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Efficacité de la thérapie d'épilation au laser dans l'HS (HaLa)

28 février 2023 mis à jour par: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

L'efficacité de la thérapie d'épilation au laser chez les patients atteints d'HS légère à modérée, un essai contrôlé randomisé.

L'hidrosadénite suppurée (HS) est une affection cutanée inflammatoire chronique, récurrente et débilitante, caractérisée par des nodules enflammés douloureux, des abcès et des tunnels dans les plis cutanés tels que l'aisselle, la région inguinale et la région fessière. L'événement principal de l'HS est l'occlusion du follicule pileux. L'HS est une maladie notoirement difficile à traiter, car les options de traitement sont limitées et les traitements fondés sur des preuves sont rares. La prévention des maladies est un sujet important en médecine. Cependant, les essais cliniques actuels sur l'HS se concentrent sur les anti-inflammatoires chez les patients atteints d'HS sévère, alors que la prévention et le traitement des patients atteints d'HS léger plus courant sont négligés. La thérapie d'épilation au laser est une procédure non invasive avec un inconfort de traitement minimal pour les patients. Des études limitées antérieures ont suggéré des résultats positifs en faveur de la thérapie d'épilation au laser dans l'HS. Nous émettons donc l'hypothèse que l'épilation au laser peut prévenir la formation de nouvelles lésions et poussées de la maladie. L'objectif est d'évaluer l'efficacité de la thérapie d'épilation au laser chez les patients atteints d'HS légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IHS4 léger à modéré, sans tunnels sous les aisselles.
  • Activité HS dans au moins une aisselle.
  • Âgé de 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Si le patient n'est pas en mesure ou ne veut pas donner son consentement éclairé.
  • Si le patient est allergique à la lotion à la clindamycine.
  • Si le patient utilise un traitement systémique pour l'HS, comme des antibiotiques ou des produits biologiques.
  • Si une patiente est enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention, thérapie d'épilation au laser
Les patients subiront 6 traitements mensuels d'épilation au laser avec le laser Nd:YAG. Après 6 mois, un suivi de 6 mois commencera, en utilisant la lotion de clindamycine 1% si nécessaire.
Procédure: Épilation au laser Nd:YAG
À l'aide du laser Nd:YAG (cynergy), les poils des aisselles seront enlevés.
Comparateur actif: Groupe contrôle, lotion clindamycine 1% si besoin, soins standards
Les patients utiliseront la lotion de clindamycine à 1 % pendant 1 an.
Médicament: Clindamycine 1 % Lotion topique
Lotion de clindamycine 1% si besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'IHS4 au fil du temps, mesurée entre le mois 7 et le mois 12
Délai: entre le 7 et le 12 mois
L'IHS4 sera évalué mensuellement.
entre le 7 et le 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IHS4 cumulé du mois 7 au mois 12 entre les deux groupes
Délai: mois 7 à 12
L'IHS4 sera calculé sur une base mensuelle. IHS4 sera additionné par visite, ce qui en fait un résultat cumulatif
mois 7 à 12
Changement de la douleur liée à la peau des aisselles, sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), entre la ligne de base et le mois 12, et entre les groupes.
Délai: tous les mois pendant 12 mois
La douleur NRS sera évaluée
tous les mois pendant 12 mois
Changement des démangeaisons liées à la peau des aisselles, sur un NRS, entre la ligne de base et le mois 12, et entre les groupes.
Délai: tous les mois pendant 12 mois
Les démangeaisons NRS seront évaluées
tous les mois pendant 12 mois
Différence du nombre de poussées autodéclarées (nombre de poussées rapportées par les patients au cours des 4 dernières semaines), entre les deux groupes au cours de cette étude
Délai: tous les mois pendant 12
Le nombre de fusées éclairantes autodéclarées sera évalué
tous les mois pendant 12
Différence et changement de qualité de vie mesurés avec l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) entre le départ et le mois 12 et entre les groupes.
Délai: tous les mois pendant 12 mois
La PROM sera évaluée
tous les mois pendant 12 mois
Différence et changement de qualité de vie mesurés avec le score Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL), entre la ligne de base et le mois 12 et entre les groupes.
Délai: tous les mois pendant 12 mois
La PROM sera évaluée
tous les mois pendant 12 mois
Différence de score de satisfaction des patients au mois 12 entre les groupes.
Délai: tous les mois pendant 12 mois
la satisfaction des patients sera évaluée
tous les mois pendant 12 mois
IHS4 cumulé sur les mois 7 à 12, corrélé à la perte de cheveux après six mois.
Délai: tous les mois pendant 12 mois
la quantité de perte de cheveux sera évaluée et corrélée à l'IHS4 cumulatif
tous les mois pendant 12 mois
IHS4 cumulé calculé sur une période de 3, 9 et 12 mois entre les groupes.
Délai: tous les mois pendant 12 mois
L'IHS4 cumulé sera évalué après 3, 9 et 12 mois
tous les mois pendant 12 mois
Différence de nombre de pustules et de papules lors des visites du 1er au 12e mois entre les groupes.
Délai: tous les mois pendant 12 mois
le nombre de papules et de pustules sera évalué
tous les mois pendant 12 mois
Différence dans le nombre (cumulatif) d'abcès et de nodules au cours des mois 1 à 12 entre les groupes.
Délai: tous les mois pendant 12 mois
le nombre d'abcès et de nodules sera évalué
tous les mois pendant 12 mois
Différence dans le nombre de fois que des médicaments d'évasion ont été utilisés au cours des mois 1 à 12 entre les groupes.
Délai: tous les mois pendant 12 mois
Le nombre de médicaments d'échappement sera évalué
tous les mois pendant 12 mois
Différence de durée moyenne d'une poussée, rapportée par le patient, sur le mois 1 à 12 entre les groupes.
Délai: tous les mois pendant 12 mois
La durée d'une poussée sera évaluée
tous les mois pendant 12 mois
La différence entre IHS4 et HS-PGA, mesurée à chaque visite.
Délai: tous les mois pendant 12 mois
L'IHS4 et le HS-PGA seront évalués
tous les mois pendant 12 mois
Quantité de lotion à la clindamycine utilisée pour les deux groupes.
Délai: tous les mois pendant 12 mois
la lotion de clindamycine 1 % sera pondérée à chaque visite
tous les mois pendant 12 mois
Différence du nombre d'événements indésirables entre les groupes.
Délai: tous les mois pendant 12 mois
la sécurité sera évaluée à l'aide d'événements indésirables
tous les mois pendant 12 mois
L'incidence et la gravité de tous les événements indésirables (selon medDRA) seront analysées tout au long de l'étude.
Délai: tous les mois pendant 12 mois
la sécurité sera évaluée à l'aide d'événements indésirables
tous les mois pendant 12 mois
Histopathologique : diamètre de la tige pilaire dans la peau axillaire avant et après traitement.
Délai: Mesuré au départ (mois 1), après la thérapie d'épilation au laser (mois 7) et six mois après la thérapie d'épilation au laser (mois 12), pour le groupe d'intervention
Des biopsies seront prises pour la recherche histopathologique
Mesuré au départ (mois 1), après la thérapie d'épilation au laser (mois 7) et six mois après la thérapie d'épilation au laser (mois 12), pour le groupe d'intervention
Histopathologique : obturation du follicule pileux dans la peau avant et après le traitement
Délai: Mesuré au départ (mois 1), après la thérapie d'épilation au laser (mois 7) et six mois après la thérapie d'épilation au laser (mois 12), pour le groupe d'intervention
Des biopsies seront prises pour la recherche histopathologique
Mesuré au départ (mois 1), après la thérapie d'épilation au laser (mois 7) et six mois après la thérapie d'épilation au laser (mois 12), pour le groupe d'intervention
Histopathologique : immunohistochimie de la peau avant et après traitement
Délai: Mesuré au départ (mois 1), après la thérapie d'épilation au laser (mois 7) et six mois après la thérapie d'épilation au laser (mois 12), pour le groupe d'intervention
Des biopsies seront prises pour la recherche histopathologique
Mesuré au départ (mois 1), après la thérapie d'épilation au laser (mois 7) et six mois après la thérapie d'épilation au laser (mois 12), pour le groupe d'intervention
Histopathologique : expression de l'AMP dans la peau avant et après le traitement
Délai: Mesuré au départ (mois 1), après la thérapie d'épilation au laser (mois 7) et six mois après la thérapie d'épilation au laser (mois 12), pour le groupe d'intervention
Des biopsies seront prises pour la recherche histopathologique
Mesuré au départ (mois 1), après la thérapie d'épilation au laser (mois 7) et six mois après la thérapie d'épilation au laser (mois 12), pour le groupe d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Estimation)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMCD_22026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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