弹性素食、限时饮食对体重正常的年轻男性心脏代谢特征的影响 (FlexiFast)
2023年11月6日 更新者：Marta Lonnie、University of Warmia and Mazury in Olsztyn
弹性素食、限时饮食对正常体重年轻男性心脏代谢特征的影响：一项析因随机对照试验（FlexiFast 研究）
这项析因随机对照试验的目的是找出限时饮食和弹性素食饮食（单独和联合）是否可以改善体重正常、有代谢异常的年轻男性的心脏代谢健康指标？
参与者将被分配到四组：控制组、弹性素食组、限时饮食组和限时饮食+弹性素食组。 调查人员将寻找空腹血糖或血脂水平或血压升高但体重和腰围正常的男性。 来自弹性素食组的参与者将被要求遵循由 PI 和营养师为他们精心设计的饮食，为期 8 周。 对照组的参与者将收到一般健康饮食建议。
我们的目的是调查该实验是否对代谢、炎症和营养标志物、血压、体重和成分的变化有任何影响。 此外，还将研究饮食对男性睡眠、总体健康和治疗满意度的影响。
拟议的研究可以测试一种潜在有效的营养干预措施，该干预措施可行且可持续（符合最近的行星饮食建议）。 确认其有效性可以填补研究空白，为预防和治疗年轻瘦男性的代谢异常提供新的知识和方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Olsztyn、波兰、10-719
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄 18-40 岁
- 正常体重
- 至少一种代谢异常（空腹血糖升高——但不是糖尿病、血脂升高、血压升高）
排除标准：
- 女性
- 年龄 <18 岁和 >40 岁
- 超重或肥胖（BMI>25 kg/m2）
- 马桶 > 94cm
- 酒精 >14 单位/周
- 抽烟
- 正在服药
- 糖尿病或其他慢性疾病
- 素食者或严格素食者
- 不拥有或无法使用装有 Apple iOS 或 Android 操作系统的智能手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
习惯性饮食——出于伦理原因提供的健康饮食指南，不限制进食时间
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实验性的：弹性素食组
弹性素食 (FD) 将基于行星饮食建议（主要是植物；豆类和豆类作为蛋白质来源，偶尔食用肉类和家禽）。
促进这种饮食的方法将在 PI 和营养师为他们准备的小册子中介绍。
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根据分配组，将建议参与者遵循特定的饮食计划（弹性素食、限时饮食或两者结合）。
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实验性的：限时进食组
限时进食 (TRE)，有 6 小时的进食时间——开始和结束时间由个人选择（有些人可能更喜欢在较早的时间进餐，例如
上午 10 点至下午 4 点，有些人可能更喜欢在当天晚些时候进餐，例如
中午 12:00-下午 6 点）。
然而，参与者将被要求与他们选择的进餐时间保持一致。
禁食期间只允许喝水；
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根据分配组，将建议参与者遵循特定的饮食计划（弹性素食、限时饮食或两者结合）。
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实验性的：弹性素食和限时饮食组
治疗 TRE 和 FD 相结合。
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根据分配组，将建议参与者遵循特定的饮食计划（弹性素食、限时饮食或两者结合）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖稳态的变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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空腹血糖浓度的变化 [mg/dL]。
隔夜禁食后将采集血样，并在 Cobas Integra 400 plus 分析仪上进行分析。
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基线、8 周后和 20 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇 (TC) 的变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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总胆固醇的血清浓度（单位为 mmol/L）。
隔夜禁食后将采集血样，并在 Cobas Integra 400 plus 分析仪上进行分析。
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基线、8 周后和 20 周后
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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血清高密度脂蛋白胆固醇浓度（单位为 mmol/L）。
隔夜禁食后将采集血样，并在 Cobas Integra 400 plus 分析仪上进行分析。
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基线、8 周后和 20 周后
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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低密度脂蛋白胆固醇的血清浓度（单位为 mmol/L）。
隔夜禁食后将收集血样，并在 Cobas Integra 400 plus 分析仪上进行分析。
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基线、8 周后和 20 周后
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血清甘油三酯 (TG) 的变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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血清甘油三酯浓度（单位为 mmol/L）。
隔夜禁食后将收集血样，并在 Cobas Integra 400 plus 分析仪上进行分析。
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基线、8 周后和 20 周后
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体重变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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将使用带测距仪的数字医疗秤测量体重（以千克为单位）。
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基线、8 周后和 20 周后
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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身高和体重的测量值将用于计算体重指数（以 kg/m^2 为单位）。
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基线、8 周后和 20 周后
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身体脂肪质量百分比的变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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体脂百分比的测定将使用 SECA® mBCA 515 分析仪进行
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基线、8 周后和 20 周后
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腰围变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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腰围测量（以厘米为单位）将使用不可拉伸的卷尺进行。
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基线、8 周后和 20 周后
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腰臀比变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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腰臀比由腰围和臀围的测量值计算得出：腰围（cm）/臀围（cm）。
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基线、8 周后和 20 周后
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内脏脂肪组织 (VAT) 的变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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腹部脂肪体积的测定将以升为单位进行测量，并使用 SECA® mBCA 515 分析仪进行
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基线、8 周后和 20 周后
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炎症标志物的变化-1
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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白细胞介素 6 [pg/mL] - COBAS e411 分析仪
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基线、8 周后和 20 周后
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炎症标志物的变化-2
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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C 反应蛋白 (CRP) [mg/L] - COBAS Integra 400 Plus 分析仪
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基线、8 周后和 20 周后
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营养指标的变化-1
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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同型半胱氨酸 [μmol/L] - COBAS Integra 400 Plus 分析仪
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基线、8 周后和 20 周后
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营养指标的变化-2
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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维生素 B12 [pg/mL] - COBAS e411 分析仪
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基线、8 周后和 20 周后
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胰岛素浓度的变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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胰岛素 [单位/mL] - COBAS e411 分析仪
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基线、8 周后和 20 周后
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 浓度的变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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HbA1c [mmol/l] - COBAS e411 分析仪
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基线、8 周后和 20 周后
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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将在干预之前和之后立即使用电子监视器（Omron M3 Intellisense Automatic Blood Monitor, Omron Healthcare, Mannheim, Germany）评估血压（以 mmHg 为单位）。
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基线、8 周后和 20 周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠时间的变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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使用带睡眠追踪器的智能手环测量：时长（以小时为单位）
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基线、8 周后和 20 周后
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睡眠质量的变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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使用带有睡眠追踪器的智能手环测量：使用特定于所选型号的指标（分数）。
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基线、8 周后和 20 周后
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心肺适能的变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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使用运动肺量计 CORTEX MetaMax 3b 测量的耗氧量 (VO2)（毫升氧气/千克体重/分钟）。
VO2 max 是身体在运动过程中可以利用的最大氧气量。
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基线、8 周后和 20 周后
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体力活动水平的变化
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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使用带计步器的智能手环测量（每日步数）
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基线、8 周后和 20 周后
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参与者对完成治疗的满意度
大体时间：8周后
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治疗满意度：DSat-28问卷（10.1002/osp4.299）
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8周后
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改变饮食行为
大体时间：基线、8 周后和 20 周后
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饮食习惯将使用 KomPAN 问卷进行评估 (https://doi.org/10.3390/nu10121845)
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基线、8 周后和 20 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Lonnie, MSc、University of Warmia and Mazury in Olsztyn
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月7日
首次发布 (实际的)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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