Effekten av flexitärt, tidsbegränsat ätande på kardiometaboliska egenskaper hos normalvikt, unga män (FlexiFast)
6 november 2023 uppdaterad av: Marta Lonnie, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Effekten av flexitärt, tidsbegränsat ätande på kardiometaboliska egenskaper hos normalvikt, unga män: en faktoriell randomiserad kontrollerad studie (FlexiFast-studie)
Målet med denna faktoriella randomiserade kontrollerade studie är att ta reda på om tidsbegränsat ätande och flexitär kost (på egen hand och kombinerad) kan förbättra kardiometabola hälsomarkörer i normalviktiga unga män med metabola avvikelser?
Deltagarna kommer att delas in i fyra grupper: kontroll, flexitarian, tidsbegränsat ätande och tidsbegränsat ätande + flexitarian. Utredarna kommer att leta efter män med förhöjda fastande blodsocker- eller blodlipidnivåer eller blodtryck och med normal kroppsvikt och midja. Deltagarna från flexitariangruppen kommer att uppmanas att följa en diet som har utformats noggrant för dem av PI och dietist under en period av 8 veckor. Deltagarna från kontrollgruppen kommer att få allmänna hälsorekommendationer.
Vi syftar till att undersöka om experimentet hade någon effekt på förändringar i metaboliska, inflammations- och näringsmarkörer, blodtryck och kroppsvikt och sammansättning. Även effekten av dieter på mäns sömn, allmänna välbefinnande och tillfredsställelse med behandlingen kommer att undersökas.
Den föreslagna studien kan testa en potentiellt effektiv näringsintervention som är genomförbar och hållbar (i linje med de senaste planetära kostrekommendationerna). Att bekräfta dess effektivitet kan fylla forskningsluckan, ge ny kunskap och nya metoder för att förebygga och behandla metabola avvikelser hos unga, magra män.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-719
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Ålder 18-40 år
- Normal kroppsvikt
- Minst en av metabola avvikelser (förhöjd fasteglukosnivå - men inte diabetes, förhöjda blodfetter, förhöjt blodtryck)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor
- Ålder <18 och >40 år
- Övervikt eller fetma (BMI>25 kg/m2)
- WC > 94cm
- Alkohol >14 enheter/vecka
- Rökning
- På medicin
- Diabetes eller andra kroniska sjukdomar
- Vegetarianer eller veganer
- Äger eller kan inte använda en smartphone med Apple iOS eller Android OS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig kost - riktlinjer för hälsosam kost tillhandahålls av etiska skäl, inga restriktioner för tidpunkten för att äta
|
|
|
Experimentell: Flexitär dietgrupp
Flexitarian diet (FD) kommer att baseras på planetära kostrekommendationer (främst växter; baljväxter och baljväxter som proteinkällor, kött och fågel som konsumeras ibland).
Sätt att underlätta denna diet kommer att presenteras i den broschyr som utarbetats för dem av PI och en dietist.
|
Beroende på tilldelningsarmen kommer deltagarna att rekommenderas att följa en speciell dietplan (antingen flexitärt ätande, tidsbegränsat ätande eller båda i kombination).
|
|
Experimentell: Tidsbegränsad ätgrupp
Tidsbegränsat ätande (TRE) med 6 timmars ätfönster - start- och sluttimme för att vara ett individuellt val (en del kanske föredrar att konsumera sina måltider inom ett tidigt fönster, t.ex.
10.00-16.00, vissa kanske föredrar att inta sina måltider senare på dagen, t.ex.
12.00-18.00).
Däremot kommer deltagarna att uppmanas att vara ganska konsekventa med sina val av tidpunkt för mattimmar.
Under fasta är endast vatten tillåtet;
|
Beroende på tilldelningsarmen kommer deltagarna att rekommenderas att följa en speciell dietplan (antingen flexitärt ätande, tidsbegränsat ätande eller båda i kombination).
|
|
Experimentell: Flexitär kost & tidsbegränsad ätgrupp
Behandling TRE och FD kombinerat.
|
Beroende på tilldelningsarmen kommer deltagarna att rekommenderas att följa en speciell dietplan (antingen flexitärt ätande, tidsbegränsat ätande eller båda i kombination).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glukoshomeostas
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Förändring i fasteglukoskoncentration [mg/dL].
Blodprover kommer att samlas in efter nattens fasta och analysen kommer att utföras på Cobas Integra 400 plus analysator.
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Blodserumkoncentrationen av totalt kolesterol (i mmol/L).
Blodprover kommer att samlas in efter nattens fasta och analysen kommer att utföras på Cobas Integra 400 plus analysator.
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Blodserumkoncentrationen av högdensitetslipoproteinkolesterol (i mmol/L).
Blodprover kommer att samlas in efter nattens fasta och analysen kommer att utföras på Cobas Integra 400 plus analysator.
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Blodserumkoncentrationen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (i mmol/L).
Blodprover kommer att samlas in efter nattens fasta och analysen kommer att utföras på Cobas Integra 400 plus analysator.
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring av serumtriglycerider (TG)
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Koncentrationen av serumtriglycerider (i mmol/L).
Blodprover kommer att samlas in efter nattens fasta och analysen kommer att utföras på Cobas Integra 400 plus analysator.
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Kroppsvikten (i kg) kommer att mätas med hjälp av en digital medicinsk våg med stadiometer.
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
De uppmätta värdena för kroppslängd och vikt kommer att användas för beräkning av kroppsmassaindex (i kg/m^2).
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i kroppsfettprocentandel
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Bestämning av kroppsfettprocent kommer att utföras med SECA® mBCA 515 analysator
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Midjeomkretsmätning (i cm) kommer att utföras med ett icke-töjbart måttband.
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i förhållande mellan midja och höft
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Midje-till-höft-förhållandet kommer att beräknas från de uppmätta värdena för midje- och höftomkrets: midjeomkrets (cm) / höftomkrets (cm).
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i visceral fettvävnad (moms)
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Bestämning av bukfettsvolym kommer att mätas i liter och utföras med SECA® mBCA 515 analysator
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring av inflammatoriska markörer-1
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
interleukin-6 [pg/ml] - COBAS e411 analysator
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring av inflammatoriska markörer-2
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
C-reaktivt protein (CRP) [mg/L] - COBAS Integra 400 Plus analysator
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring av näringsmarkörer-1
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Homocystein [μmol/L] - COBAS Integra 400 Plus analysator
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring av näringsmarkörer-2
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Vitamin B12 [pg/mL] - COBAS e411 analysator
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i insulinkoncentrationen
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Insulin [enheter/ml] - COBAS e411 analysator
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i koncentrationen av hemoglobinglykosylerad (HbA1c).
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
HbA1c [mmol/l] - COBAS e411 analysator
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Bedömningen av blodtrycket (i mmHg) kommer att utföras före och omedelbart efter interventionen med hjälp av en elektronisk monitor (Omron M3 Intellisense Automatic Blood Monitor, Omron Healthcare, Mannheim, Tyskland).
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnlängd
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Uppmätt med smartband med sömnspårare: längd (i timmar)
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Mätt med smartband med sömnspårare: med mätvärden som är specifika för den valda modellen (poäng).
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Syreförbrukning (VO2) uppmätt med ergospirometer CORTEX MetaMax 3b (ml syre/kg kroppsvikt/minut).
VO2 max är den maximala mängd syre som kroppen kan använda under träning.
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Mäts med smartband med stegräknare (antal dagliga steg)
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
|
Deltagarens tillfredsställelse med behandlingen efter avslutad
Tidsram: efter 8 veckor
|
Nöjd med behandlingen: DSat-28 frågeformulär (10.1002/osp4.299)
|
efter 8 veckor
|
|
Förändring i kostbeteenden
Tidsram: baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Kostvanor kommer att bedömas med hjälp av KomPAN frågeformulär (https://doi.org/10.3390/nu10121845)
|
baslinjen, efter 8 veckor och efter 20 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marta Lonnie, MSc, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Första postat (Faktisk)
9 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/41/N/NZ9/01129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .