Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii laserowej depilacji w HS (HaLa)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Skuteczność terapii depilacji laserowej u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego HS, randomizowana, kontrolowana próba.

Hidradenitis suppurativa (HS) to przewlekła, nawracająca i wyniszczająca choroba zapalna skóry, charakteryzująca się bolesnymi zapalnymi guzkami, ropniami i tunelami w fałdach skórnych, takich jak okolice pachowe, pachwinowe i pośladkowe. Podstawowym zdarzeniem w HS jest okluzja mieszków włosowych. HS jest chorobą niezwykle trudną do leczenia, ponieważ opcje leczenia są ograniczone, a terapie oparte na dowodach są rzadkie. Profilaktyka chorób jest ważnym tematem w medycynie. Jednak obecne badania kliniczne dotyczące HS koncentrują się na lekach przeciwzapalnych u pacjentów z ciężkim HS, podczas gdy zapobieganie i leczenie pacjentów z częstszym łagodnym HS jest zaniedbywane. Terapia depilacji laserowej jest zabiegiem nieinwazyjnym, przy minimalnym komforcie zabiegu dla pacjentów. Wcześniejsze ograniczone badania sugerowały pozytywne wyniki na korzyść terapii depilacji laserowej w HS. Stawiamy zatem hipotezę, że depilacja za pomocą terapii laserowej może zapobiegać powstawaniu nowych zmian i zaostrzeń choroby. Celem jest ocena skuteczności terapii laserowej depilacji u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego HS.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IHS4 łagodny do umiarkowanego, bez tuneli w pachach.
  • Aktywność HS w co najmniej jednej pachie.
  • Wiek 18 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli pacjent nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  • Jeśli pacjent jest uczulony na płyn klindamycyny.
  • Jeśli pacjent stosuje terapię ogólnoustrojową HS, taką jak antybiotyki lub leki biologiczne.
  • Jeśli pacjentka jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna, terapia depilacją laserową
Pacjenci będą poddani 6-miesięcznym zabiegom depilacji laserowej de Nd:YAG. Po 6 miesiącach rozpocznie się 6-ty okres kontrolny, w razie potrzeby stosując 1% płyn klindamycyny.
Za pomocą lasera Nd:YAG (cynergy) zostaną usunięte włosy z pach.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna, w razie potrzeby płyn klindamycyny 1%, pielęgnacja standardowa
Pacjenci będą stosować balsam 1% klindamycyny przez 1 rok.
W razie potrzeby balsam klindamycyny 1%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w IHS4 w czasie, mierzona między 7 a 12 miesiącem
Ramy czasowe: między 7 a 12 miesiącem
IHS4 będzie oceniany co miesiąc.
między 7 a 12 miesiącem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany IHS4 w okresie od 7 do 12 miesięcy między dwiema grupami
Ramy czasowe: miesiąc 7 do 12
IHS4 będzie obliczany w okresach miesięcznych. IHS4 zostanie zsumowane podczas każdej wizyty, co daje łączny wynik
miesiąc 7 do 12
Zmiana związanego ze skórą bólu pach, w numerycznej skali oceny (NRS), między wartością wyjściową a 12. miesiącem oraz między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
Ból NRS zostanie oceniony
co miesiąc przez 12 miesięcy
Zmiana świądu pach związanego ze skórą, według NRS, między wartością wyjściową a 12. miesiącem oraz między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
Oceniony zostanie świąd NRS
co miesiąc przez 12 miesięcy
Różnica w liczbie zaostrzeń zgłaszanych przez pacjentów (liczba zaostrzeń zgłaszanych przez pacjentów w ciągu ostatnich 4 tygodni) między dwiema grupami podczas tego badania
Ramy czasowe: co miesiąc od 12
Oceniana będzie liczba samodzielnie zgłoszonych rozbłysków
co miesiąc od 12
Różnica i zmiana w jakości życia mierzonej Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia (DLQI) między punktem wyjściowym a 12. miesiącem oraz między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
PROM zostanie oceniony
co miesiąc przez 12 miesięcy
Różnica i zmiana w jakości życia mierzona za pomocą Hidradenitis Suppurativa Quality of Life score (HiSQOL), między wartością wyjściową a 12. miesiącem oraz między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
PROM zostanie oceniony
co miesiąc przez 12 miesięcy
Różnica w ocenie zadowolenia pacjentów w 12. miesiącu między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
oceniana będzie satysfakcja pacjentów
co miesiąc przez 12 miesięcy
Skumulowany IHS4 w okresie od 7 do 12 miesięcy, skorelowany z wypadaniem włosów po sześciu miesiącach.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
ilość wypadających włosów zostanie oceniona i skorelowana ze zbiorczym IHS4
co miesiąc przez 12 miesięcy
Skumulowany IHS4 obliczony w okresie 3, 9 i 12 miesięcy między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
Skumulowany IHS4 zostanie oceniony po 3, 9 i 12 miesiącach
co miesiąc przez 12 miesięcy
Różnica w liczbie krost i grudek podczas wizyt w okresie od 1 do 12 miesięcy między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
oceniona zostanie liczba grudek i krost
co miesiąc przez 12 miesięcy
Różnica w (skumulowanej) liczbie ropni i guzków w okresie od 1 do 12 miesięcy między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
oceniona zostanie liczba ropni i guzków
co miesiąc przez 12 miesięcy
Różnice w liczbie przypadków zastosowania leków przeciwbólowych w okresie od 1 do 12 miesięcy między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
Oceniona zostanie liczba leków ratunkowych
co miesiąc przez 12 miesięcy
Różnica średniego czasu trwania zaostrzenia zgłaszanego przez pacjenta w okresie od 1 do 12 miesięcy między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
Oceniany będzie czas trwania flary
co miesiąc przez 12 miesięcy
Różnica w IHS4 i HS-PGA mierzona podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
Oceniane będą IHS4 i HS-PGA
co miesiąc przez 12 miesięcy
Ilość używanego balsamu klindamycyny dla obu grup.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
Klindamycyna 1% balsamu będzie ważona podczas każdej wizyty
co miesiąc przez 12 miesięcy
Różnica w liczbie zdarzeń niepożądanych między grupami.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych
co miesiąc przez 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (zgodnie z medDRA) będą analizowane w trakcie badania.
Ramy czasowe: co miesiąc przez 12 miesięcy
bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych
co miesiąc przez 12 miesięcy
Histopatologicznie: średnica łodygi włosa w skórze pachowej przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (1. miesiąc), po depilacji laserowej (7. miesiąc) i sześć miesięcy po depilacji laserowej (12. miesiąc), w grupie objętej interwencją
Biopsje zostaną pobrane do badań histopatologicznych
Mierzone na początku badania (1. miesiąc), po depilacji laserowej (7. miesiąc) i sześć miesięcy po depilacji laserowej (12. miesiąc), w grupie objętej interwencją
Histopatologiczne: zatkanie mieszków włosowych w skórze przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (1. miesiąc), po depilacji laserowej (7. miesiąc) i sześć miesięcy po depilacji laserowej (12. miesiąc), w grupie objętej interwencją
Biopsje zostaną pobrane do badań histopatologicznych
Mierzone na początku badania (1. miesiąc), po depilacji laserowej (7. miesiąc) i sześć miesięcy po depilacji laserowej (12. miesiąc), w grupie objętej interwencją
Histopatologiczne: immunohistochemia skóry przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (1. miesiąc), po depilacji laserowej (7. miesiąc) i sześć miesięcy po depilacji laserowej (12. miesiąc), w grupie objętej interwencją
Biopsje zostaną pobrane do badań histopatologicznych
Mierzone na początku badania (1. miesiąc), po depilacji laserowej (7. miesiąc) i sześć miesięcy po depilacji laserowej (12. miesiąc), w grupie objętej interwencją
Histopatologicznie: ekspresja AMP w skórze przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (1. miesiąc), po depilacji laserowej (7. miesiąc) i sześć miesięcy po depilacji laserowej (12. miesiąc), w grupie objętej interwencją
Biopsje zostaną pobrane do badań histopatologicznych
Mierzone na początku badania (1. miesiąc), po depilacji laserowej (7. miesiąc) i sześć miesięcy po depilacji laserowej (12. miesiąc), w grupie objętej interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj