激光脱毛疗法在 HS 中的疗效 (HaLa)
2023年2月28日 更新者：Hessel H van der Zee, MD, PhD、Erasmus Medical Center
激光脱毛疗法对轻度至中度 HS 患者的疗效，一项随机对照试验。
化脓性汗腺炎 (HS) 是一种慢性、复发性和使人衰弱的炎症性皮肤病，其特征是在腋窝、腹股沟区和臀部等皮肤褶皱处出现疼痛性发炎结节、脓肿和隧道。
HS 的主要事件是毛囊闭塞。
HS 是一种众所周知的难以治疗的疾病，因为治疗选择有限且循证治疗很少。
预防疾病是医学中的一个重要课题。
然而，目前HS的临床试验主要集中在重症HS患者的抗炎药物，而忽视了更常见的轻度HS患者的预防和治疗。
激光脱毛疗法是一种非侵入性手术，对患者的治疗不适感极小。
以前的有限研究表明，在 HS 中采用激光脱毛疗法是积极的结果。
因此，我们假设使用激光脱毛疗法进行脱毛可以防止新病灶和疾病发作的形成。
目的是评估激光脱毛疗法对轻度至中度 HS 患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hessel van der Zee, MD, PhD
- 电话号码：+31 10 704 0110
- 邮箱：h.vanderzee@erasmusmc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IHS4 轻度至中度，腋窝无隧道。
- 至少一个腋窝的 HS 活性。
- 年满 18 岁及以上。
排除标准：
- 如果患者不能或不愿意提供知情同意。
- 如果患者对克林霉素洗剂过敏。
- 如果患者对 HS 使用全身治疗，例如抗生素或生物制品。
- 如果患者怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组，激光脱毛疗法
患者将使用 de Nd:YAG 激光进行 6 个月的激光脱毛治疗。
6 个月后，将开始第 6 次随访，必要时使用克林霉素 1% 洗剂。
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使用 Nd:YAG 激光 (cynergy)，去除腋毛。
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有源比较器：对照组，必要时使用克林霉素 1% 洗剂，标准护理
患者将使用1%的克林霉素洗剂1年。
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必要时使用克林霉素 1% 洗剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IHS4 随时间变化的差异，在第 7 个月至第 12 个月之间测量
大体时间：第 7 个月到第 12 个月之间
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IHS4 将每月评估一次。
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第 7 个月到第 12 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间第 7 个月至第 12 个月的累积 IHS4
大体时间：第 7 至 12 个月
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IHS4 将按月计算。
IHS4 将在每次就诊时累加，使其成为累积结果
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第 7 至 12 个月
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在基线和第 12 个月之间以及各组之间，在数字评定量表 (NRS) 上，腋窝皮肤相关疼痛的变化。
大体时间：每个月，持续 12 个月
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将评估 NRS 疼痛
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每个月，持续 12 个月
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在基线和第 12 个月之间以及各组之间，NRS 上腋窝皮肤相关瘙痒的变化。
大体时间：每个月，持续 12 个月
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将评估 NRS 瘙痒
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每个月，持续 12 个月
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本研究期间两组之间自我报告的耀斑数量（过去 4 周内患者报告的耀斑数量）的差异
大体时间：每个月 12
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将评估自我报告的耀斑数量
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每个月 12
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使用皮肤病生活质量指数 (DLQI) 在基线和第 12 个月之间以及各组之间测量的生活质量差异和变化。
大体时间：每个月，持续 12 个月
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PROM将被评估
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每个月，持续 12 个月
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使用化脓性汗腺炎生活质量评分 (HiSQOL) 衡量的生活质量在基线和第 12 个月之间以及各组之间的差异和变化。
大体时间：每个月，持续 12 个月
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PROM将被评估
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每个月，持续 12 个月
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组间第 12 个月时患者满意度评分的差异。
大体时间：每个月，持续 12 个月
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将评估患者满意度
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每个月，持续 12 个月
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第 7 至 12 个月的累积 IHS4，与六个月后的脱发相关。
大体时间：每个月，持续 12 个月
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将评估脱发量并将其与累积 IHS4 相关联
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每个月，持续 12 个月
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组间在 3、9 和 12 个月的时间段内计算的累积 IHS4。
大体时间：每个月，持续 12 个月
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累积 IHS4 将在 3、9 和 12 个月后进行评估
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每个月，持续 12 个月
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两组之间在第 1 至 12 个月的就诊期间脓疱和丘疹计数的差异。
大体时间：每个月，持续 12 个月
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将评估丘疹和脓疱的数量
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每个月，持续 12 个月
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组间第 1 至 12 个月的（累积）脓肿结节计数差异。
大体时间：每个月，持续 12 个月
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将评估脓肿和结节的数量
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每个月，持续 12 个月
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组间在第 1 至 12 个月期间使用逃避药物的次数差异。
大体时间：每个月，持续 12 个月
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将评估逃生药物的数量
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每个月，持续 12 个月
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患者报告的第 1 至 12 个月的发作平均持续时间在组间的差异。
大体时间：每个月，持续 12 个月
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将评估耀斑的持续时间
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每个月，持续 12 个月
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IHS4 和 HS-PGA 的差异，在每次就诊时测量。
大体时间：每个月，持续 12 个月
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IHS4 和 HS-PGA 将被评估
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每个月，持续 12 个月
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两组使用克林霉素洗剂的量。
大体时间：每个月，持续 12 个月
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每次访问都会称重 1% 克林霉素洗剂
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每个月，持续 12 个月
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组间不良事件数量的差异。
大体时间：每个月，持续 12 个月
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将使用不良事件评估安全性
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每个月，持续 12 个月
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将在整个研究过程中分析所有不良事件的发生率和严重程度（根据 medDRA）。
大体时间：每个月，持续 12 个月
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将使用不良事件评估安全性
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每个月，持续 12 个月
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组织病理学：治疗前后腋窝皮肤毛干直径。
大体时间：干预组在基线（第 1 个月）、激光脱毛治疗后（第 7 个月）和激光脱毛治疗后六个月（第 12 个月）测量
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将进行活检以进行组织病理学研究
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干预组在基线（第 1 个月）、激光脱毛治疗后（第 7 个月）和激光脱毛治疗后六个月（第 12 个月）测量
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组织病理学：治疗前后毛囊在皮肤中的堵塞情况
大体时间：干预组在基线（第 1 个月）、激光脱毛治疗后（第 7 个月）和激光脱毛治疗后六个月（第 12 个月）测量
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将进行活检以进行组织病理学研究
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干预组在基线（第 1 个月）、激光脱毛治疗后（第 7 个月）和激光脱毛治疗后六个月（第 12 个月）测量
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组织病理学：治疗前后皮肤的免疫组织化学
大体时间：干预组在基线（第 1 个月）、激光脱毛治疗后（第 7 个月）和激光脱毛治疗后六个月（第 12 个月）测量
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将进行活检以进行组织病理学研究
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干预组在基线（第 1 个月）、激光脱毛治疗后（第 7 个月）和激光脱毛治疗后六个月（第 12 个月）测量
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组织病理学：治疗前后皮肤中的 AMP 表达
大体时间：干预组在基线（第 1 个月）、激光脱毛治疗后（第 7 个月）和激光脱毛治疗后六个月（第 12 个月）测量
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将进行活检以进行组织病理学研究
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干预组在基线（第 1 个月）、激光脱毛治疗后（第 7 个月）和激光脱毛治疗后六个月（第 12 个月）测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hessel van der Zee, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (估计)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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