Účinnost terapie laserového odstranění chloupků u HS (HaLa)
28. února 2023 aktualizováno: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Účinnost terapie laserového odstranění chloupků u pacientů s mírnou až střední HS, randomizovaná kontrolovaná studie.
Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické, recidivující a vysilující zánětlivé kožní onemocnění, charakterizované bolestivými zanícenými uzly, abscesy a tunely v kožních záhybech, jako je axila, inguinální oblast a gluteální oblast.
Primární událostí u HS je okluze vlasového folikulu.
HS je notoricky obtížné léčit onemocnění, protože možnosti léčby jsou omezené a léčby založené na důkazech jsou vzácné.
Prevence nemocí je v medicíně důležitým tématem.
Současné klinické studie u HS se však zaměřují na protizánětlivé léky u pacientů s těžkou HS, zatímco prevence a léčba pacientů s častější mírnou HS je opomíjena.
Laserová epilace je neinvazivní procedura s minimálním nepohodlím léčby pro pacienty.
Předchozí omezené studie naznačovaly pozitivní výsledky ve prospěch laserové epilace u HS.
Proto předpokládáme, že depilace chloupků pomocí laserové epilace může zabránit vzniku nových lézí a vzplanutí onemocnění.
Cílem je posoudit účinnost laserové epilace u pacientů s mírnou až středně těžkou HS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hessel van der Zee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 10 704 0110
- E-mail: h.vanderzee@erasmusmc.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IHS4 mírná až střední, bez tunelů v podpaží.
- Aktivita HS alespoň v jedné axile.
- Věk 18 let a více.
Kritéria vyloučení:
- Pokud pacient není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas.
- Pokud je pacient alergický na klindamycinové mléko.
- Pokud pacient používá systémovou léčbu HS, jako jsou antibiotika nebo biologická léčiva.
- Pokud je pacientka těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina, laserová depilační terapie
Pacienti absolvují 6 měsíčních laserových depilačních ošetření de Nd:YAG laserem.
Po 6 měsících bude zahájeno 6 sledování s použitím klindamycinu 1% v případě potřeby.
|
Pomocí Nd:YAG laseru (cynergy) dojde k odstranění chloupků z podpaží.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina, v případě potřeby klindamycin 1% lotion, standardní péče
Pacienti budou používat klindamycin 1% lotion potřebného po dobu 1 roku.
|
Clindamycin 1% lotion v případě potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v IHS4 v průběhu času, měřeno mezi měsícem 7 a měsícem 12
Časové okno: mezi 7. až 12. měsícem
|
IHS4 bude hodnocen měsíčně.
|
mezi 7. až 12. měsícem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní IHS4 během měsíce 7 až měsíce 12 mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: měsíc 7 až 12
|
IHS4 se bude počítat na měsíční bázi.
IHS4 se bude přičítat za návštěvu, takže jde o kumulativní výsledek
|
měsíc 7 až 12
|
|
Změna bolesti v podpaží související s kůží, na numerické hodnotící stupnici (NRS), mezi výchozím stavem a 12. měsícem a mezi skupinami.
Časové okno: každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
Bude hodnocena bolest NRS
|
každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Změna svědění axily související s kůží, na NRS, mezi výchozím stavem a 12. měsícem a mezi skupinami.
Časové okno: každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
Bude posouzeno svědění NRS
|
každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Rozdíl v počtu vzplanutí, které si sami oznámili (počet vzplanutí hlášených pacienty za poslední 4 týdny), mezi dvěma skupinami během této studie
Časové okno: každý měsíc 12
|
Bude posouzen počet samostatně nahlášených vzplanutí
|
každý měsíc 12
|
|
Rozdíl a změna v kvalitě života měřená pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI) mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem a mezi skupinami.
Časové okno: každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
PROM bude posouzen
|
každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Rozdíl a změna v kvalitě života měřená pomocí skóre kvality života Hidradenitis Suppurativa (HiSQOL) mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem a mezi skupinami.
Časové okno: každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
PROM bude posouzen
|
každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Rozdíl ve skóre spokojenosti pacientů ve 12. měsíci mezi skupinami.
Časové okno: každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
bude hodnocena spokojenost pacientů
|
každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Kumulativní IHS4 během měsíce 7 až 12, koreloval se ztrátou vlasů po šesti měsících.
Časové okno: každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
množství vypadávání vlasů bude hodnoceno a korelováno s kumulativní IHS4
|
každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Kumulativní IHS4 vypočtená za časové období 3, 9 a 12 měsíců mezi skupinami.
Časové okno: každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
Kumulativní IHS4 bude hodnocen po 3, 9 a 12 měsících
|
každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Rozdíl v počtu pustul a papul během návštěv během měsíce 1 až 12 mezi skupinami.
Časové okno: každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
bude hodnocen počet papulí a pustul
|
každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Rozdíl v počtu (kumulativních) abscesů a uzlů za měsíc 1 až 12 mezi skupinami.
Časové okno: každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
bude hodnocen počet abscesů a uzlů
|
každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Rozdíl v počtu užití únikové medikace během 1. až 12. měsíce mezi skupinami.
Časové okno: každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
Bude hodnocen počet únikových léků
|
každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Rozdíl průměrné doby trvání vzplanutí, hlášené pacientem, za měsíc 1 až 12 mezi skupinami.
Časové okno: každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
Bude hodnocena doba trvání vzplanutí
|
každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Rozdíl v IHS4 a HS-PGA, měřený při každé návštěvě.
Časové okno: každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
Posouzeny budou IHS4 a HS-PGA
|
každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Množství klindamycinového lotionu pro obě skupiny.
Časové okno: každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
klindamycin 1% lotion bude vážen při každé návštěvě
|
každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Rozdíl v počtu nežádoucích příhod mezi skupinami.
Časové okno: každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
bezpečnost bude hodnocena pomocí nežádoucích účinků
|
každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Incidence a závažnost všech nežádoucích příhod (podle medDRA) bude analyzována v průběhu studie.
Časové okno: každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
bezpečnost bude hodnocena pomocí nežádoucích účinků
|
každý měsíc po dobu 12 měsíců
|
|
Histopatologické: průměr chloupku v axilární kůži před a po ošetření.
Časové okno: Měřeno na začátku (měsíc 1), po laserové epilační terapii (7. měsíc) a šest měsíců po laserové epilační terapii (12. měsíc), pro intervenční skupinu
|
Pro histopatologický výzkum budou odebrány biopsie
|
Měřeno na začátku (měsíc 1), po laserové epilační terapii (7. měsíc) a šest měsíců po laserové epilační terapii (12. měsíc), pro intervenční skupinu
|
|
Histopatologické: ucpání vlasového folikulu v kůži před a po ošetření
Časové okno: Měřeno na začátku (měsíc 1), po laserové epilační terapii (7. měsíc) a šest měsíců po laserové epilační terapii (12. měsíc), pro intervenční skupinu
|
Pro histopatologický výzkum budou odebrány biopsie
|
Měřeno na začátku (měsíc 1), po laserové epilační terapii (7. měsíc) a šest měsíců po laserové epilační terapii (12. měsíc), pro intervenční skupinu
|
|
Histopatologické: imunohistochemie v kůži před a po léčbě
Časové okno: Měřeno na začátku (měsíc 1), po laserové epilační terapii (7. měsíc) a šest měsíců po laserové epilační terapii (12. měsíc), pro intervenční skupinu
|
Pro histopatologický výzkum budou odebrány biopsie
|
Měřeno na začátku (měsíc 1), po laserové epilační terapii (7. měsíc) a šest měsíců po laserové epilační terapii (12. měsíc), pro intervenční skupinu
|
|
Histopatologické: exprese AMP v kůži před a po léčbě
Časové okno: Měřeno na začátku (měsíc 1), po laserové epilační terapii (7. měsíc) a šest měsíců po laserové epilační terapii (12. měsíc), pro intervenční skupinu
|
Pro histopatologický výzkum budou odebrány biopsie
|
Měřeno na začátku (měsíc 1), po laserové epilační terapii (7. měsíc) a šest měsíců po laserové epilační terapii (12. měsíc), pro intervenční skupinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění potních žláz
- Kožní choroby
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Hnisání
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Hidradenitis suppurativa
- Hidradenitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
Další identifikační čísla studie
- EMCD_22026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .