Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da terapia de depilação a laser em HS (HaLa)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

A eficácia da terapia de depilação a laser em pacientes com HS leve a moderada, um estudo controlado randomizado.

A hidradenite supurativa (HS) é uma doença inflamatória crônica, recorrente e debilitante da pele, caracterizada por nódulos inflamados dolorosos, abscessos e túneis nas dobras cutâneas, como axila, região inguinal e região glútea. O evento primário na HS é a oclusão do folículo piloso. A HS é uma doença notoriamente difícil de tratar, porque as opções de tratamento são limitadas e os tratamentos baseados em evidências são escassos. A prevenção de doenças é um tema importante na medicina. No entanto, os ensaios clínicos atuais em HS estão se concentrando em medicamentos anti-inflamatórios em pacientes com HS grave, enquanto a prevenção e o tratamento de pacientes com HS leve mais comum são negligenciados. A terapia de depilação a laser é um procedimento não invasivo com mínimo desconforto de tratamento para os pacientes. Estudos anteriores limitados sugeriram resultados positivos em favor da terapia de depilação a laser em HS. Portanto, levantamos a hipótese de que a depilação com laser pode prevenir a formação de novas lesões e surtos da doença. O objetivo é avaliar a eficácia da terapia de depilação a laser em pacientes com HS leve a moderada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IHS4 leve a moderado, sem túneis nas axilas.
  • Atividade de HS em pelo menos uma axila.
  • Idade 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Se o paciente não for capaz ou não estiver disposto a fornecer consentimento informado.
  • Se o paciente for alérgico à loção de clindamicina.
  • Se o paciente usa terapia sistêmica para HS, como antibióticos ou biológicos.
  • Se a paciente estiver grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção, terapia de depilação a laser
Os pacientes serão submetidos a 6 tratamentos mensais de depilação a laser com o laser Nd:YAG. Após 6 meses, será iniciado um acompanhamento de 6 meses, usando clindamicina 1% em loção, se necessário.
Com o laser Nd:YAG (cinergia), serão removidos os pelos das axilas.
Comparador Ativo: Grupo controle, clindamicina 1% loção se necessário, cuidado padrão
Os pacientes usarão clindamicina 1% loção necessária por 1 ano.
Clindamicina 1% loção se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença em IHS4 ao longo do tempo, medida entre o mês 7 e o mês 12
Prazo: entre o mês 7 ao 12
O IHS4 será avaliado mensalmente.
entre o mês 7 ao 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IHS4 cumulativo ao longo do mês 7 ao mês 12 entre os dois grupos
Prazo: mês 7 a 12
O IHS4 será calculado mensalmente. IHS4 será somado por visita, o que o torna um resultado cumulativo
mês 7 a 12
Mudança na dor relacionada à pele nas axilas, em uma escala de classificação numérica (NRS), entre a linha de base e o mês 12, e entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
A dor da NRS será avaliada
todos os meses durante 12 meses
Mudança no prurido cutâneo das axilas, em uma NRS, entre a linha de base e o mês 12, e entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
A coceira da NRS será avaliada
todos os meses durante 12 meses
Diferença no número de surtos autorrelatados (número de surtos relatados pelos pacientes nas últimas 4 semanas) entre os dois grupos durante este estudo
Prazo: todos os meses durante 12
O número de surtos autorrelatados será avaliado
todos os meses durante 12
Diferença e mudança na qualidade de vida medida com o Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) entre a linha de base e o mês 12 e entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
PROM será avaliado
todos os meses durante 12 meses
Diferença e mudança na qualidade de vida medida com o escore de qualidade de vida da hidradenite supurativa (HiSQOL), entre o início e o mês 12 e entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
PROM será avaliado
todos os meses durante 12 meses
Diferença na pontuação de satisfação dos pacientes no mês 12 entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
a satisfação dos pacientes será avaliada
todos os meses durante 12 meses
IHS4 cumulativo ao longo do mês 7 a 12, correlacionado com a perda de cabelo após seis meses.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
a quantidade de perda de cabelo será avaliada e correlacionada com o IHS4 cumulativo
todos os meses durante 12 meses
IHS4 cumulativo calculado ao longo de um período de 3, 9 e 12 meses entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
O IHS4 cumulativo será avaliado após 3, 9 e 12 meses
todos os meses durante 12 meses
Diferença na contagem de pústulas e pápulas durante as visitas do mês 1 ao 12 entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
o número de pápulas e pústulas será avaliado
todos os meses durante 12 meses
Diferença na contagem (cumulativa) de abscessos e nódulos ao longo do mês 1 a 12 entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
número de abscessos e nódulos será avaliado
todos os meses durante 12 meses
Diferença no número de vezes que a medicação de escape foi usada ao longo do mês 1 a 12 entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
O número de medicamentos de escape será avaliado
todos os meses durante 12 meses
Diferença da duração média de um surto, relatado pelo paciente, ao longo do mês 1 a 12 entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
A duração de um surto será avaliada
todos os meses durante 12 meses
A diferença em IHS4 e HS-PGA, medida a cada visita.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
O IHS4 e HS-PGA serão avaliados
todos os meses durante 12 meses
Quantidade de uso da loção de clindamicina para ambos os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
loção de clindamicina 1% será pesada a cada visita
todos os meses durante 12 meses
Diferença no número de eventos adversos entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
a segurança será avaliada usando eventos adversos
todos os meses durante 12 meses
A incidência e a gravidade de todos os eventos adversos (de acordo com medDRA) serão analisadas ao longo do estudo.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
a segurança será avaliada usando eventos adversos
todos os meses durante 12 meses
Histopatológico: diâmetro da haste capilar na pele axilar antes e após o tratamento.
Prazo: Medido na linha de base (mês 1), após a terapia de depilação a laser (mês 7) e seis meses após a terapia de depilação a laser (mês 12), para o grupo de intervenção
Biópsias serão feitas para pesquisa histopatológica
Medido na linha de base (mês 1), após a terapia de depilação a laser (mês 7) e seis meses após a terapia de depilação a laser (mês 12), para o grupo de intervenção
Histopatológico: obstrução do folículo piloso na pele antes e após o tratamento
Prazo: Medido na linha de base (mês 1), após a terapia de depilação a laser (mês 7) e seis meses após a terapia de depilação a laser (mês 12), para o grupo de intervenção
Biópsias serão feitas para pesquisa histopatológica
Medido na linha de base (mês 1), após a terapia de depilação a laser (mês 7) e seis meses após a terapia de depilação a laser (mês 12), para o grupo de intervenção
Histopatológico: imunohistoquímica na pele antes e depois do tratamento
Prazo: Medido no início (mês 1), após a terapia de depilação a laser (mês 7) e seis meses após a terapia de depilação a laser (mês 12), para o grupo de intervenção
Biópsias serão feitas para pesquisa histopatológica
Medido no início (mês 1), após a terapia de depilação a laser (mês 7) e seis meses após a terapia de depilação a laser (mês 12), para o grupo de intervenção
Histopatológico: expressão de AMP na pele antes e depois do tratamento
Prazo: Medido na linha de base (mês 1), após a terapia de depilação a laser (mês 7) e seis meses após a terapia de depilação a laser (mês 12), para o grupo de intervenção
Biópsias serão feitas para pesquisa histopatológica
Medido na linha de base (mês 1), após a terapia de depilação a laser (mês 7) e seis meses após a terapia de depilação a laser (mês 12), para o grupo de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever