Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av laserhårfjerningsterapi i HS (HaLa)

28. februar 2023 oppdatert av: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Effekten av laserhårfjerningsterapi hos pasienter med mild til moderat HS, en randomisert kontrollert studie.

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, tilbakevendende og svekkende inflammatorisk hudlidelse, preget av smertefulle, betente knuter, abscesser og tunneler i hudfoldene som aksillen, lyskeregionen og seteområdet. Den primære hendelsen ved HS er okklusjon av hårsekken. HS er en notorisk vanskelig å behandle sykdom, fordi behandlingsalternativene er begrensede og evidensbaserte behandlinger er knappe. Forebygging av sykdommer er et viktig tema i medisinen. Nåværende kliniske studier i HS fokuserer imidlertid på antiinflammatoriske legemidler hos pasienter med alvorlig HS, mens forebygging og behandling av pasienter med mer vanlig mild HS neglisjeres. Hårfjerningsterapi med laser er en ikke-invasiv prosedyre med minimalt ubehag ved behandling for pasienter. Tidligere begrensede studier har antydet positive resultater i favør av laser hårfjerning terapi i HS. Vi antar derfor at hårfjerning ved hjelp av laser-hårfjerningsterapi kan forhindre dannelsen av nye lesjoner og utbrudd av sykdommen. Målet er å vurdere effekten av laser hårfjerning terapi hos pasienter med mild til moderat HS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IHS4 mild til moderat, uten tunneler i aksillene.
  • HS-aktivitet i minst en aksill.
  • Alder 18 år og over.

Ekskluderingskriterier:

  • Dersom pasienten ikke er i stand til eller villig til å gi informert samtykke.
  • Hvis pasienten er allergisk mot clindamycin lotion.
  • Hvis pasienten bruker systemisk terapi for HS som antibiotika eller biologiske midler.
  • Hvis en pasient er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe, laser hårfjerning terapi
Pasienter vil gjennomgå 6 månedlige laserhårfjerningsbehandlinger med de Nd:YAG laser. Etter 6 måneder vil en 6 oppfølging starte med bruk av clindamycin 1% lotion om nødvendig.
Ved å bruke Nd:YAG-laseren (cynergy), vil hår på aksillene bli fjernet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe, klindamycin 1% lotion ved behov, standard pleie
Pasienter vil bruke clindamycin 1% lotion av nødvendig i 1 år.
Klindamycin 1% lotion om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i IHS4 over tid, målt mellom måned 7 til måned 12
Tidsramme: mellom måned 7 til 12
IHS4 vil bli vurdert månedlig.
mellom måned 7 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ IHS4 over måned 7 til måned 12 mellom de to gruppene
Tidsramme: måned 7 til 12
IHS4 vil bli beregnet på månedlig basis. IHS4 vil bli lagt sammen per besøk, noe som gjør det til et kumulativt resultat
måned 7 til 12
Endring i hudrelatert smerte i aksillene, på en numerisk vurderingsskala (NRS), mellom baseline og måned 12, og mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
NRS smerter vil bli vurdert
hver måned i 12 måneder
Endring i hudrelatert kløe i aksillene, på en NRS, mellom baseline og måned 12, og mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
NRS kløe vil bli vurdert
hver måned i 12 måneder
Forskjell i antall selvrapporterte bluss (antall bluss rapportert av pasientene de siste 4 ukene), mellom de to gruppene under denne studien
Tidsramme: hver måned i 12
Antall selvrapporterte bluss vil bli vurdert
hver måned i 12
Forskjell og endring i livskvalitet målt med Dermatologic Life Quality Index (DLQI) mellom baseline og måned 12 og mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
PROM vil bli vurdert
hver måned i 12 måneder
Forskjell og endring i livskvalitet målt med Hidradenitis Suppurativa Quality of Life-score (HiSQOL), mellom baseline og måned 12 og mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
PROM vil bli vurdert
hver måned i 12 måneder
Forskjell i pasienttilfredshetsscore ved måned 12 mellom gruppene.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
pasienttilfredshet vil bli vurdert
hver måned i 12 måneder
Kumulativ IHS4 over måned 7 til 12, korrelert til hårtap etter seks måneder.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
mengden hårtap vil bli vurdert og korrelert til den kumulative IHS4
hver måned i 12 måneder
Kumulativ IHS4 beregnet over en tidsperiode på 3, 9 og 12 måneder mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
Den kumulative IHS4 vil bli vurdert etter 3, 9 og 12 måneder
hver måned i 12 måneder
Forskjell i antall pustler og papler under besøk over måned 1 til 12 mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
antall papler og pustler vil bli vurdert
hver måned i 12 måneder
Forskjell i (kumulativ) abscess- og knutetelling over måned 1 til 12 mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
antall abscesser og knuter vil bli vurdert
hver måned i 12 måneder
Forskjell i antall ganger rømningsmedisin har blitt brukt over måned 1 til 12 mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
Antall rømningsmedisiner vil bli vurdert
hver måned i 12 måneder
Forskjellen mellom gjennomsnittlig varighet av en bluss, rapportert av pasienten, over måned 1 til 12 mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
Varigheten av en fakkel vil bli vurdert
hver måned i 12 måneder
Forskjellen i IHS4 og HS-PGA, målt hvert besøk.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
IHS4 og HS-PGA vil bli vurdert
hver måned i 12 måneder
Mengde bruk av klindamycin lotion for begge grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
clindamycin 1% lotion vil bli vektet hvert besøk
hver måned i 12 måneder
Forskjell i antall uønskede hendelser mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
sikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av uønskede hendelser
hver måned i 12 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser (i henhold til medDRA) vil bli analysert gjennom hele studien.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
sikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av uønskede hendelser
hver måned i 12 måneder
Histopatologisk: diameter hårskaft i aksillær hud før og etter behandling.
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 1), etter laser hårfjerning terapi (måned 7) og seks måneder etter laser hårfjerning terapi (måned 12), for intervensjonsgruppen
Biopsier vil bli tatt for histopatologisk forskning
Målt ved baseline (måned 1), etter laser hårfjerning terapi (måned 7) og seks måneder etter laser hårfjerning terapi (måned 12), for intervensjonsgruppen
Histopatologisk: tetting av hårsekken i huden før og etter behandling
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 1), etter laser hårfjerning terapi (måned 7) og seks måneder etter laser hårfjerning terapi (måned 12), for intervensjonsgruppen
Biopsier vil bli tatt for histopatologisk forskning
Målt ved baseline (måned 1), etter laser hårfjerning terapi (måned 7) og seks måneder etter laser hårfjerning terapi (måned 12), for intervensjonsgruppen
Histopatologisk: immunhistokjemi i huden før og etter behandling
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 1), etter laser hårfjerning terapi (måned 7) og seks måneder etter laser hårfjerning terapi (måned 12), for intervensjonsgruppen
Biopsier vil bli tatt for histopatologisk forskning
Målt ved baseline (måned 1), etter laser hårfjerning terapi (måned 7) og seks måneder etter laser hårfjerning terapi (måned 12), for intervensjonsgruppen
Histopatologisk: AMP-uttrykk i huden før og etter behandling
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 1), etter laser hårfjerning terapi (måned 7) og seks måneder etter laser hårfjerning terapi (måned 12), for intervensjonsgruppen
Biopsier vil bli tatt for histopatologisk forskning
Målt ved baseline (måned 1), etter laser hårfjerning terapi (måned 7) og seks måneder etter laser hårfjerning terapi (måned 12), for intervensjonsgruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere