Vliv flexitariánského, časově omezeného stravování na kardiometabolické vlastnosti u normální hmotnosti, mladí muži (FlexiFast)
6. listopadu 2023 aktualizováno: Marta Lonnie, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Vliv flexitariánského, časově omezeného stravování na kardiometabolické rysy u normální hmotnosti, mladí muži: faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie (studie FlexiFast)
Cílem této faktorové randomizované kontrolované studie je zjistit, zda časově omezené stravování a flexitariánská dieta (samotná a kombinovaná) mohou zlepšit ukazatele kardiometabolického zdraví u mladých mužů s normální hmotností a metabolických abnormalit?
Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin: kontrolní, flexitarián, časově omezené stravování a časově omezené stravování + flexitarián. Vyšetřovatelé budou hledat muže se zvýšenou hladinou glukózy v krvi nebo krevních lipidů nalačno nebo krevním tlakem as normální tělesnou hmotností a pasem. Účastníci z flexitariánské skupiny budou požádáni, aby po dobu 8 týdnů dodržovali dietu, která jim byla pečlivě navržena PI a dietologem. Účastníci z kontrolní skupiny obdrží obecná doporučení zdravé výživy.
Naším cílem je zjistit, zda měl experiment nějaký vliv na změny metabolických, zánětlivých a nutričních markerů, krevního tlaku a tělesné hmotnosti a složení. Rovněž bude zkoumán vliv diet na mužský spánek, celkovou pohodu a spokojenost s léčbou.
Navrhovaná studie může otestovat potenciálně účinný nutriční zásah, který je proveditelný a udržitelný (v souladu s nedávnými doporučeními pro planetární dietu). Potvrzení jeho účinnosti může zaplnit mezeru ve výzkumu a poskytnout nové poznatky a přístup k prevenci a léčbě metabolických abnormalit u mladých, štíhlých mužů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Olsztyn, Polsko, 10-719
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Věk 18-40 let
- Normální tělesná hmotnost
- Alespoň jedna z metabolických abnormalit (zvýšená hladina glukózy nalačno – ale ne cukrovka, zvýšené krevní lipidy, zvýšený krevní tlak)
Kritéria vyloučení:
- Ženy
- Věk <18 a >40 let
- Nadváha nebo obezita (BMI > 25 kg/m2)
- WC > 94 cm
- Alkohol > 14 jednotek/týden
- Kouření
- Na léky
- Diabetes nebo jiná chronická onemocnění
- Vegetariáni nebo vegani
- Nevlastníte nebo nemůžete používat chytrý telefon s operačním systémem Apple iOS nebo Android
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá strava – zásady zdravé výživy poskytované z etických důvodů, bez omezení doby jídla
|
|
|
Experimentální: Skupina flexitariánské diety
Flexitariánská dieta (FD) bude založena na doporučeních planetární stravy (převážně rostliny; luštěniny a luštěniny jako zdroje bílkovin, maso a drůbež konzumované příležitostně).
Způsoby, jak tuto dietu usnadnit, budou uvedeny v brožuře, kterou pro ně připravil PI a dietolog.
|
V závislosti na alokační větvi bude účastníkům doporučeno dodržovat konkrétní dietní plán (buď flexitariánské stravování, časově omezené stravování nebo obojí dohromady).
|
|
Experimentální: Časově omezená skupina stravování
Časově omezené stravování (TRE) s 6hodinovým oknem pro jídlo – začátek a konec je individuální volbou (někteří mohou preferovat konzumaci jídla v časném intervalu, např.
10:00–16:00, někteří mohou preferovat konzumaci jídla později během dne, např.
12:00-18:00).
Účastníci však budou požádáni, aby byli poměrně konzistentní s jejich volbou načasování hodin jídla.
Během půstu bude povolena pouze voda;
|
V závislosti na alokační větvi bude účastníkům doporučeno dodržovat konkrétní dietní plán (buď flexitariánské stravování, časově omezené stravování nebo obojí dohromady).
|
|
Experimentální: Flexitariánská dieta a časově omezená skupina stravování
Kombinovaná léčba TRE a FD.
|
V závislosti na alokační větvi bude účastníkům doporučeno dodržovat konkrétní dietní plán (buď flexitariánské stravování, časově omezené stravování nebo obojí dohromady).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna homeostázy glukózy
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Změna koncentrace glukózy nalačno [mg/dl].
Vzorky krve budou odebírány po nočním hladovění a analýza bude provedena na analyzátoru Cobas Integra 400 plus.
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Koncentrace celkového cholesterolu v krevním séru (v mmol/l).
Vzorky krve budou odebírány po nočním hladovění a analýza bude provedena na analyzátoru Cobas Integra 400 plus.
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou v krevním séru (v mmol/l).
Vzorky krve budou odebírány po nočním hladovění a analýza bude provedena na analyzátoru Cobas Integra 400 plus.
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou v krevním séru (v mmol/l).
Vzorky krve budou odebírány po nočním hladovění a analýza bude provedena na analyzátoru Cobas Integra 400 plus.
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna sérových triglyceridů (TG)
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Koncentrace sérových triglyceridů (v mmol/l).
Vzorky krve budou odebírány po nočním hladovění a analýza bude provedena na analyzátoru Cobas Integra 400 plus.
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Tělesná hmotnost (v kg) bude měřena pomocí digitální lékařské váhy se stadiometrem.
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Naměřené hodnoty tělesné výšky a hmotnosti budou použity pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (v kg/m^2).
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Stanovení procenta tělesného tuku bude provedeno pomocí analyzátoru SECA® mBCA 515
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Měření obvodu pasu (v cm) bude prováděno pomocí nepružné měřicí pásky.
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Poměr pasu a boků bude vypočten z naměřených hodnot obvodu pasu a boků: obvod pasu (cm) / obvod boků (cm).
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna viscerální tukové tkáně (DPH)
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Stanovení objemu břišního tuku bude měřeno v litrech a provedeno pomocí analyzátoru SECA® mBCA 515
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna zánětlivých markerů-1
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
interleukin-6 [pg/ml] - analyzátor COBAS e411
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna zánětlivých markerů-2
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
C-reaktivní protein (CRP) [mg/L] - COBAS Integra 400 Plus analyzátor
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna nutričních markerů-1
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Homocystein [μmol/L] - analyzátor COBAS Integra 400 Plus
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna nutričních markerů-2
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Vitamin B12 [pg/ml] - COBAS e411 analyzátor
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna koncentrace inzulínu
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Inzulin [jednotky/ml] - analyzátor COBAS e411
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna koncentrace glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
HbA1c [mmol/l] - analyzátor COBAS e411
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Stanovení krevního tlaku (v mmHg) bude provedeno před a bezprostředně po zákroku pomocí elektronického monitoru (Omron M3 Intellisense Automatic Blood Monitor, Omron Healthcare, Mannheim, Německo).
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky spánku
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Měřeno pomocí chytrých pásek se sledovačem spánku: délka (v hodinách)
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Měřeno pomocí chytrých pásem se sledovači spánku: s metrikami specifickými pro vybraný model (skóre).
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Spotřeba kyslíku (VO2) měřená pomocí ergospirometru CORTEX MetaMax 3b (ml kyslíku/kg tělesné hmotnosti/minutu).
VO2 max je maximální množství kyslíku, které může tělo využít během cvičení.
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Měřeno pomocí smartbandů s krokoměry (počet denních kroků)
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
|
Spokojenost účastníků s ošetřením po dokončení
Časové okno: po 8 týdnech
|
Spokojenost s léčbou: dotazník DSat-28 (10.1002/osp4.299)
|
po 8 týdnech
|
|
Změna dietního chování
Časové okno: výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí dotazníku KomPAN (https://doi.org/10.3390/nu10121845)
|
výchozí hodnoty, po 8 týdnech a po 20 týdnech od výchozí hodnoty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Lonnie, MSc, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/41/N/NZ9/01129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .