Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av laserhårborttagningsterapi i HS (HaLa)

28 februari 2023 uppdaterad av: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Effekten av laserhårborttagningsterapi hos patienter med mild till måttlig HS, en randomiserad kontrollerad studie.

Hidradenitis suppurativa (HS) är en kronisk, återkommande och försvagande inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av smärtsamma inflammerade knölar, bölder och tunnlar i hudvecken som axillen, inguinalområdet och sätesområdet. Den primära händelsen vid HS är ocklusion av hårsäcken. HS är en notoriskt svårbehandlad sjukdom, eftersom behandlingsalternativen är begränsade och evidensbaserade behandlingar är knappa. Förebyggande av sjukdomar är ett viktigt ämne inom medicinen. Pågående kliniska prövningar inom HS fokuserar dock på antiinflammatoriska läkemedel hos patienter med svår HS, medan förebyggande och behandling av patienter med vanligare mild HS försummas. Hårborttagningsterapi med laser är en icke-invasiv procedur med minimalt obehag för patienterna. Tidigare begränsade studier har föreslagit positiva resultat till förmån för laserhårborttagningsterapi vid HS. Vi antar därför att hårborttagning med laserbehandling kan förhindra bildandet av nya lesioner och uppblossningar av sjukdomen. Målet är att utvärdera effektiviteten av hårborttagningsterapi med laser hos patienter med mild till måttlig HS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IHS4 mild till måttlig, utan tunnlar i axillerna.
  • HS-aktivitet i minst en axill.
  • Ålder 18 år och uppåt.

Exklusions kriterier:

  • Om patienten inte kan eller vill ge informerat samtycke.
  • Om patienten är allergisk mot klindamycinlotion.
  • Om patienten använder systemisk terapi för HS såsom antibiotika eller biologiska läkemedel.
  • Om en patient är gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp, laser hårborttagningsterapi
Patienterna kommer att genomgå 6 månatliga hårborttagningsbehandlingar med laser med de Nd:YAG-laser. Efter 6 månader kommer en 6 uppföljning att påbörjas, med clindamycin 1% lotion om det behövs.
Procedur: Nd:YAG laser hårborttagning
Med hjälp av Nd:YAG-lasern (cynergy), kommer hår på axillerna att tas bort.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp, klindamycin 1% lotion vid behov, standardvård
Patienterna kommer att använda clindamycin 1% lotion som behövs i 1 år.
Läkemedel: Clindamycin 1 % topisk lotion
Clindamycin 1% lotion vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i IHS4 över tid, mätt mellan månad 7 till månad 12
Tidsram: mellan månad 7 och 12
IHS4 kommer att bedömas varje månad.
mellan månad 7 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ IHS4 över månad 7 till månad 12 mellan de två grupperna
Tidsram: månad 7 till 12
IHS4 kommer att beräknas på månadsbasis. IHS4 kommer att läggas ihop per besök vilket gör det till ett kumulativt resultat
månad 7 till 12
Förändring i hudrelaterad smärta i axillerna, på en numerisk betygsskala (NRS), mellan baslinje och månad 12, och mellan grupper.
Tidsram: varje månad i 12 månader
NRS-smärta kommer att bedömas
varje månad i 12 månader
Förändring i hudrelaterad klåda i axillerna, på en NRS, mellan baslinjen och månad 12, och mellan grupper.
Tidsram: varje månad i 12 månader
NRS klåda kommer att bedömas
varje månad i 12 månader
Skillnad i antal självrapporterade flare (antal flare rapporterade av patienterna under de senaste 4 veckorna), mellan de två grupperna under denna studie
Tidsram: varje månad i 12
Antalet självrapporterade bloss kommer att bedömas
varje månad i 12
Skillnad och förändring i livskvalitet mätt med Dermatologic Life Quality Index (DLQI) mellan baslinje och månad 12 och mellan grupper.
Tidsram: varje månad i 12 månader
PROM kommer att bedömas
varje månad i 12 månader
Skillnad och förändring i livskvalitet mätt med Hidradenitis Suppurativa Quality of Life-poäng (HiSQOL), mellan baslinje och månad 12 och mellan grupper.
Tidsram: varje månad i 12 månader
PROM kommer att bedömas
varje månad i 12 månader
Skillnad i patienttillfredsställelsepoäng vid månad 12 mellan grupper.
Tidsram: varje månad i 12 månader
patienternas tillfredsställelse kommer att bedömas
varje månad i 12 månader
Kumulativ IHS4 över månad 7 till 12, korrelerad till håravfall efter sex månader.
Tidsram: varje månad i 12 månader
mängden håravfall kommer att bedömas och korreleras till den kumulativa IHS4
varje månad i 12 månader
Kumulativ IHS4 beräknad över en tidsperiod på 3, 9 och 12 månader mellan grupperna.
Tidsram: varje månad i 12 månader
Den kumulativa IHS4 kommer att bedömas efter 3, 9 och 12 månader
varje månad i 12 månader
Skillnad i pustler och papler vid besök över månad 1 till 12 mellan grupper.
Tidsram: varje månad i 12 månader
antalet papler och pustler kommer att bedömas
varje månad i 12 månader
Skillnad i (kumulativ) abscess- och nodulantal över månad 1 till 12 mellan grupper.
Tidsram: varje månad i 12 månader
antal bölder och knölar kommer att bedömas
varje månad i 12 månader
Skillnad i antal gånger flyktmedicin har använts under månad 1 till 12 mellan grupper.
Tidsram: varje månad i 12 månader
Antal rymningsmediciner kommer att bedömas
varje månad i 12 månader
Skillnad i genomsnittlig varaktighet av en flare, rapporterad av patienten, över månad 1 till 12 mellan grupper.
Tidsram: varje månad i 12 månader
Längden på en bloss kommer att bedömas
varje månad i 12 månader
Skillnaden i IHS4 och HS-PGA, mätte varje besök.
Tidsram: varje månad i 12 månader
IHS4 och HS-PGA kommer att bedömas
varje månad i 12 månader
Mängden klindamycin lotion används för båda grupperna.
Tidsram: varje månad i 12 månader
clindamycin 1% lotion kommer att vägas varje besök
varje månad i 12 månader
Skillnad i antal biverkningar mellan grupper.
Tidsram: varje månad i 12 månader
säkerhet kommer att bedömas med hjälp av biverkningar
varje månad i 12 månader
Incidensen och svårighetsgraden av alla biverkningar (enligt medDRA) kommer att analyseras under hela studien.
Tidsram: varje månad i 12 månader
säkerhet kommer att bedömas med hjälp av biverkningar
varje månad i 12 månader
Histopatologisk: diameter hårstrå i axillär hud före och efter behandling.
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (månad 1), efter hårborttagning med laser (månad 7) och sex månader efter hårborttagning med laser (månad 12), för interventionsgruppen
Biopsier kommer att tas för histopatologisk forskning
Uppmätt vid baslinjen (månad 1), efter hårborttagning med laser (månad 7) och sex månader efter hårborttagning med laser (månad 12), för interventionsgruppen
Histopatologisk: igensättning av hårsäcken i huden före och efter behandling
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (månad 1), efter hårborttagning med laser (månad 7) och sex månader efter hårborttagning med laser (månad 12), för interventionsgruppen
Biopsier kommer att tas för histopatologisk forskning
Uppmätt vid baslinjen (månad 1), efter hårborttagning med laser (månad 7) och sex månader efter hårborttagning med laser (månad 12), för interventionsgruppen
Histopatologisk: immunhistokemi i huden före och efter behandling
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (månad 1), efter hårborttagning med laser (månad 7) och sex månader efter hårborttagning med laser (månad 12), för interventionsgruppen
Biopsier kommer att tas för histopatologisk forskning
Uppmätt vid baslinjen (månad 1), efter hårborttagning med laser (månad 7) och sex månader efter hårborttagning med laser (månad 12), för interventionsgruppen
Histopatologiskt: AMP-uttryck i huden före och efter behandling
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (månad 1), efter hårborttagning med laser (månad 7) och sex månader efter hårborttagning med laser (månad 12), för interventionsgruppen
Biopsier kommer att tas för histopatologisk forskning
Uppmätt vid baslinjen (månad 1), efter hårborttagning med laser (månad 7) och sex månader efter hårborttagning med laser (månad 12), för interventionsgruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMCD_22026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera