플렉시테리안, 시간제한 식이요법이 정상체중 젊은 남성의 심장대사 특성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (FlexiFast)
2023년 11월 6일 업데이트: Marta Lonnie, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
플렉시테리안, 시간 제한 식사가 정상 체중 젊은 남성의 심혈관 대사 특성에 미치는 영향: 요인 무작위 통제 시험(FlexiFast 연구)
이 요인 무작위 대조 시험의 목표는 시간 제한 식사와 유연한 식단(자체 및 조합)이 정상 체중, 대사 이상이 있는 젊은 남성의 심장대사 건강 지표를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
참가자는 대조군, 유연주의자, 시간 제한 식사 및 시간 제한 식사 + 유연주의자의 네 그룹으로 배정됩니다. 수사관은 공복 혈당 또는 혈중 지질 수치 또는 혈압이 상승하고 정상 체중과 허리둘레를 가진 남성을 찾습니다. 플렉시테리언 그룹의 참가자는 8주 동안 PI와 영양사가 신중하게 설계한 식단을 따르도록 요청받을 것입니다. 통제 그룹의 참가자는 일반적인 건강식 권장 사항을 받게 됩니다.
우리는 실험이 대사, 염증 및 영양 지표, 혈압, 체중 및 구성의 변화에 어떤 영향을 미쳤는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 다이어트가 남성의 수면, 전반적인 웰빙 및 치료 만족도에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
제안된 연구는 채택이 가능하고 지속 가능한(최근 행성 식단 권장 사항에 따라) 잠재적으로 효과적인 영양 개입을 테스트할 수 있습니다. 그 효과를 확인하면 연구 공백을 메울 수 있으며 젊고 마른 남성의 대사 이상 예방 및 치료에 대한 새로운 지식과 접근 방식을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Olsztyn, 폴란드, 10-719
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 수컷
- 18~40세
- 정상 체중
- 적어도 하나의 대사 이상(공복 혈당 수치 상승 - 당뇨병은 아님, 혈중 지질 상승, 혈압 상승)
제외 기준:
- 안
- 18세 미만 및 40세 초과
- 과체중 또는 비만(BMI>25kg/m2)
- 화장실 > 94cm
- 알코올 >14단위/주
- 흡연
- 약물에
- 당뇨병 또는 기타 만성 질환
- 채식주의자 또는 철저한 채식주의자
- Apple iOS 또는 Android OS가 설치된 스마트폰을 소유하지 않았거나 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
습관적 식단 - 윤리적 이유로 제공되는 건강한 식생활 지침, 식사 시간에 대한 제한 없음
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실험적: 플렉시테리언 다이어트 그룹
플렉시테리언 식단(FD)은 행성 식단 권장 사항(주로 식물, 단백질 공급원으로서 콩류 및 콩류, 가끔 섭취하는 육류 및 가금류)을 기반으로 합니다.
이 다이어트를 용이하게 하는 방법은 PI와 영양사가 준비한 소책자에 나와 있습니다.
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할당 부문에 따라 참가자는 특정 식이 계획(유연한 식사, 시간 제한 식사 또는 둘 다 결합)을 따르도록 조언을 받습니다.
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실험적: 시간 제한 식사 그룹
식사 시간이 6시간인 시간 제한 식사(TRE) - 시작 및 종료 시간은 개별 선택(일부는 이른 시간에 식사를 하는 것을 선호할 수 있습니다. 예:
오전 10시-오후 4시, 일부는 하루 중 늦게 식사하는 것을 선호할 수 있습니다.
12:00-오후 6시).
그러나 참가자는 식사 시간 선택에 상당히 일관성이 있어야 합니다.
금식 중에는 물만 허용됩니다.
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할당 부문에 따라 참가자는 특정 식이 계획(유연한 식사, 시간 제한 식사 또는 둘 다 결합)을 따르도록 조언을 받습니다.
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실험적: 유연한 식단 및 시간 제한 식사 그룹
치료 TRE와 FD가 결합되었습니다.
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할당 부문에 따라 참가자는 특정 식이 계획(유연한 식사, 시간 제한 식사 또는 둘 다 결합)을 따르도록 조언을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 항상성의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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공복 혈당 농도의 변화[mg/dL].
하룻밤 금식 후 혈액 샘플을 수집하고 Cobas Integra 400 plus 분석기에서 분석을 수행합니다.
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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총 콜레스테롤의 혈중 농도(mmol/L).
하룻밤 금식 후 혈액 샘플을 수집하고 Cobas Integra 400 plus 분석기에서 분석을 수행합니다.
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 혈청 농도(mmol/L).
하룻밤 금식 후 혈액 샘플을 수집하고 Cobas Integra 400 plus 분석기에서 분석을 수행합니다.
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 혈청 농도(mmol/L).
하룻밤 금식 후 혈액 샘플을 수집하고 Cobas Integra 400 plus 분석기에서 분석을 수행합니다.
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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혈청 트리글리세리드(TG)의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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혈청 트리글리세리드 농도(mmol/L).
하룻밤 금식 후 혈액 샘플을 수집하고 Cobas Integra 400 plus 분석기에서 분석을 수행합니다.
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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체중의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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체중(kg)은 디지털 의료 저울과 신장계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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신장과 체중의 측정값은 체질량 지수(kg/m^2 단위) 계산에 사용됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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체지방률 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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체지방률 측정은 SECA® mBCA 515 분석기를 사용하여 수행됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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허리둘레(cm)는 신축성이 없는 줄자로 측정합니다.
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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허리-엉덩이 둘레 비율은 허리둘레(cm)/엉덩이둘레(cm)의 허리둘레와 엉덩이둘레 측정값으로부터 계산됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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내장 지방 조직(VAT)의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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복부 지방량 측정은 리터 단위로 측정되며 SECA® mBCA 515 분석기를 사용하여 수행됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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염증 마커의 변화-1
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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인터루킨-6 [pg/mL] - COBAS e411 분석기
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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염증 마커의 변화-2
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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C 반응성 단백질(CRP) [mg/L] - COBAS Integra 400 Plus 분석기
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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영양 마커의 변화-1
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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호모시스테인 [μmol/L] - COBAS Integra 400 Plus 분석기
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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영양 마커의 변화-2
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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비타민 B12 [pg/mL] - COBAS e411 분석기
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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인슐린 농도의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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인슐린 [단위/mL] - COBAS e411 분석기
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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헤모글로빈 글리코실화(HbA1c) 농도의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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HbA1c [mmol/l] - COBAS e411 분석기
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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전자 모니터(Omron M3 Intellisense Automatic Blood Monitor, Omron Healthcare, Mannheim, Germany)를 사용하여 개입 전과 직후에 혈압(mmHg) 평가를 수행합니다.
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 시간의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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수면 추적기가 있는 스마트 밴드를 사용하여 측정: 길이(시간)
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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수면의 질 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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수면 추적기가 있는 스마트 밴드를 사용하여 측정: 선택한 모델(점수)에 특정한 메트릭을 사용합니다.
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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심폐 체력의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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Ergospirometer CORTEX MetaMax 3b를 사용하여 측정한 산소 소모량(VO2)(산소 ml/체중 kg/분).
VO2 max는 운동 중에 신체가 사용할 수 있는 최대 산소량입니다.
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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만보계가 있는 스마트 밴드를 사용하여 측정(일일 걸음 수)
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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완료 후 치료에 대한 참가자의 만족도
기간: 8주 후
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치료 만족도: DSat-28 설문지(10.1002/osp4.299)
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8주 후
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식습관의 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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식습관은 KomPAN 설문지(https://doi.org/10.3390/nu10121845)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 8주 후 및 20주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Lonnie, MSc, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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