Влияние флекситарианства, ограниченного по времени приема пищи на кардиометаболические характеристики при нормальном весе, молодые мужчины (FlexiFast)
6 ноября 2023 г. обновлено: Marta Lonnie, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Влияние флекситарианства, ограниченного по времени питания на кардиометаболические характеристики при нормальном весе, молодые мужчины: факторное рандомизированное контролируемое исследование (исследование FlexiFast)
Цель этого факторного рандомизированного контролируемого исследования — выяснить, могут ли ограниченное по времени питание и флекситарианская диета (отдельно и в сочетании) улучшать кардиометаболические маркеры здоровья у мужчин с нормальным весом, у молодых мужчин с метаболическими нарушениями?
Участники будут разделены на четыре группы: контрольная, флекситарианская, еда с ограничением по времени и еда с ограничением по времени + флекситарианство. Исследователи будут искать мужчин с повышенным уровнем глюкозы или липидов в крови натощак или артериальным давлением, а также с нормальной массой тела и талией. Участникам флекситарианской группы будет предложено соблюдать диету, тщательно разработанную для них ИП и диетологом, в течение 8 недель. Участники контрольной группы получат общие рекомендации по здоровому питанию.
Мы стремимся выяснить, повлиял ли эксперимент на изменения маркеров метаболизма, воспаления и питания, артериального давления, массы и состава тела. Также будет исследовано влияние диет на сон мужчин, общее самочувствие и удовлетворенность лечением.
Предлагаемое исследование может протестировать потенциально эффективное вмешательство в области питания, которое осуществимо и устойчиво (в соответствии с недавними рекомендациями по планетарной диете). Подтверждение его эффективности может восполнить пробел в исследованиях, предоставив новые знания и подход к профилактике и лечению метаболических нарушений у молодых худощавых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Olsztyn, Польша, 10-719
- University of Warmia and Mazury in Olsztyn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- Возраст 18-40 лет
- Нормальная масса тела
- По крайней мере одно из метаболических нарушений (повышенный уровень глюкозы натощак, но не диабет, повышенный уровень липидов в крови, повышенное кровяное давление)
Критерий исключения:
- Женщины
- Возраст <18 и >40 лет
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ>25 кг/м2)
- Туалет > 94см
- Алкоголь > 14 единиц в неделю
- Курение
- На лекарствах
- Сахарный диабет или другие хронические заболевания
- Вегетарианцы или веганы
- Не иметь или не иметь возможности использовать смартфон с ОС Apple iOS или Android.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Привычная диета - рекомендации по здоровому питанию, предоставленные по этическим соображениям, без ограничений по времени приема пищи
|
|
|
Экспериментальный: Группа флекситарианской диеты
Флекситарианская диета (ФД) будет основываться на рекомендациях по планетарной диете (преимущественно растения; зернобобовые и бобовые в качестве источников белка, изредка употребляемые мясо и птица).
Способы облегчения этой диеты будут представлены в буклете, подготовленном для них ИП и диетологом.
|
В зависимости от группы распределения участникам будет рекомендовано следовать определенному плану питания (либо флекситарианское питание, либо ограниченное по времени питание, либо и то, и другое вместе).
|
|
Экспериментальный: Группа приема пищи с ограничением по времени
Прием пищи с ограничением по времени (TRE) с 6-часовым окном приема пищи - время начала и окончания по индивидуальному выбору (некоторые могут предпочесть употреблять пищу в пределах раннего окна, например
с 10:00 до 16:00, некоторые могут предпочесть поесть позже в тот же день, например.
с 12:00 до 18:00).
Тем не менее, участников попросят быть достаточно последовательными в выборе времени приема пищи.
Во время поста разрешается только вода;
|
В зависимости от группы распределения участникам будет рекомендовано следовать определенному плану питания (либо флекситарианское питание, либо ограниченное по времени питание, либо и то, и другое вместе).
|
|
Экспериментальный: Флекситарианская диета и группа приема пищи с ограничением по времени
Лечение ТЭР и ФД комбинированное.
|
В зависимости от группы распределения участникам будет рекомендовано следовать определенному плану питания (либо флекситарианское питание, либо ограниченное по времени питание, либо и то, и другое вместе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гомеостаза глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Изменение концентрации глюкозы натощак [мг/дл].
Образцы крови будут собираться после ночного голодания, и анализ будет выполняться на анализаторе Cobas Integra 400 plus.
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Концентрация общего холестерина в сыворотке крови (в ммоль/л).
Образцы крови будут собираться после ночного голодания, и анализ будет выполняться на анализаторе Cobas Integra 400 plus.
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Концентрация холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке крови (в ммоль/л).
Образцы крови будут собираться после ночного голодания, и анализ будет выполняться на анализаторе Cobas Integra 400 plus.
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови (в ммоль/л).
Образцы крови будут взяты после ночного голодания, и анализ будет выполнен на анализаторе Cobas Integra 400 plus.
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение сывороточных триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Концентрация триглицеридов сыворотки (в ммоль/л).
Образцы крови будут взяты после ночного голодания, и анализ будет выполнен на анализаторе Cobas Integra 400 plus.
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Вес тела (в кг) будет измеряться с помощью цифровых медицинских весов с ростомером.
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Измеренные значения роста и веса тела будут использоваться для расчета индекса массы тела (в кг/м^2).
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Определение процентного содержания жира в организме будет проводиться с помощью анализатора SECA® mBCA 515.
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Измерение окружности талии (в см) выполняется с помощью нерастягивающейся измерительной ленты.
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Соотношение окружностей талии и бедер будет рассчитано на основе измеренных значений окружностей талии и бедер: окружность талии (см) / окружность бедер (см).
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение висцеральной жировой ткани (ВЖТ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Определение объема абдоминального жира будет измеряться в литрах и выполняться с использованием анализатора SECA® mBCA 515.
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение маркеров воспаления-1
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
интерлейкин-6 [пг/мл] - анализатор COBAS e411
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение маркеров воспаления-2
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
С-реактивный белок (СРБ) [мг/л] - анализатор COBAS Integra 400 Plus
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение маркеров питания-1
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Гомоцистеин [мкмоль/л] - анализатор COBAS Integra 400 Plus
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение маркеров питания-2
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Витамин B12 [пг/мл] - анализатор COBAS e411
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение концентрации инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Инсулин [ед/мл] - анализатор COBAS e411
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
HbA1c [ммоль/л] - анализатор COBAS e411
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Оценка артериального давления (в мм рт. ст.) будет проводиться до и сразу после вмешательства с использованием электронного монитора (автоматический монитор крови Omron M3 Intellisense, Omron Healthcare, Мангейм, Германия).
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Измерено с помощью смарт-браслетов с трекерами сна: длина (в часах)
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Измерено с помощью смарт-браслетов с трекерами сна: с показателями, характерными для выбранной модели (оценка).
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Потребление кислорода (VO2), измеренное с помощью эргоспирометра CORTEX MetaMax 3b (мл кислорода/кг массы тела/мин).
VO2 max — это максимальное количество кислорода, которое организм может использовать во время тренировки.
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Измерено с помощью смарт-браслетов с шагомером (количество шагов за день)
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
|
Удовлетворенность участника лечением после завершения
Временное ограничение: через 8 недель
|
Удовлетворенность лечением: опросник DSat-28 (10.1002/osp4.299)
|
через 8 недель
|
|
Изменение диетического поведения
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Пищевые привычки будут оцениваться с помощью опросника KomPAN (https://doi.org/10.3390/nu10121845).
|
исходный уровень, через 8 недель и через 20 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marta Lonnie, MSc, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/41/N/NZ9/01129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .