- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05762484
Эффективность лазерной эпиляции при ГВ (HaLa)
28 февраля 2023 г. обновлено: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Эффективность лазерной эпиляции у пациентов с HS от легкой до умеренной степени тяжести, рандомизированное контролируемое исследование.
Гнойный гидраденит (ГГ) представляет собой хроническое, рецидивирующее и изнурительное воспалительное заболевание кожи, характеризующееся болезненными воспаленными узелками, абсцессами и туннелями в складках кожи, таких как подмышечная, паховая и ягодичная области.
Первичным событием при HS является окклюзия волосяного фолликула.
Общеизвестно, что HS является трудным для лечения заболеванием, потому что варианты лечения ограничены, а методы лечения, основанные на доказательствах, недостаточны.
Профилактика заболеваний является важной темой в медицине.
Тем не менее, текущие клинические испытания при HS сосредоточены на противовоспалительных препаратах у пациентов с тяжелым HS, тогда как профилактика и лечение пациентов с более распространенным легким HS игнорируются.
Лазерная эпиляция является неинвазивной процедурой с минимальным дискомфортом для пациентов.
Предыдущие ограниченные исследования показали положительные результаты в пользу лазерной эпиляции при HS.
Поэтому мы предполагаем, что депиляция волос с помощью лазерной эпиляции может предотвратить образование новых поражений и обострений заболевания.
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность терапии лазерной эпиляции у пациентов с легкой и средней степенью HS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hessel van der Zee, MD, PhD
- Номер телефона: +31 10 704 0110
- Электронная почта: h.vanderzee@erasmusmc.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- IHS4 от легкой до умеренной, без туннелей в подмышечных впадинах.
- Активность HS по крайней мере в одной подмышечной впадине.
- Возраст 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Если пациент не может или не желает дать информированное согласие.
- Если у пациента аллергия на клиндамициновый лосьон.
- Если пациент использует системную терапию HS, такую как антибиотики или биологические препараты.
- Если пациентка беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства, лазерная эпиляция
Пациенты будут проходить 6-месячные процедуры лазерной эпиляции с помощью лазера de Nd:YAG.
Через 6 месяцев начнется последующее наблюдение с использованием 1% лосьона клиндамицина, если это необходимо.
|
С помощью лазера Nd:YAG (cynergy) будут удалены волосы в подмышечных впадинах.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа, клиндамицин 1% лосьон при необходимости, стандартный уход
Пациенты будут использовать 1% лосьон клиндамицина в течение 1 года.
|
Клиндамицин 1% лосьон при необходимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в IHS4 с течением времени, измеренная между 7 и 12 месяцами
Временное ограничение: с 7 по 12 месяц
|
IHS4 будет оцениваться ежемесячно.
|
с 7 по 12 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивный показатель IHS4 за период с 7 по 12 месяц между двумя группами
Временное ограничение: с 7 по 12 месяц
|
IHS4 будет рассчитываться ежемесячно.
IHS4 будет добавляться за посещение, что делает его кумулятивным результатом.
|
с 7 по 12 месяц
|
|
Изменение связанной с кожей боли в подмышечных впадинах по числовой оценочной шкале (NRS) между исходным уровнем и 12-м месяцем, а также между группами.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев
|
NRS боль будет оцениваться
|
каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Изменение связанного с кожей зуда в подмышечных впадинах, на NRS, между исходным уровнем и 12-м месяцем, а также между группами.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев
|
Зуд NRS будет оцениваться
|
каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Разница в количестве обострений, о которых сообщают пациенты (количество обострений, о которых сообщили пациенты за последние 4 недели), между двумя группами во время этого исследования.
Временное ограничение: каждый месяц по 12
|
Будет проведена оценка количества самозаявленных вспышек
|
каждый месяц по 12
|
|
Разница и изменение качества жизни, измеренное с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI) между исходным уровнем и 12-м месяцем, а также между группами.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев
|
ПРОМ будет оцениваться
|
каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Различия и изменения в качестве жизни, измеренные с помощью шкалы качества жизни при суппуративном гидрадените (HiSQOL), между исходным уровнем и 12-м месяцем, а также между группами.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев
|
ПРОМ будет оцениваться
|
каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Разница в оценке удовлетворенности пациентов через 12 месяцев между группами.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев
|
удовлетворенность пациентов будет оцениваться
|
каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Кумулятивный показатель IHS4 за период с 7 по 12 месяц, коррелирующий с выпадением волос через шесть месяцев.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев
|
количество выпавших волос будет оцениваться и коррелироваться с кумулятивным IHS4
|
каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Кумулятивный IHS4 рассчитан за период времени 3, 9 и 12 месяцев между группами.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев
|
Кумулятивный IHS4 будет оцениваться через 3, 9 и 12 месяцев.
|
каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Разница в количестве пустул и папул во время посещений с 1 по 12 месяц между группами.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев
|
оценивается количество папул и пустул
|
каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Разница в (кумулятивном) количестве абсцессов и узелков за период с 1 по 12 месяц между группами.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев
|
будет оцениваться количество абсцессов и узелков
|
каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Разница в количестве раз, когда лекарство для побега использовалось в течение 1-12 месяцев между группами.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев
|
Количество лекарств для побега будет оцениваться
|
каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Разница в средней продолжительности обострения, о которой сообщил пациент, в период с 1 по 12 месяц между группами.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев
|
Продолжительность вспышки будет оцениваться
|
каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Разница в IHS4 и HS-PGA измерялась при каждом посещении.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев
|
IHS4 и HS-PGA будут оцениваться
|
каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Количество использованного клиндамицинового лосьона для обеих групп.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев
|
клиндамицин 1% лосьон будет взвешиваться при каждом посещении
|
каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Разница в количестве нежелательных явлений между группами.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев
|
безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям
|
каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений (согласно medDRA) будут анализироваться на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: каждый месяц в течение 12 месяцев
|
безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям
|
каждый месяц в течение 12 месяцев
|
|
Гистопатологический: диаметр волосяного стержня в подмышечной области до и после лечения.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (1-й месяц), после лазерной эпиляции (7-й месяц) и через шесть месяцев после лазерной эпиляции (12-й месяц) для группы вмешательства.
|
Возьмут биопсию для гистологического исследования
|
Измерено на исходном уровне (1-й месяц), после лазерной эпиляции (7-й месяц) и через шесть месяцев после лазерной эпиляции (12-й месяц) для группы вмешательства.
|
|
Гистопатологическое: закупорка волосяного фолликула в коже до и после лечения.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (1-й месяц), после лазерной эпиляции (7-й месяц) и через шесть месяцев после лазерной эпиляции (12-й месяц) для группы вмешательства.
|
Возьмут биопсию для гистологического исследования
|
Измерено на исходном уровне (1-й месяц), после лазерной эпиляции (7-й месяц) и через шесть месяцев после лазерной эпиляции (12-й месяц) для группы вмешательства.
|
|
Гистопатологический: иммуногистохимия кожи до и после лечения.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (1-й месяц), после лазерной эпиляции (7-й месяц) и через шесть месяцев после лазерной эпиляции (12-й месяц) для группы вмешательства.
|
Возьмут биопсию для гистологического исследования
|
Измерено на исходном уровне (1-й месяц), после лазерной эпиляции (7-й месяц) и через шесть месяцев после лазерной эпиляции (12-й месяц) для группы вмешательства.
|
|
Гистопатологическое: экспрессия AMP в коже до и после лечения.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (1-й месяц), после лазерной эпиляции (7-й месяц) и через шесть месяцев после лазерной эпиляции (12-й месяц) для группы вмешательства.
|
Возьмут биопсию для гистологического исследования
|
Измерено на исходном уровне (1-й месяц), после лазерной эпиляции (7-й месяц) и через шесть месяцев после лазерной эпиляции (12-й месяц) для группы вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Кожные заболевания, бактериальные
- Гидраденит гнойный
- Гидраденит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- EMCD_22026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .