- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05762484
Effekten av laserhårfjerningsterapi i HS (HaLa)
28. februar 2023 oppdatert av: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Effekten av laserhårfjerningsterapi hos pasienter med mild til moderat HS, en randomisert kontrollert studie.
Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, tilbakevendende og svekkende inflammatorisk hudlidelse, preget av smertefulle, betente knuter, abscesser og tunneler i hudfoldene som aksillen, lyskeregionen og seteområdet.
Den primære hendelsen ved HS er okklusjon av hårsekken.
HS er en notorisk vanskelig å behandle sykdom, fordi behandlingsalternativene er begrensede og evidensbaserte behandlinger er knappe.
Forebygging av sykdommer er et viktig tema i medisinen.
Nåværende kliniske studier i HS fokuserer imidlertid på antiinflammatoriske legemidler hos pasienter med alvorlig HS, mens forebygging og behandling av pasienter med mer vanlig mild HS neglisjeres.
Hårfjerningsterapi med laser er en ikke-invasiv prosedyre med minimalt ubehag ved behandling for pasienter.
Tidligere begrensede studier har antydet positive resultater i favør av laser hårfjerning terapi i HS.
Vi antar derfor at hårfjerning ved hjelp av laser-hårfjerningsterapi kan forhindre dannelsen av nye lesjoner og utbrudd av sykdommen.
Målet er å vurdere effekten av laser hårfjerning terapi hos pasienter med mild til moderat HS.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hessel van der Zee, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 10 704 0110
- E-post: h.vanderzee@erasmusmc.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IHS4 mild til moderat, uten tunneler i aksillene.
- HS-aktivitet i minst en aksill.
- Alder 18 år og over.
Ekskluderingskriterier:
- Dersom pasienten ikke er i stand til eller villig til å gi informert samtykke.
- Hvis pasienten er allergisk mot clindamycin lotion.
- Hvis pasienten bruker systemisk terapi for HS som antibiotika eller biologiske midler.
- Hvis en pasient er gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe, laser hårfjerning terapi
Pasienter vil gjennomgå 6 månedlige laserhårfjerningsbehandlinger med de Nd:YAG laser.
Etter 6 måneder vil en 6 oppfølging starte med bruk av clindamycin 1% lotion om nødvendig.
|
Ved å bruke Nd:YAG-laseren (cynergy), vil hår på aksillene bli fjernet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe, klindamycin 1% lotion ved behov, standard pleie
Pasienter vil bruke clindamycin 1% lotion av nødvendig i 1 år.
|
Klindamycin 1% lotion om nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i IHS4 over tid, målt mellom måned 7 til måned 12
Tidsramme: mellom måned 7 til 12
|
IHS4 vil bli vurdert månedlig.
|
mellom måned 7 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ IHS4 over måned 7 til måned 12 mellom de to gruppene
Tidsramme: måned 7 til 12
|
IHS4 vil bli beregnet på månedlig basis.
IHS4 vil bli lagt sammen per besøk, noe som gjør det til et kumulativt resultat
|
måned 7 til 12
|
|
Endring i hudrelatert smerte i aksillene, på en numerisk vurderingsskala (NRS), mellom baseline og måned 12, og mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
|
NRS smerter vil bli vurdert
|
hver måned i 12 måneder
|
|
Endring i hudrelatert kløe i aksillene, på en NRS, mellom baseline og måned 12, og mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
|
NRS kløe vil bli vurdert
|
hver måned i 12 måneder
|
|
Forskjell i antall selvrapporterte bluss (antall bluss rapportert av pasientene de siste 4 ukene), mellom de to gruppene under denne studien
Tidsramme: hver måned i 12
|
Antall selvrapporterte bluss vil bli vurdert
|
hver måned i 12
|
|
Forskjell og endring i livskvalitet målt med Dermatologic Life Quality Index (DLQI) mellom baseline og måned 12 og mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
|
PROM vil bli vurdert
|
hver måned i 12 måneder
|
|
Forskjell og endring i livskvalitet målt med Hidradenitis Suppurativa Quality of Life-score (HiSQOL), mellom baseline og måned 12 og mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
|
PROM vil bli vurdert
|
hver måned i 12 måneder
|
|
Forskjell i pasienttilfredshetsscore ved måned 12 mellom gruppene.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
|
pasienttilfredshet vil bli vurdert
|
hver måned i 12 måneder
|
|
Kumulativ IHS4 over måned 7 til 12, korrelert til hårtap etter seks måneder.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
|
mengden hårtap vil bli vurdert og korrelert til den kumulative IHS4
|
hver måned i 12 måneder
|
|
Kumulativ IHS4 beregnet over en tidsperiode på 3, 9 og 12 måneder mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
|
Den kumulative IHS4 vil bli vurdert etter 3, 9 og 12 måneder
|
hver måned i 12 måneder
|
|
Forskjell i antall pustler og papler under besøk over måned 1 til 12 mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
|
antall papler og pustler vil bli vurdert
|
hver måned i 12 måneder
|
|
Forskjell i (kumulativ) abscess- og knutetelling over måned 1 til 12 mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
|
antall abscesser og knuter vil bli vurdert
|
hver måned i 12 måneder
|
|
Forskjell i antall ganger rømningsmedisin har blitt brukt over måned 1 til 12 mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
|
Antall rømningsmedisiner vil bli vurdert
|
hver måned i 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig varighet av en bluss, rapportert av pasienten, over måned 1 til 12 mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
|
Varigheten av en fakkel vil bli vurdert
|
hver måned i 12 måneder
|
|
Forskjellen i IHS4 og HS-PGA, målt hvert besøk.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
|
IHS4 og HS-PGA vil bli vurdert
|
hver måned i 12 måneder
|
|
Mengde bruk av klindamycin lotion for begge grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
|
clindamycin 1% lotion vil bli vektet hvert besøk
|
hver måned i 12 måneder
|
|
Forskjell i antall uønskede hendelser mellom grupper.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
|
sikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av uønskede hendelser
|
hver måned i 12 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser (i henhold til medDRA) vil bli analysert gjennom hele studien.
Tidsramme: hver måned i 12 måneder
|
sikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av uønskede hendelser
|
hver måned i 12 måneder
|
|
Histopatologisk: diameter hårskaft i aksillær hud før og etter behandling.
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 1), etter laser hårfjerning terapi (måned 7) og seks måneder etter laser hårfjerning terapi (måned 12), for intervensjonsgruppen
|
Biopsier vil bli tatt for histopatologisk forskning
|
Målt ved baseline (måned 1), etter laser hårfjerning terapi (måned 7) og seks måneder etter laser hårfjerning terapi (måned 12), for intervensjonsgruppen
|
|
Histopatologisk: tetting av hårsekken i huden før og etter behandling
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 1), etter laser hårfjerning terapi (måned 7) og seks måneder etter laser hårfjerning terapi (måned 12), for intervensjonsgruppen
|
Biopsier vil bli tatt for histopatologisk forskning
|
Målt ved baseline (måned 1), etter laser hårfjerning terapi (måned 7) og seks måneder etter laser hårfjerning terapi (måned 12), for intervensjonsgruppen
|
|
Histopatologisk: immunhistokjemi i huden før og etter behandling
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 1), etter laser hårfjerning terapi (måned 7) og seks måneder etter laser hårfjerning terapi (måned 12), for intervensjonsgruppen
|
Biopsier vil bli tatt for histopatologisk forskning
|
Målt ved baseline (måned 1), etter laser hårfjerning terapi (måned 7) og seks måneder etter laser hårfjerning terapi (måned 12), for intervensjonsgruppen
|
|
Histopatologisk: AMP-uttrykk i huden før og etter behandling
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 1), etter laser hårfjerning terapi (måned 7) og seks måneder etter laser hårfjerning terapi (måned 12), for intervensjonsgruppen
|
Biopsier vil bli tatt for histopatologisk forskning
|
Målt ved baseline (måned 1), etter laser hårfjerning terapi (måned 7) og seks måneder etter laser hårfjerning terapi (måned 12), for intervensjonsgruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Svettekjertelsykdommer
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Suppuration
- Hudsykdommer, bakteriell
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
Andre studie-ID-numre
- EMCD_22026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .