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L'effet de l'alimentation flexitarienne à durée limitée sur les traits cardiométaboliques chez les hommes jeunes de poids normal (FlexiFast)

6 novembre 2023 mis à jour par: Marta Lonnie, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

L'effet de l'alimentation flexitarienne à durée limitée sur les traits cardiométaboliques chez les hommes de poids normal, jeunes hommes : un essai contrôlé randomisé factoriel (étude FlexiFast)

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé factoriel est de savoir si l'alimentation à durée limitée et le régime flexitarien (seul et combiné) peuvent améliorer les marqueurs de santé cardiométabolique chez les jeunes hommes de poids normal présentant des anomalies métaboliques ?

Les participants seront répartis en quatre groupes : contrôle, flexitarien, alimentation à durée limitée et alimentation à durée limitée + flexitarien. Les enquêteurs rechercheront des hommes dont la glycémie à jeun ou le taux de lipides sanguins ou la tension artérielle sont élevés et dont le poids corporel et la taille sont normaux. Les participants du groupe flexitarien seront invités à suivre un régime qui a été soigneusement conçu pour eux par le PI et le diététicien pendant une période de 8 semaines. Les participants du groupe témoin recevront des recommandations générales sur une saine alimentation.

Notre objectif est de déterminer si l'expérience a eu un effet sur les changements dans les marqueurs métaboliques, inflammatoires et nutritionnels, la pression artérielle, le poids et la composition corporelle. En outre, l'effet des régimes alimentaires sur le sommeil des hommes, leur bien-être général et leur satisfaction à l'égard du traitement sera étudié.

L'étude proposée peut tester une intervention nutritionnelle potentiellement efficace, réalisable et durable (conformément aux récentes recommandations alimentaires planétaires). Confirmer son efficacité peut combler les lacunes de la recherche, en fournissant de nouvelles connaissances et une nouvelle approche de la prévention et du traitement des anomalies métaboliques chez les hommes jeunes et maigres.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Olsztyn, Pologne, 10-719
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles
  • Âge 18-40 ans
  • Poids corporel normal
  • Au moins une des anomalies métaboliques (glycémie à jeun élevée - mais pas de diabète, lipides sanguins élevés, pression artérielle élevée)

Critère d'exclusion:

  • Femelles
  • Âge <18 et >40 ans
  • Surpoids ou obésité (IMC>25 kg/m2)
  • WC > 94cm
  • Alcool > 14 unités/semaine
  • Fumeur
  • Sous médication
  • Diabète ou autres maladies chroniques
  • Végétariens ou végétaliens
  • Vous ne possédez pas ou ne pouvez pas utiliser un Smartphone avec Apple iOS ou Android OS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Alimentation habituelle - directives alimentaires saines fournies pour des raisons éthiques, aucune restriction sur le moment de manger
Expérimental: Groupe de régime flexitarien
Le régime flexitarien (FD) sera basé sur les recommandations alimentaires planétaires (principalement des plantes ; des légumes secs et des légumineuses comme sources de protéines, de la viande et de la volaille consommées occasionnellement). Les moyens de faciliter ce régime seront présentés dans le livret préparé pour eux par le PI et une diététiste.
Comportemental: Diététique
En fonction du bras d'allocation, les participants seront invités à suivre un régime alimentaire particulier (soit une alimentation flexitarienne, une alimentation limitée dans le temps ou les deux combinés).
Expérimental: Groupe d'alimentation limité dans le temps
Temps limité pour manger (TRE) avec une fenêtre de repas de 6 heures - l'heure de début et de fin doit être un choix individuel (certains peuvent préférer consommer leurs repas dans une fenêtre précoce, par ex. 10h-16h, certains peuvent préférer consommer leurs repas plus tard dans la journée, par ex. 12h00-18h00). Cependant, il sera demandé aux participants d'être assez cohérents dans leur choix de leur horaire d'heures de repas. Pendant le jeûne, seule l'eau sera autorisée;
Comportemental: Diététique
En fonction du bras d'allocation, les participants seront invités à suivre un régime alimentaire particulier (soit une alimentation flexitarienne, une alimentation limitée dans le temps ou les deux combinés).
Expérimental: Régime flexitarien et groupe d'alimentation à durée limitée
Traitement TRE et FD combinés.
Comportemental: Diététique
En fonction du bras d'allocation, les participants seront invités à suivre un régime alimentaire particulier (soit une alimentation flexitarienne, une alimentation limitée dans le temps ou les deux combinés).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'homéostasie du glucose
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Modification de la glycémie à jeun [mg/dL]. Des échantillons de sang seront prélevés après le jeûne nocturne et l'analyse sera effectuée sur l'analyseur Cobas Integra 400 plus.
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cholestérol total (CT)
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
La concentration sérique de cholestérol total (en mmol/L). Des échantillons de sang seront prélevés après le jeûne nocturne et l'analyse sera effectuée sur l'analyseur Cobas Integra 400 plus.
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
La concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (en mmol/L). Des échantillons de sang seront prélevés après le jeûne nocturne et l'analyse sera effectuée sur l'analyseur Cobas Integra 400 plus.
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
La concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (en mmol/L). Des échantillons de sang seront prélevés après le jeûne nocturne et l'analyse sera effectuée sur l'analyseur Cobas Integra 400 plus.
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Modification des triglycérides sériques (TG)
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
La concentration de triglycérides sériques (en mmol/L). Des échantillons de sang seront prélevés après le jeûne nocturne et l'analyse sera effectuée sur l'analyseur Cobas Integra 400 plus.
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Changement de poids corporel
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Le poids corporel (en kg) sera mesuré à l'aide d'une balance médicale numérique avec stadiomètre.
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Les valeurs mesurées de la taille et du poids corporel seront utilisées pour le calcul de l'indice de masse corporelle (en kg/m^2).
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Changement du pourcentage de masse grasse corporelle
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
La détermination du pourcentage de graisse corporelle sera effectuée à l'aide de l'analyseur SECA® mBCA 515
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Changement de tour de taille
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
La mesure du tour de taille (en cm) sera effectuée à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible.
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Changement du rapport taille-hanches
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Le rapport taille/hanches sera calculé à partir des valeurs mesurées des tours de taille et de hanches : tour de taille (cm) / tour de hanches (cm).
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Modification du tissu adipeux viscéral (VAT)
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
La détermination du volume de graisse abdominale sera mesurée en litres et effectuée à l'aide de l'analyseur SECA® mBCA 515
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Modification des marqueurs inflammatoires-1
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
interleukine-6 ​​[pg/mL] - Analyseur COBAS e411
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Modification des marqueurs inflammatoires-2
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Protéine C-réactive (CRP) [mg/L] - Analyseur COBAS Integra 400 Plus
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Changement des marqueurs nutritionnels-1
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Homocystéine [μmol/L] - Analyseur COBAS Integra 400 Plus
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Changement des marqueurs nutritionnels-2
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Vitamine B12 [pg/mL] - Analyseur COBAS e411
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Modification de la concentration d'insuline
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Insuline [unités/mL] - Analyseur COBAS e411
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Modification de la concentration d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
HbA1c [mmol/l] - Analyseur COBAS e411
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
L'évaluation de la pression artérielle (en mmHg) sera effectuée avant et immédiatement après l'intervention à l'aide d'un moniteur électronique (Omron M3 Intellisense Automatic Blood Monitor, Omron Healthcare, Mannheim, Allemagne).
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée du sommeil
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Mesuré à l'aide de smartbands avec suivi du sommeil : durée (en heures)
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Modification de la qualité du sommeil
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Mesuré à l'aide de smartbands avec trackers de sommeil : avec des métriques spécifiques au modèle sélectionné (score).
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Consommation d'oxygène (VO2) mesurée à l'aide de l'ergospiromètre CORTEX MetaMax 3b (ml d'oxygène/kg de poids corporel/minute). VO2 max est la quantité maximale d'oxygène que le corps peut utiliser pendant l'exercice.
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Changement du niveau d'activité physique
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Mesuré à l'aide de smartbands avec podomètres (nombre de pas quotidiens)
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Satisfaction du participant à l'égard du traitement à la fin
Délai: après 8 semaines
Satisfaction à l'égard du traitement : questionnaire DSat-28 (10.1002/osp4.299)
après 8 semaines
Modification des comportements alimentaires
Délai: ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base
Les habitudes alimentaires seront évaluées à l'aide du questionnaire KomPAN (https://doi.org/10.3390/nu10121845)
ligne de base, après 8 semaines et après 20 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Lonnie, MSc, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/41/N/NZ9/01129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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