Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fleksitarianizmu, ograniczonego czasowo jedzenia na cechy kardiometaboliczne u młodych mężczyzn o normalnej wadze (FlexiFast)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marta Lonnie, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Wpływ fleksitarianizmu, ograniczonego czasowo jedzenia na cechy kardiometaboliczne u młodych mężczyzn o normalnej wadze: czynnikowa randomizowana, kontrolowana próba (badanie FlexiFast)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania czynnikowego jest ustalenie, czy ograniczenie czasowe jedzenia i dieta fleksitariańska (samodzielnie i łącznie) mogą poprawić wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego u młodych mężczyzn z zaburzeniami metabolicznymi o prawidłowej masie ciała?

Uczestnicy zostaną przydzieleni do czterech grup: kontrolna, fleksitariańska, jedzenie w ograniczeniu czasowym oraz jedzenie w ograniczeniu czasowym + fleksitarianizm. Badacze będą szukać mężczyzn z podwyższonym poziomem glukozy lub lipidów we krwi na czczo lub ciśnieniem krwi oraz z prawidłową masą ciała i talią. Uczestnicy z grupy fleksitariańskiej zostaną poproszeni o przestrzeganie przez okres 8 tygodni diety, która została specjalnie dla nich ułożona przez PI i dietetyka. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają ogólne zalecenia dotyczące zdrowego odżywiania.

Naszym celem jest zbadanie, czy eksperyment miał jakikolwiek wpływ na zmiany markerów metabolicznych, zapalnych i żywieniowych, ciśnienie krwi oraz masę i skład ciała. Zbadany zostanie również wpływ diet na sen mężczyzn, ich ogólne samopoczucie i satysfakcję z leczenia.

Proponowane badanie może przetestować potencjalnie skuteczną interwencję żywieniową, która jest wykonalna i zrównoważona (zgodnie z najnowszymi zaleceniami diety planetarnej). Potwierdzenie jej skuteczności może wypełnić lukę badawczą, dostarczając nowej wiedzy i podejścia do profilaktyki i leczenia zaburzeń metabolicznych u młodych, szczupłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-719
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Wiek 18-40 lat
  • Normalna masa ciała
  • Co najmniej jedna z nieprawidłowości metabolicznych (podwyższony poziom glukozy na czczo – ale nie cukrzyca, podwyższone stężenie lipidów we krwi, podwyższone ciśnienie krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety
  • Wiek <18 i >40 lat
  • Nadwaga lub otyłość (BMI>25 kg/m2)
  • WC > 94 cm
  • Alkohol >14 jednostek/tydzień
  • Palenie
  • Na lekach
  • Cukrzyca lub inne choroby przewlekłe
  • Wegetarianie lub weganie
  • Nie posiadasz lub nie możesz używać smartfona z systemem operacyjnym Apple iOS lub Android

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dieta nawykowa – zasady zdrowego odżywiania podane ze względów etycznych, brak ograniczeń co do pory spożywania posiłków
Eksperymentalny: Grupa diet fleksitariańskich
Dieta fleksitariańska (FD) będzie oparta na zaleceniach diety planetarnej (głównie rośliny; rośliny strączkowe i strączkowe jako źródła białka, sporadycznie spożywane mięso i drób). Sposoby ułatwienia tej diety zostaną przedstawione w książeczce przygotowanej dla nich przez PI i dietetyka.
Behawioralne: Dietetyczny
W zależności od ramienia alokacji, uczestnicy zostaną poinformowani o przestrzeganiu określonego planu dietetycznego (jedzenie fleksitariańskie, jedzenie w ograniczonym czasie lub połączenie obu).
Eksperymentalny: Ograniczona czasowo grupa żywieniowa
Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) z 6-godzinnym oknem żywieniowym – godzina rozpoczęcia i zakończenia do indywidualnego wyboru (niektórzy mogą preferować spożywanie posiłków we wczesnym oknie, np. 10:00-16:00, niektórzy wolą spożywać posiłki później w ciągu dnia, np. 12:00-18:00). Jednak uczestnicy zostaną poproszeni o dość konsekwentne wybieranie godzin posiłków. Podczas postu dozwolona będzie tylko woda;
Behawioralne: Dietetyczny
W zależności od ramienia alokacji, uczestnicy zostaną poinformowani o przestrzeganiu określonego planu dietetycznego (jedzenie fleksitariańskie, jedzenie w ograniczonym czasie lub połączenie obu).
Eksperymentalny: Dieta fleksitariańska i ograniczona czasowo grupa żywieniowa
Leczenie TRE i FD łącznie.
Behawioralne: Dietetyczny
W zależności od ramienia alokacji, uczestnicy zostaną poinformowani o przestrzeganiu określonego planu dietetycznego (jedzenie fleksitariańskie, jedzenie w ograniczonym czasie lub połączenie obu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana homeostazy glukozy
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana stężenia glukozy na czczo [mg/dl]. Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poście, a analiza zostanie przeprowadzona na analizatorze Cobas Integra 400 plus.
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy krwi (w mmol/l). Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poście, a analiza zostanie przeprowadzona na analizatorze Cobas Integra 400 plus.
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) cholesterolu
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy krwi (w mmol/l). Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poście, a analiza zostanie przeprowadzona na analizatorze Cobas Integra 400 plus.
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy krwi (w mmol/l). Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poście, a analiza zostanie przeprowadzona na analizatorze Cobas Integra 400 plus.
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy (TG)
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Stężenie triglicerydów w surowicy (w mmol/L). Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poście, a analiza zostanie przeprowadzona na analizatorze Cobas Integra 400 plus.
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Masa ciała (w kg) zostanie zmierzona za pomocą cyfrowej wagi medycznej ze stadiometrem.
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmierzone wartości wzrostu i masy ciała posłużą do obliczenia wskaźnika masy ciała (w kg/m^2).
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana procentowej masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Oznaczenie zawartości tkanki tłuszczowej zostanie wykonane przy pomocy analizatora SECA® mBCA 515
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Pomiar obwodu talii (w cm) zostanie dokonany przy użyciu miarki nierozciągliwej.
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony na podstawie zmierzonych wartości obwodów talii i bioder: obwód talii (cm) / obwód bioder (cm).
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT)
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Oznaczanie objętości tłuszczu brzusznego będzie mierzone w litrach i wykonywane za pomocą analizatora SECA® mBCA 515
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana markerów stanu zapalnego-1
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
interleukina-6 [pg/mL] - analizator COBAS e411
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana markerów stanu zapalnego-2
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Białko C-reaktywne (CRP) [mg/L] - analizator COBAS Integra 400 Plus
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana markerów żywieniowych-1
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Homocysteina [μmol/L] - analizator COBAS Integra 400 Plus
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana wskaźników odżywiania-2
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Witamina B12 [pg/mL] - analizator COBAS e411
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana stężenia insuliny
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Insulina [jednostki/ml] - analizator COBAS e411
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana stężenia glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
HbA1c [mmol/l] - analizator COBAS e411
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Ocena ciśnienia krwi (w mmHg) zostanie przeprowadzona przed i bezpośrednio po zabiegu za pomocą monitora elektronicznego (Omron M3 Intellisense Automatic Blood Monitor, Omron Healthcare, Mannheim, Niemcy).
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości snu
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Mierzone za pomocą smartbandów z trackerami snu: długość (w godzinach)
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Mierzone za pomocą smartbandów z trackerami snu: z metrykami specyficznymi dla wybranego modelu (wynik).
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zużycie tlenu (VO2) mierzone ergospirometrem CORTEX MetaMax 3b (ml tlenu/kg masy ciała/minutę). VO2 max to maksymalna ilość tlenu, którą organizm może wykorzystać podczas ćwiczeń.
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Mierzone za pomocą smartbandów z krokomierzami (liczba dziennych kroków)
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Zadowolenie uczestnika z leczenia po jego zakończeniu
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
Zadowolenie z leczenia: kwestionariusz DSat-28 (10.1002/osp4.299)
po 8 tygodniach
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej
Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza KomPAN (https://doi.org/10.3390/nu10121845)
wartości początkowej, po 8 tygodniach i po 20 tygodniach od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Lonnie, MSc, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/41/N/NZ9/01129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dietetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj