HS에서 레이저 제모 요법의 효능 (HaLa)
2023년 2월 28일 업데이트: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
경증에서 중등도의 HS 환자에 대한 레이저 제모 요법의 효과, 무작위 대조 시험.
화농땀샘염(HS)은 겨드랑이, 사타구니 부위 및 둔부 부위와 같은 피부 주름의 고통스러운 염증성 결절, 농양 및 터널을 특징으로 하는 만성, 재발성 및 쇠약화 염증성 피부 장애입니다.
HS의 주요 사건은 모낭의 폐색입니다.
HS는 치료 옵션이 제한되고 증거 기반 치료가 부족하기 때문에 질병을 치료하기 어려운 것으로 악명이 높습니다.
질병의 예방은 의학에서 중요한 주제입니다.
그러나 현재 HS에 대한 임상 시험은 중증 HS 환자의 항염증제에 초점을 맞추고 있는 반면 보다 일반적인 경증 HS 환자의 예방 및 치료는 무시됩니다.
레이저 제모 요법은 환자의 치료 불편을 최소화하는 비침습적 절차입니다.
이전의 제한된 연구는 HS에서 레이저 제모 요법에 유리한 긍정적인 결과를 제안했습니다.
따라서 우리는 레이저 제모 요법을 사용한 제모가 새로운 병변의 형성과 질병의 발적을 예방할 수 있다고 가정합니다.
목표는 경증에서 중등도의 HS 환자에서 레이저 제모 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hessel van der Zee, MD, PhD
- 전화번호: +31 10 704 0110
- 이메일: h.vanderzee@erasmusmc.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IHS4 경도에서 중등도, 겨드랑이에 터널 없음.
- 적어도 하나의 겨드랑이에서 HS 활동.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우.
- 환자가 클린다마이신 로션에 알레르기가 있는 경우.
- 환자가 항생제 또는 생물학적 제제와 같은 HS에 대한 전신 요법을 사용하는 경우.
- 환자가 임신한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군, 레이저 제모 요법
환자는 de Nd:YAG 레이저로 6개월간 레이저 제모 치료를 받게 됩니다.
6개월 후, 필요한 경우 클린다마이신 1% 로션을 사용하여 6차 후속 조치가 시작됩니다.
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Nd:YAG 레이저(시너지)를 사용하여 겨드랑이 털을 제거합니다.
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활성 비교기: 대조군, 필요 시 클린다마이신 1% 로션, 스탠다드 케어
환자는 1년 동안 필요한 클린다마이신 1% 로션을 사용합니다.
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필요한 경우 클린다마이신 1% 로션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월에서 12개월 사이에 측정된 시간 경과에 따른 IHS4의 차이
기간: 7~12월 사이
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IHS4는 매월 평가됩니다.
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7~12월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 사이의 7개월에서 12개월에 걸친 누적 IHS4
기간: 7~12월
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IHS4는 월 단위로 계산됩니다.
IHS4는 방문당 합산되어 누적 결과가 됩니다.
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7~12월
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겨드랑이의 피부 관련 통증의 변화, 숫자 평가 척도(NRS), 기준선과 12개월 사이 및 그룹 간.
기간: 12개월 동안 매달
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NRS 통증 평가
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12개월 동안 매달
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NRS에서 기준선과 12개월 사이 및 그룹 간 겨드랑이의 피부 관련 가려움증의 변화.
기간: 12개월 동안 매달
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NRS 가려움증이 평가됩니다
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12개월 동안 매달
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이 연구 동안 두 그룹 간의 자가 보고 플레어 수의 차이(지난 4주 동안 환자가 보고한 플레어 수)
기간: 매월 12일
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자체 보고된 플레어의 수를 평가합니다.
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매월 12일
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기준선과 12개월 사이 및 그룹 간 피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 측정한 삶의 질의 차이 및 변화.
기간: 12개월 동안 매달
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PROM이 평가됩니다
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12개월 동안 매달
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기준선과 12개월 사이 및 그룹 간 화농땀샘염 삶의 질 점수(HiSQOL)로 측정한 삶의 질의 차이 및 변화.
기간: 12개월 동안 매달
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PROM이 평가됩니다
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12개월 동안 매달
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그룹 간 12개월째 환자 만족도 점수의 차이.
기간: 12개월 동안 매달
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환자 만족도가 평가됩니다
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12개월 동안 매달
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7~12개월 동안의 누적 IHS4는 6개월 후 탈모와 관련이 있습니다.
기간: 12개월 동안 매달
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탈모의 양을 평가하고 누적 IHS4와 연관시킵니다.
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12개월 동안 매달
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누적 IHS4는 그룹 간 3, 9 및 12개월의 기간 동안 계산되었습니다.
기간: 12개월 동안 매달
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누적 IHS4는 3, 9, 12개월 후에 평가됩니다.
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12개월 동안 매달
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그룹 간 1개월 내지 12개월에 걸친 방문 동안 농포 및 구진 수의 차이.
기간: 12개월 동안 매달
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구진과 농포의 수를 평가합니다.
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12개월 동안 매달
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그룹 간 1개월에서 12개월 동안 (누적) 농양 및 결절 수의 차이.
기간: 12개월 동안 매달
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농양 및 결절의 수를 평가합니다.
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12개월 동안 매달
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그룹 간에 1개월에서 12개월 동안 탈출 약물이 사용된 횟수의 차이.
기간: 12개월 동안 매달
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탈출 약물의 수를 평가합니다
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12개월 동안 매달
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그룹 간 1개월에서 12개월 동안 환자가 보고한 플레어의 평균 지속 시간 차이.
기간: 12개월 동안 매달
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플레어의 지속 시간이 평가됩니다
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12개월 동안 매달
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방문할 때마다 측정한 IHS4와 HS-PGA의 차이.
기간: 12개월 동안 매달
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IHS4 및 HS-PGA가 평가됩니다.
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12개월 동안 매달
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두 그룹에 대한 클린다마이신 로션 사용량.
기간: 12개월 동안 매달
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클린다마이신 1% 로션은 방문할 때마다 가중됩니다.
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12개월 동안 매달
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그룹 간 부작용 수의 차이.
기간: 12개월 동안 매달
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부작용을 사용하여 안전성을 평가합니다.
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12개월 동안 매달
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모든 유해 사례(medDRA에 따름)의 발생률 및 중증도는 연구 전반에 걸쳐 분석될 것입니다.
기간: 12개월 동안 매달
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부작용을 사용하여 안전성을 평가합니다.
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12개월 동안 매달
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조직병리학적: 치료 전후 겨드랑이 피부의 직경 모간.
기간: 중재군에 대해 베이스라인(1개월), 레이저 제모 치료 후(7개월) 및 레이저 제모 치료 6개월 후(12개월)에 측정
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조직 병리학 연구를 위해 생검을 할 것입니다.
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중재군에 대해 베이스라인(1개월), 레이저 제모 치료 후(7개월) 및 레이저 제모 치료 6개월 후(12개월)에 측정
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조직병리학적: 치료 전후 피부의 모낭 막힘
기간: 중재군에 대해 베이스라인(1개월), 레이저 제모 치료 후(7개월) 및 레이저 제모 치료 6개월 후(12개월)에 측정
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조직 병리학 연구를 위해 생검을 할 것입니다.
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중재군에 대해 베이스라인(1개월), 레이저 제모 치료 후(7개월) 및 레이저 제모 치료 6개월 후(12개월)에 측정
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조직병리학: 치료 전후 피부의 면역조직화학
기간: 중재군에 대해 베이스라인(1개월), 레이저 제모 치료 후(7개월) 및 레이저 제모 치료 6개월 후(12개월)에 측정
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조직 병리학 연구를 위해 생검을 할 것입니다.
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중재군에 대해 베이스라인(1개월), 레이저 제모 치료 후(7개월) 및 레이저 제모 치료 6개월 후(12개월)에 측정
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조직병리학적: 치료 전후 피부의 AMP 발현
기간: 중재군에 대해 베이스라인(1개월), 레이저 제모 치료 후(7개월) 및 레이저 제모 치료 6개월 후(12개월)에 측정
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조직 병리학 연구를 위해 생검을 할 것입니다.
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중재군에 대해 베이스라인(1개월), 레이저 제모 치료 후(7개월) 및 레이저 제모 치료 6개월 후(12개월)에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMCD_22026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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