een normaal lichaamsgewicht en taille. Deelnemers uit de flexitariërgroep wordt gevraagd gedurende 8 weken een door de PI en diëtist zorgvuldig voor hen samengesteld dieet te volgen. Deelnemers uit de controlegroep krijgen algemene aanbevelingen voor gezonde voeding.
We willen onderzoeken of het experiment enig effect had op veranderingen in metabolische, ontstekings- en voedingsmarkers, bloeddruk en lichaamsgewicht en samenstelling. Ook zal het effect van diëten op de slaap van mannen, het algemeen welzijn en de tevredenheid met de behandeling worden onderzocht.
De voorgestelde studie kan een potentieel effectieve voedingsinterventie testen die haalbaar is en duurzaam is (in lijn met recente planetaire voedingsaanbevelingen). Het bevestigen van de effectiviteit ervan kan de onderzoekslacune opvullen en nieuwe kennis en benadering bieden voor de preventie en behandeling van metabole afwijkingen bij jonge, magere mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-719
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- Leeftijd 18-40 jaar
- Normaal lichaamsgewicht
- Ten minste één van de metabole afwijkingen (verhoogde nuchtere glucosespiegel - maar geen diabetes, verhoogde bloedlipiden, verhoogde bloeddruk)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes
- Leeftijd <18 en >40 jaar
- Overgewicht of obesitas (BMI>25 kg/m2)
- WC > 94cm
- Alcohol >14 eenheden/week
- Roken
- Op medicatie
- Diabetes of andere chronische ziekten
- Vegetariërs of veganisten
- U heeft geen smartphone met Apple iOS of Android OS of u kunt deze niet gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gewone voeding - richtlijnen voor gezond eten om ethische redenen, geen beperkingen op het tijdstip van eten
|
|
|
Experimenteel: Flexitarische dieetgroep
Flexitarisch dieet (FD) zal gebaseerd zijn op wereldwijde voedingsaanbevelingen (voornamelijk planten; peulvruchten en peulvruchten als eiwitbronnen, vlees en gevogelte worden af en toe geconsumeerd).
Manieren om dit dieet te faciliteren worden gepresenteerd in het boekje dat de PI en een diëtist voor hen hebben opgesteld.
|
Afhankelijk van de toewijzingsarm zullen deelnemers worden geadviseerd om een bepaald dieetplan te volgen (ofwel flexitarisch eten, tijdgebonden eten of beide gecombineerd).
|
|
Experimenteel: Tijdgebonden eetgroep
Tijdbeperkt eten (TRE) met eetvenster van 6 uur - begin- en einduur zijn een individuele keuze (sommigen geven er misschien de voorkeur aan om hun maaltijden binnen een vroeg venster te consumeren, b.v.
10.00-16.00 uur, sommigen geven er misschien de voorkeur aan om hun maaltijden later op de dag te consumeren, b.v.
12:00-18:00).
Er wordt deelnemers echter gevraagd om redelijk consistent te zijn met hun keuze van hun tijdstip van eten.
Tijdens het vasten is alleen water toegestaan;
|
Afhankelijk van de toewijzingsarm zullen deelnemers worden geadviseerd om een bepaald dieetplan te volgen (ofwel flexitarisch eten, tijdgebonden eten of beide gecombineerd).
|
|
Experimenteel: Flexitarisch dieet en tijdgebonden eetgroep
Behandeling TRE en FD gecombineerd.
|
Afhankelijk van de toewijzingsarm zullen deelnemers worden geadviseerd om een bepaald dieetplan te volgen (ofwel flexitarisch eten, tijdgebonden eten of beide gecombineerd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucosehomeostase
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
Verandering in nuchtere glucoseconcentratie [mg/dL].
Bloedmonsters worden verzameld na de nachtelijke vasten en de analyse wordt uitgevoerd op de Cobas Integra 400 plus analysator.
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
De bloedserumconcentratie van totaal cholesterol (in mmol/L).
Bloedmonsters worden verzameld na de nachtelijke vasten en de analyse wordt uitgevoerd op de Cobas Integra 400 plus analysator.
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
De bloedserumconcentratie van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (in mmol/L).
Bloedmonsters worden verzameld na de nachtelijke vasten en de analyse wordt uitgevoerd op de Cobas Integra 400 plus analysator.
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in LDL-cholesterol (low-density lipoprotein).
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
De bloedserumconcentratie van low-density lipoprotein-cholesterol (in mmol/L).
Bloedmonsters worden verzameld na de nachtelijke vasten en de analyse wordt uitgevoerd op de Cobas Integra 400 plus analysator.
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in serumtriglyceriden (TG)
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
De concentratie serumtriglyceriden (in mmol/L).
Bloedmonsters worden verzameld na de nachtelijke vasten en de analyse wordt uitgevoerd op de Cobas Integra 400 plus analysator.
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
Het lichaamsgewicht (in kg) wordt gemeten met behulp van een digitale medische weegschaal met stadiometer.
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
De gemeten waarden van lichaamslengte en gewicht worden gebruikt voor de berekening van de body mass index (in kg/m^2).
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in percentage lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
De bepaling van het lichaamsvetpercentage wordt uitgevoerd met behulp van de SECA® mBCA 515-analysator
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
Het meten van de tailleomtrek (in cm) wordt uitgevoerd met een niet-rekbaar meetlint.
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
De taille-heupverhouding wordt berekend uit de gemeten waarden van taille- en heupomtrek: tailleomtrek (cm) / heupomtrek (cm).
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in visceraal vetweefsel (btw)
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
Bepaling van het buikvetvolume wordt gemeten in liters en uitgevoerd met behulp van de SECA® mBCA 515-analysator
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers-1
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
interleukine-6 [pg/ml] - COBAS e411 analysator
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers-2
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
C-reactief proteïne (CRP) [mg/L] - COBAS Integra 400 Plus analysator
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in voedingsmarkers-1
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
Homocysteïne [μmol/L] - COBAS Integra 400 Plus analysator
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in voedingsmarkers-2
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
Vitamine B12 [pg/ml] - COBAS e411 analysator
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in insulineconcentratie
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
Insuline [eenheden/ml] - COBAS e411-analysator
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in hemoglobine geglycosyleerd (HbA1c) concentratie
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
HbA1c [mmol/l] - COBAS e411 analysator
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
De beoordeling van de bloeddruk (in mmHg) wordt voorafgaand aan en onmiddellijk na de interventie uitgevoerd met behulp van een elektronische monitor (Omron M3 Intellisense Automatic Blood Monitor, Omron Healthcare, Mannheim, Duitsland).
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaaplengte
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
Gemeten met smartbands met slaaptrackers: lengte (in uren)
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
Gemeten met behulp van smartbands met slaaptrackers: met statistieken die specifiek zijn voor het geselecteerde model (score).
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
Zuurstofverbruik (VO2) gemeten met ergospirometer CORTEX MetaMax 3b (ml zuurstof/kg lichaamsgewicht/minuut).
VO2 max is de maximale hoeveelheid zuurstof die het lichaam tijdens het sporten kan gebruiken.
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
Gemeten met behulp van smartbands met stappentellers (aantal dagelijkse stappen)
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
|
De tevredenheid van de deelnemer over de behandeling na voltooiing
Tijdsspanne: na 8 weken
|
Tevredenheid over de behandeling: DSat-28 vragenlijst (10.1002/osp4.299)
|
na 8 weken
|
|
Verandering in voedingsgedrag
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
Voedingsgewoonten worden beoordeeld met behulp van de KomPAN-vragenlijst (https://doi.org/10.3390/nu10121845)
|
baseline, na 8 weken en na 20 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Lonnie, MSc, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/41/N/NZ9/01129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .