- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05762484
Skuteczność terapii laserowej depilacji w HS (HaLa)
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Skuteczność terapii depilacji laserowej u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego HS, randomizowana, kontrolowana próba.
Hidradenitis suppurativa (HS) to przewlekła, nawracająca i wyniszczająca choroba zapalna skóry, charakteryzująca się bolesnymi zapalnymi guzkami, ropniami i tunelami w fałdach skórnych, takich jak okolice pachowe, pachwinowe i pośladkowe.
Podstawowym zdarzeniem w HS jest okluzja mieszków włosowych.
HS jest chorobą niezwykle trudną do leczenia, ponieważ opcje leczenia są ograniczone, a terapie oparte na dowodach są rzadkie.
Profilaktyka chorób jest ważnym tematem w medycynie.
Jednak obecne badania kliniczne dotyczące HS koncentrują się na lekach przeciwzapalnych u pacjentów z ciężkim HS, podczas gdy zapobieganie i leczenie pacjentów z częstszym łagodnym HS jest zaniedbywane.
Terapia depilacji laserowej jest zabiegiem nieinwazyjnym, przy minimalnym komforcie zabiegu dla pacjentów.
Wcześniejsze ograniczone badania sugerowały pozytywne wyniki na korzyść terapii depilacji laserowej w HS.
Stawiamy zatem hipotezę, że depilacja za pomocą terapii laserowej może zapobiegać powstawaniu nowych zmian i zaostrzeń choroby.
Celem jest ocena skuteczności terapii laserowej depilacji u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego HS.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hessel van der Zee, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 10 704 0110
- E-mail: h.vanderzee@erasmusmc.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IHS4 łagodny do umiarkowanego, bez tuneli w pachach.
- Aktywność HS w co najmniej jednej pachie.
- Wiek 18 lat i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli pacjent nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
- Jeśli pacjent jest uczulony na płyn klindamycyny.
- Jeśli pacjent stosuje terapię ogólnoustrojową HS, taką jak antybiotyki lub leki biologiczne.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna, terapia depilacją laserową
Pacjenci będą poddani 6-miesięcznym zabiegom depilacji laserowej de Nd:YAG.
Po 6 miesiącach rozpocznie się 6-ty okres kontrolny, w razie potrzeby stosując 1% płyn klindamycyny.
|
Za pomocą lasera Nd:YAG (cynergy) zostaną usunięte włosy z pach.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna, w razie potrzeby płyn klindamycyny 1%, pielęgnacja standardowa
Pacjenci będą stosować balsam 1% klindamycyny przez 1 rok.
|
W razie potrzeby balsam klindamycyny 1%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w IHS4 w czasie, mierzona między 7 a 12 miesiącem
Ramy czasowe: między 7 a 12 miesiącem
|
IHS4 będzie oceniany co miesiąc.
|
między 7 a 12 miesiącem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany IHS4 w okresie od 7 do 12 miesięcy między dwiema grupami
Ramy czasowe: miesiąc 7 do 12
|
IHS4 będzie obliczany w okresach miesięcznych.
IHS4 zostanie zsumowane podczas każdej wizyty, co daje łączny wynik
|
miesiąc 7 do 12
|
|
Zmiana związanego ze skórą bólu pach, w numerycznej skali oceny (NRS), między wartością wyjściową a 12. miesiącem oraz między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Ból NRS zostanie oceniony
|
co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Zmiana świądu pach związanego ze skórą, według NRS, między wartością wyjściową a 12. miesiącem oraz między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Oceniony zostanie świąd NRS
|
co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Różnica w liczbie zaostrzeń zgłaszanych przez pacjentów (liczba zaostrzeń zgłaszanych przez pacjentów w ciągu ostatnich 4 tygodni) między dwiema grupami podczas tego badania
Ramy czasowe: co miesiąc od 12
|
Oceniana będzie liczba samodzielnie zgłoszonych rozbłysków
|
co miesiąc od 12
|
|
Różnica i zmiana w jakości życia mierzonej Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia (DLQI) między punktem wyjściowym a 12. miesiącem oraz między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
|
PROM zostanie oceniony
|
co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Różnica i zmiana w jakości życia mierzona za pomocą Hidradenitis Suppurativa Quality of Life score (HiSQOL), między wartością wyjściową a 12. miesiącem oraz między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
|
PROM zostanie oceniony
|
co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Różnica w ocenie zadowolenia pacjentów w 12. miesiącu między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
|
oceniana będzie satysfakcja pacjentów
|
co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Skumulowany IHS4 w okresie od 7 do 12 miesięcy, skorelowany z wypadaniem włosów po sześciu miesiącach.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
|
ilość wypadających włosów zostanie oceniona i skorelowana ze zbiorczym IHS4
|
co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Skumulowany IHS4 obliczony w okresie 3, 9 i 12 miesięcy między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Skumulowany IHS4 zostanie oceniony po 3, 9 i 12 miesiącach
|
co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Różnica w liczbie krost i grudek podczas wizyt w okresie od 1 do 12 miesięcy między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
|
oceniona zostanie liczba grudek i krost
|
co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Różnica w (skumulowanej) liczbie ropni i guzków w okresie od 1 do 12 miesięcy między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
|
oceniona zostanie liczba ropni i guzków
|
co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Różnice w liczbie przypadków zastosowania leków przeciwbólowych w okresie od 1 do 12 miesięcy między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Oceniona zostanie liczba leków ratunkowych
|
co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Różnica średniego czasu trwania zaostrzenia zgłaszanego przez pacjenta w okresie od 1 do 12 miesięcy między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Oceniany będzie czas trwania flary
|
co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Różnica w IHS4 i HS-PGA mierzona podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Oceniane będą IHS4 i HS-PGA
|
co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Ilość używanego balsamu klindamycyny dla obu grup.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
|
Klindamycyna 1% balsamu będzie ważona podczas każdej wizyty
|
co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Różnica w liczbie zdarzeń niepożądanych między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
|
bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych
|
co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (zgodnie z medDRA) będą analizowane w trakcie badania.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
|
bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych
|
co miesiąc przez 12 miesięcy
|
|
Histopatologicznie: średnica łodygi włosa w skórze pachowej przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (1. miesiąc), po depilacji laserowej (7. miesiąc) i sześć miesięcy po depilacji laserowej (12. miesiąc), w grupie objętej interwencją
|
Biopsje zostaną pobrane do badań histopatologicznych
|
Mierzone na początku badania (1. miesiąc), po depilacji laserowej (7. miesiąc) i sześć miesięcy po depilacji laserowej (12. miesiąc), w grupie objętej interwencją
|
|
Histopatologiczne: zatkanie mieszków włosowych w skórze przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (1. miesiąc), po depilacji laserowej (7. miesiąc) i sześć miesięcy po depilacji laserowej (12. miesiąc), w grupie objętej interwencją
|
Biopsje zostaną pobrane do badań histopatologicznych
|
Mierzone na początku badania (1. miesiąc), po depilacji laserowej (7. miesiąc) i sześć miesięcy po depilacji laserowej (12. miesiąc), w grupie objętej interwencją
|
|
Histopatologiczne: immunohistochemia skóry przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (1. miesiąc), po depilacji laserowej (7. miesiąc) i sześć miesięcy po depilacji laserowej (12. miesiąc), w grupie objętej interwencją
|
Biopsje zostaną pobrane do badań histopatologicznych
|
Mierzone na początku badania (1. miesiąc), po depilacji laserowej (7. miesiąc) i sześć miesięcy po depilacji laserowej (12. miesiąc), w grupie objętej interwencją
|
|
Histopatologicznie: ekspresja AMP w skórze przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (1. miesiąc), po depilacji laserowej (7. miesiąc) i sześć miesięcy po depilacji laserowej (12. miesiąc), w grupie objętej interwencją
|
Biopsje zostaną pobrane do badań histopatologicznych
|
Mierzone na początku badania (1. miesiąc), po depilacji laserowej (7. miesiąc) i sześć miesięcy po depilacji laserowej (12. miesiąc), w grupie objętej interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby gruczołów potowych
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Gnicie
- Choroby skóry, bakteryjne
- Hidradenitis Suppurativa
- Hidradenitis
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMCD_22026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .