HSにおけるレーザー脱毛治療の有効性 (HaLa)
2023年2月28日 更新者:Hessel H van der Zee, MD, PhD、Erasmus Medical Center
軽度から中等度の HS 患者におけるレーザー脱毛治療の有効性、ランダム化比較試験。
化膿性汗腺炎 (HS) は、腋窩、鼠径部、臀部などの皮膚の襞に痛みを伴う炎症を起こした結節、膿瘍、およびトンネルを特徴とする、慢性の再発性の衰弱性炎症性皮膚疾患です。
HS の主なイベントは、毛包の閉塞です。
HS は、治療の選択肢が限られており、エビデンスに基づく治療法が不足しているため、治療が難しいことで知られています。
病気の予防は、医学において重要なテーマです。
ただし、HS の現在の臨床試験は、重度の HS 患者の抗炎症薬に焦点を当てていますが、より一般的な軽度の HS 患者の予防と治療は無視されています。
レーザー脱毛治療は非侵襲的で、患者の不快感を最小限に抑えます。
以前の限られた研究では、HS におけるレーザー脱毛治療に有利な肯定的な結果が示唆されています。
したがって、レーザー脱毛療法を使用した脱毛は、新しい病変の形成と病気の再燃を防ぐ可能性があると仮定しています。
目的は、軽度から中等度の HS 患者におけるレーザー脱毛治療の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hessel van der Zee, MD, PhD
- 電話番号:+31 10 704 0110
- メール:h.vanderzee@erasmusmc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IHS4 軽度から中等度、腋窩にトンネルなし。
- -少なくとも1つの腋窩におけるHS活動。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 患者がインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない場合。
- 患者がクリンダマイシンローションにアレルギーがある場合。
- 患者が抗生物質や生物学的製剤などの HS の全身療法を使用している場合。
- 患者が妊娠している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群、レーザー脱毛治療
患者は、de Nd:YAG レーザーを使用したレーザー脱毛治療を 6 か月に 1 回受けます。
6 か月後、必要に応じてクリンダマイシン 1% ローションを使用して 6 フォローアップを開始します。
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Nd:YAGレーザー(シナジー)を使用して、腋毛を脱毛します。
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アクティブコンパレータ:対照群、必要に応じてクリンダマイシン 1% ローション、標準治療
患者は、必要なクリンダマイシン 1% ローションを 1 年間使用します。
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必要に応じてクリンダマイシン 1% ローション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 か月目から 12 か月目までの IHS4 の経時変化
時間枠:7月から12月の間
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IHS4 は毎月評価されます。
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7月から12月の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の 7 か月目から 12 か月目の累積 IHS4
時間枠:7月から12月
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IHS4 は月単位で計算されます。
IHS4 は訪問ごとに追加され、累積的な結果になります
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7月から12月
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ベースラインと 12 か月間、およびグループ間の、数値評価尺度 (NRS) での腋窩の皮膚関連の痛みの変化。
時間枠:毎月12ヶ月
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NRSの痛みが評価されます
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毎月12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間、およびグループ間の、NRS での腋窩の皮膚関連のかゆみの変化。
時間枠:毎月12ヶ月
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NRSのかゆみが評価されます
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毎月12ヶ月
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この研究中の2つのグループ間の、自己報告されたフレアの数(過去4週間に患者によって報告されたフレアの数)の差
時間枠:毎月12回
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自己報告されたフレアの数が評価されます
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毎月12回
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ベースラインと 12 か月間およびグループ間の Dermatologic Life Quality Index (DLQI) で測定された生活の質の差と変化。
時間枠:毎月12ヶ月
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PROMが評価されます
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毎月12ヶ月
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化膿性汗腺炎の生活の質スコア (HiSQOL) で測定した、ベースラインと 12 か月間およびグループ間の生活の質の差と変化。
時間枠:毎月12ヶ月
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PROMが評価されます
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毎月12ヶ月
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グループ間の 12 か月目の患者満足度スコアの差。
時間枠:毎月12ヶ月
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患者の満足度が評価されます
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毎月12ヶ月
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7 ~ 12 か月間の累積 IHS4 は、6 か月後の脱毛と相関しています。
時間枠:毎月12ヶ月
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脱毛の量が評価され、累積 IHS4 に関連付けられます
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毎月12ヶ月
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グループ間の3、9、および12か月の期間にわたって計算された累積IHS4。
時間枠:毎月12ヶ月
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累積 IHS4 は、3、9、および 12 か月後に評価されます。
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毎月12ヶ月
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グループ間の1〜12か月にわたる訪問中の膿疱および丘疹数の差。
時間枠:毎月12ヶ月
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丘疹と膿疱の数が評価されます
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毎月12ヶ月
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グループ間の1〜12か月にわたる結節内の(累積)膿瘍数の差。
時間枠:毎月12ヶ月
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膿瘍と結節の数が評価されます
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毎月12ヶ月
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1~12か月間で使用された避妊薬の使用回数のグループ間の差。
時間枠:毎月12ヶ月
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エスケープ薬物の数が評価されます
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毎月12ヶ月
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患者によって報告された、1 か月から 12 か月にわたるグループ間の再燃の平均持続時間の差。
時間枠:毎月12ヶ月
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フレアの持続時間が評価される
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毎月12ヶ月
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IHS4 と HS-PGA の違いは、訪問ごとに測定されます。
時間枠:毎月12ヶ月
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IHS4およびHS-PGAが評価されます
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毎月12ヶ月
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両群のクリンダマイシンローション使用量。
時間枠:毎月12ヶ月
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クリンダマイシン1%ローションは、訪問ごとに重み付けされます
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毎月12ヶ月
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グループ間の有害事象数の差。
時間枠:毎月12ヶ月
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安全性は有害事象を使用して評価されます
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毎月12ヶ月
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すべての有害事象の発生率と重症度(medDRAによる)は、研究全体で分析されます。
時間枠:毎月12ヶ月
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安全性は有害事象を使用して評価されます
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毎月12ヶ月
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組織病理学的:治療前後の腋窩皮膚の毛幹の直径。
時間枠:介入群のベースライン時(1 か月目)、レーザー脱毛療法後(7 か月目)、レーザー脱毛療法の 6 か月後(12 か月目)に測定
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組織病理学的研究のために生検が行われます
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介入群のベースライン時(1 か月目)、レーザー脱毛療法後(7 か月目)、レーザー脱毛療法の 6 か月後(12 か月目)に測定
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組織病理学的:治療前後の皮膚の毛包の詰まり
時間枠:介入群のベースライン時(1 か月目)、レーザー脱毛療法後(7 か月目)、レーザー脱毛療法の 6 か月後(12 か月目)に測定
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組織病理学的研究のために生検が行われます
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介入群のベースライン時(1 か月目)、レーザー脱毛療法後(7 か月目)、レーザー脱毛療法の 6 か月後(12 か月目)に測定
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組織病理学的:治療前後の皮膚における免疫組織化学
時間枠:介入群のベースライン時(1 か月目)、レーザー脱毛療法後(7 か月目)、レーザー脱毛療法の 6 か月後(12 か月目)に測定
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組織病理学的研究のために生検が行われます
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介入群のベースライン時(1 か月目)、レーザー脱毛療法後(7 か月目)、レーザー脱毛療法の 6 か月後(12 か月目)に測定
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病理組織学的:治療前後の皮膚における AMP 発現
時間枠:介入群のベースライン時(1 か月目)、レーザー脱毛療法後(7 か月目)、レーザー脱毛療法の 6 か月後(12 か月目)に測定
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組織病理学的研究のために生検が行われます
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介入群のベースライン時(1 か月目)、レーザー脱毛療法後(7 か月目)、レーザー脱毛療法の 6 か月後(12 か月目)に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hessel van der Zee, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMCD_22026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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