Eficacia de la terapia de depilación láser en HS (HaLa)
28 de febrero de 2023 actualizado por: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
La eficacia de la terapia de depilación láser en pacientes con HS de leve a moderada, un ensayo controlado aleatorio.
La hidradenitis supurativa (HS) es un trastorno inflamatorio crónico, recurrente y debilitante de la piel, caracterizado por nódulos inflamados dolorosos, abscesos y túneles en los pliegues de la piel como la axila, la región inguinal y el área glútea.
El evento principal en la HS es la oclusión del folículo piloso.
La HS es una enfermedad notoriamente difícil de tratar, porque las opciones de tratamiento son limitadas y los tratamientos basados en la evidencia son escasos.
La prevención de enfermedades es un tema importante en medicina.
Sin embargo, los ensayos clínicos actuales en la HS se centran en los medicamentos antiinflamatorios en pacientes con HS grave, mientras que se descuida la prevención y el tratamiento de los pacientes con HS leve más común.
La terapia de depilación láser es un procedimiento no invasivo con mínimas molestias de tratamiento para los pacientes.
Estudios limitados previos han sugerido resultados positivos a favor de la terapia de depilación láser en la HS.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la depilación del vello con terapia de depilación láser puede prevenir la formación de nuevas lesiones y brotes de la enfermedad.
El objetivo es evaluar la eficacia de la terapia de depilación láser en pacientes con HS de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hessel van der Zee, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 10 704 0110
- Correo electrónico: h.vanderzee@erasmusmc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IHS4 leve a moderado, sin túneles en las axilas.
- Actividad de HS en al menos una axila.
- Edad 18 años y más.
Criterio de exclusión:
- Si el paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Si el paciente es alérgico a la loción de clindamicina.
- Si el paciente utiliza terapia sistémica para la HS como antibióticos o productos biológicos.
- Si una paciente está embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención, terapia de depilación láser
Los pacientes se someterán a 6 tratamientos mensuales de depilación láser con láser de Nd:YAG.
A los 6 meses se iniciará un seguimiento de 6 meses, utilizando loción de clindamicina al 1% si es necesario.
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Mediante el láser Nd:YAG (cynergy) se eliminará el vello de las axilas.
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Comparador activo: Grupo de control, loción de clindamicina al 1% si es necesario, atención estándar
Los pacientes usarán la loción de clindamicina al 1% necesaria durante 1 año.
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Loción de clindamicina al 1% si es necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en IHS4 a lo largo del tiempo, medida entre el mes 7 y el mes 12
Periodo de tiempo: entre el mes 7 al 12
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El IHS4 se evaluará mensualmente.
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entre el mes 7 al 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IHS4 acumulado durante el mes 7 al mes 12 entre los dos grupos
Periodo de tiempo: mes 7 a 12
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IHS4 se calculará mensualmente.
IHS4 se sumará por visita, lo que lo convierte en un resultado acumulativo
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mes 7 a 12
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Cambio en el dolor relacionado con la piel de las axilas, en una escala de calificación numérica (NRS), entre el inicio y el mes 12, y entre grupos.
Periodo de tiempo: cada mes durante 12 meses
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Se evaluará el dolor NRS
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cada mes durante 12 meses
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Cambio en el picor relacionado con la piel de las axilas, en una NRS, entre el inicio y el mes 12, y entre grupos.
Periodo de tiempo: cada mes durante 12 meses
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Se evaluará la picazón NRS
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cada mes durante 12 meses
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Diferencia en el número de brotes autoinformados (número de brotes informados por los pacientes en las últimas 4 semanas), entre los dos grupos durante este estudio
Periodo de tiempo: todos los meses durante 12
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Se evaluará el número de brotes autoinformados
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todos los meses durante 12
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Diferencia y cambio en la calidad de vida medida con el Dermatologic Life Quality Index (DLQI) entre el inicio y el mes 12 y entre grupos.
Periodo de tiempo: cada mes durante 12 meses
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PROM será evaluado
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cada mes durante 12 meses
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Diferencia y cambio en la calidad de vida medida con Hidradenitis Suppurativa Quality of Life score (HiSQOL), entre el inicio y el mes 12 y entre grupos.
Periodo de tiempo: cada mes durante 12 meses
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PROM será evaluado
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cada mes durante 12 meses
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Diferencia en la puntuación de satisfacción de los pacientes al mes 12 entre los grupos.
Periodo de tiempo: cada mes durante 12 meses
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se evaluará la satisfacción de los pacientes
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cada mes durante 12 meses
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IHS4 acumulativo durante los meses 7 a 12, correlacionado con la pérdida de cabello después de seis meses.
Periodo de tiempo: cada mes durante 12 meses
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la cantidad de pérdida de cabello se evaluará y se correlacionará con el IHS4 acumulativo
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cada mes durante 12 meses
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IHS4 acumulativo calculado sobre un período de tiempo de 3, 9 y 12 meses entre grupos.
Periodo de tiempo: cada mes durante 12 meses
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El IHS4 acumulativo se evaluará a los 3, 9 y 12 meses
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cada mes durante 12 meses
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Diferencia en el recuento de pústulas y pápulas durante las visitas del mes 1 al 12 entre los grupos.
Periodo de tiempo: cada mes durante 12 meses
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se evaluará el número de pápulas y pústulas
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cada mes durante 12 meses
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Diferencia en el recuento (acumulativo) de abscesos y nódulos durante los meses 1 a 12 entre los grupos.
Periodo de tiempo: cada mes durante 12 meses
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se evaluará el número de abscesos y nódulos
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cada mes durante 12 meses
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Diferencia en el número de veces que se ha utilizado la medicación de escape durante el mes 1 al 12 entre los grupos.
Periodo de tiempo: cada mes durante 12 meses
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Se evaluará el número de medicamentos de escape
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cada mes durante 12 meses
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Diferencia de la duración media de un brote, informada por el paciente, durante el mes 1 al 12 entre los grupos.
Periodo de tiempo: cada mes durante 12 meses
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Se evaluará la duración de un brote
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cada mes durante 12 meses
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La diferencia en IHS4 y HS-PGA, medida en cada visita.
Periodo de tiempo: cada mes durante 12 meses
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Se evaluará el IHS4 y el HS-PGA
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cada mes durante 12 meses
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Cantidad de loción de clindamicina utilizada para ambos grupos.
Periodo de tiempo: cada mes durante 12 meses
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la loción de clindamicina al 1% se pesará en cada visita
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cada mes durante 12 meses
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Diferencia en el número de eventos adversos entre los grupos.
Periodo de tiempo: cada mes durante 12 meses
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la seguridad se evaluará utilizando eventos adversos
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cada mes durante 12 meses
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La incidencia y la gravedad de todos los eventos adversos (según medDRA) se analizarán a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: cada mes durante 12 meses
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la seguridad se evaluará utilizando eventos adversos
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cada mes durante 12 meses
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Histopatológico: diámetro del tallo piloso en piel axilar antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Medido al inicio (mes 1), después de la terapia de depilación láser (mes 7) y seis meses después de la terapia de depilación láser (mes 12), para el grupo de intervención
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Se tomarán biopsias para investigación histopatológica.
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Medido al inicio (mes 1), después de la terapia de depilación láser (mes 7) y seis meses después de la terapia de depilación láser (mes 12), para el grupo de intervención
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Histopatológico: taponamiento del folículo piloso en la piel antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio (mes 1), después de la terapia de depilación láser (mes 7) y seis meses después de la terapia de depilación láser (mes 12), para el grupo de intervención
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Se tomarán biopsias para investigación histopatológica.
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Medido al inicio (mes 1), después de la terapia de depilación láser (mes 7) y seis meses después de la terapia de depilación láser (mes 12), para el grupo de intervención
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Histopatológico: inmunohistoquímica en la piel antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio (mes 1), después de la terapia de depilación láser (mes 7) y seis meses después de la terapia de depilación láser (mes 12), para el grupo de intervención
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Se tomarán biopsias para investigación histopatológica.
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Medido al inicio (mes 1), después de la terapia de depilación láser (mes 7) y seis meses después de la terapia de depilación láser (mes 12), para el grupo de intervención
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Histopatológico: expresión de AMP en la piel antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio (mes 1), después de la terapia de depilación láser (mes 7) y seis meses después de la terapia de depilación láser (mes 12), para el grupo de intervención
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Se tomarán biopsias para investigación histopatológica.
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Medido al inicio (mes 1), después de la terapia de depilación láser (mes 7) y seis meses después de la terapia de depilación láser (mes 12), para el grupo de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Otros números de identificación del estudio
- EMCD_22026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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