Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flexitárius, időkorlátos étkezés hatása a normál testsúly kardiometabolikus tulajdonságaira, fiatal férfiak (FlexiFast)

2023. november 6. frissítette: Marta Lonnie, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

A flexitárius, időkorlátos étkezés hatása a normál testsúlyú kardiometabolikus jellemzőkre, Fiatal férfiak: Factorial Randomized Controlled Trial (FlexiFast Study)

Ennek a faktoriális randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy az időkorlátos étkezés és a flexitárius diéta (önmagában és kombinálva) javíthatja-e a kardiometabolikus egészségi markereket normál testsúlyú, anyagcserezavarokkal küzdő fiatal férfiak esetében?

A résztvevőket négy csoportba osztják: kontroll, flexitárius, időkorlátozott étkezés és időkorlátozott étkezés + flexitárius. A nyomozók olyan férfiakat keresnek, akiknek emelkedett éhgyomri vércukor- vagy vérzsírszintjük vagy vérnyomásuk van, és normális testsúlyúak és derékbőségük van. A flexitárius csoport résztvevőit arra kérik, hogy kövessenek egy olyan étrendet, amelyet a PI és a dietetikus gondosan megtervezett számukra 8 hétig. A kontrollcsoport résztvevői általános, egészséges táplálkozási ajánlásokat kapnak.

Célunk annak vizsgálata, hogy a kísérletnek volt-e bármilyen hatása az anyagcsere-, gyulladás- és táplálkozási markerek, a vérnyomás, a testtömeg és az összetétel változásaira. Ezenkívül megvizsgálják a diéták hatását a férfiak alvására, általános jólétére és a kezeléssel való elégedettségre.

A javasolt tanulmány egy potenciálisan hatékony táplálkozási beavatkozást tesztelhet, amely megvalósítható és fenntartható (a legújabb planetáris étrendi ajánlásokkal összhangban). Hatékonyságának megerősítése pótolhatja a kutatási hiányt, új ismereteket és megközelítést biztosítva a fiatal, sovány férfiak anyagcserezavarainak megelőzésében és kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-719
        • University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek
  • Életkor 18-40 év
  • Normál testsúly
  • Legalább egy anyagcsere-rendellenesség (emelkedett éhomi glükózszint - de nem cukorbetegség, emelkedett vérzsírszint, emelkedett vérnyomás)

Kizárási kritériumok:

  • Nőstények
  • 18 év alatti és 40 év feletti életkor
  • Túlsúly vagy elhízás (BMI>25 kg/m2)
  • WC > 94 cm
  • Alkohol > 14 egység/hét
  • Dohányzó
  • Gyógyszerről
  • Cukorbetegség vagy más krónikus betegségek
  • Vegetáriánusok vagy vegánok
  • Nem rendelkezik Apple iOS vagy Android OS rendszerű okostelefonnal, vagy nem tud használni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos étrend – etikai okokból egészséges táplálkozási irányelvek, az étkezési idő korlátozása nélkül
Kísérleti: Flexitárius diétás csoport
A flexitárius diéta (FD) a planetáris étrendre vonatkozó ajánlásokon fog alapulni (elsősorban növények; fehérjeforrásként hüvelyesek és hüvelyesek, alkalmanként fogyasztott hús és baromfi). A diéta megkönnyítésének módjait a PI és egy dietetikus által számukra készített füzet ismerteti.
Viselkedési: Étrendi
Az elosztási ágtól függően a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy kövessenek egy adott étrendi tervet (vagy flexitárius étkezést, időkorlátos étkezést vagy mindkettőt kombinálva).
Kísérleti: Időkorlátozott étkezési csoport
Időben korlátozott étkezés (TRE) 6 órás étkezési ablakkal – a kezdési és befejezési óra egyéni választás (egyesek szívesebben fogyasztják el az étkezést egy korai ablakon belül, pl. 10:00-16:00, néhányan inkább a nap későbbi szakaszában fogyasztják el ételeiket, pl. 12:00-18:00). Mindazonáltal a résztvevőket arra kérik, hogy az étkezési idők megválasztásakor meglehetősen következetesek legyenek. A böjt alatt csak víz fogyasztása megengedett;
Viselkedési: Étrendi
Az elosztási ágtól függően a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy kövessenek egy adott étrendi tervet (vagy flexitárius étkezést, időkorlátos étkezést vagy mindkettőt kombinálva).
Kísérleti: Flexitárius diéta és időkorlátos étkezési csoport
Kezelés TRE és FD kombinálva.
Viselkedési: Étrendi
Az elosztási ágtól függően a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy kövessenek egy adott étrendi tervet (vagy flexitárius étkezést, időkorlátos étkezést vagy mindkettőt kombinálva).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a glükóz homeosztázisban
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
Az éhomi glükózkoncentráció változása [mg/dl]. Az éjszakai böjt után vérmintákat vesznek, és az elemzést a Cobas Integra 400 plus analizátoron végzik el.
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összkoleszterin (TC) változása
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
Az összkoleszterin vérszérum koncentrációja (mmol/l-ben). Az éjszakai böjt után vérmintákat vesznek, és az elemzést a Cobas Integra 400 plus analizátoron végzik el.
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin vérszérum koncentrációja (mmol/l). Az éjszakai böjt után vérmintákat vesznek, és az elemzést a Cobas Integra 400 plus analizátoron végzik el.
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin vérszérum koncentrációja (mmol/l). Az éjszakai böjt után vérmintákat vesznek, és az elemzést Cobas Integra 400 plus analizátorral végzik el.
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A szérum triglicerid (TG) változása
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A szérum trigliceridek koncentrációja (mmol/l). Az éjszakai böjt után vérmintákat vesznek, és az elemzést Cobas Integra 400 plus analizátorral végzik el.
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A testtömeg változása
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A testsúlyt (kg-ban) egy digitális orvosi mérleggel mérik.
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A testmagasság és súly mért értékeit a testtömegindex kiszámításához (kg/m^2-ben) használjuk fel.
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A testzsír tömegszázalékának változása
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A testzsírszázalék meghatározása SECA® mBCA 515 analizátorral történik
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A derékbőség változása
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A derékbőség mérése (cm-ben) egy nem nyújtható mérőszalaggal történik.
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A derék-csípő arány változása
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A derék-csípő arányt a derék- és csípőkörfogat mért értékeiből számítják ki: derékkörfogat (cm) / csípőkörfogat (cm).
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
Változás a zsigeri zsírszövetben (ÁFA)
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A hasi zsírtérfogat meghatározása literben történik, és SECA® mBCA 515 analizátorral történik.
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A gyulladásos markerek változása-1
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
interleukin-6 [pg/mL] - COBAS e411 analizátor
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A gyulladásos markerek változása-2
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
C-reaktív fehérje (CRP) [mg/L] – COBAS Integra 400 Plus analizátor
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A táplálkozási markerek változása-1
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
Homocisztein [μmol/L] - COBAS Integra 400 Plus analizátor
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A táplálkozási markerek változása-2
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
B12-vitamin [pg/mL] - COBAS e411 analizátor
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
Az inzulinkoncentráció változása
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
Inzulin [egység/mL] – COBAS e411 analizátor
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A hemoglobin glikozilált (HbA1c) koncentrációjának változása
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
HbA1c [mmol/l] - COBAS e411 analizátor
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A vérnyomás mérése (Hgmm-ben) a beavatkozás előtt és közvetlenül utána történik elektronikus monitorral (Omron M3 Intellisense Automatic Blood Monitor, Omron Healthcare, Mannheim, Németország).
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás hosszának változása
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
Alváskövetővel ellátott okossávokkal mérve: hossza (órában)
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
Változás az alvás minőségében
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
Alváskövetőkkel ellátott okossávokkal mérve: a kiválasztott modellre jellemző mérőszámokkal (pontszám).
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
Változás a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
Oxigénfogyasztás (VO2) CORTEX MetaMax 3b ergospirométerrel mérve (ml oxigén/testtömeg-kg/perc). A VO2 max az a maximális oxigénmennyiség, amelyet a szervezet az edzés során hasznosíthat.
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
Lépésszámlálós okosszalagokkal mérve (napi lépések száma)
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
A résztvevő elégedettsége a kezeléssel a befejezést követően
Időkeret: 8 hét után
A kezeléssel való elégedettség: DSat-28 kérdőív (10.1002/osp4.299)
8 hét után
Az étkezési szokások változása
Időkeret: 8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől
Az étkezési szokásokat a KomPAN kérdőív segítségével értékeljük (https://doi.org/10.3390/nu10121845)
8 hét után és 20 hét után a kiindulási értéktől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Lonnie, MSc, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/41/N/NZ9/01129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel