- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05762484
Eficácia da terapia de depilação a laser em HS (HaLa)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
A eficácia da terapia de depilação a laser em pacientes com HS leve a moderada, um estudo controlado randomizado.
A hidradenite supurativa (HS) é uma doença inflamatória crônica, recorrente e debilitante da pele, caracterizada por nódulos inflamados dolorosos, abscessos e túneis nas dobras cutâneas, como axila, região inguinal e região glútea.
O evento primário na HS é a oclusão do folículo piloso.
A HS é uma doença notoriamente difícil de tratar, porque as opções de tratamento são limitadas e os tratamentos baseados em evidências são escassos.
A prevenção de doenças é um tema importante na medicina.
No entanto, os ensaios clínicos atuais em HS estão se concentrando em medicamentos anti-inflamatórios em pacientes com HS grave, enquanto a prevenção e o tratamento de pacientes com HS leve mais comum são negligenciados.
A terapia de depilação a laser é um procedimento não invasivo com mínimo desconforto de tratamento para os pacientes.
Estudos anteriores limitados sugeriram resultados positivos em favor da terapia de depilação a laser em HS.
Portanto, levantamos a hipótese de que a depilação com laser pode prevenir a formação de novas lesões e surtos da doença.
O objetivo é avaliar a eficácia da terapia de depilação a laser em pacientes com HS leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hessel van der Zee, MD, PhD
- Número de telefone: +31 10 704 0110
- E-mail: h.vanderzee@erasmusmc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IHS4 leve a moderado, sem túneis nas axilas.
- Atividade de HS em pelo menos uma axila.
- Idade 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Se o paciente não for capaz ou não estiver disposto a fornecer consentimento informado.
- Se o paciente for alérgico à loção de clindamicina.
- Se o paciente usa terapia sistêmica para HS, como antibióticos ou biológicos.
- Se a paciente estiver grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção, terapia de depilação a laser
Os pacientes serão submetidos a 6 tratamentos mensais de depilação a laser com o laser Nd:YAG.
Após 6 meses, será iniciado um acompanhamento de 6 meses, usando clindamicina 1% em loção, se necessário.
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Com o laser Nd:YAG (cinergia), serão removidos os pelos das axilas.
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Comparador Ativo: Grupo controle, clindamicina 1% loção se necessário, cuidado padrão
Os pacientes usarão clindamicina 1% loção necessária por 1 ano.
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Clindamicina 1% loção se necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença em IHS4 ao longo do tempo, medida entre o mês 7 e o mês 12
Prazo: entre o mês 7 ao 12
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O IHS4 será avaliado mensalmente.
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entre o mês 7 ao 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IHS4 cumulativo ao longo do mês 7 ao mês 12 entre os dois grupos
Prazo: mês 7 a 12
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O IHS4 será calculado mensalmente.
IHS4 será somado por visita, o que o torna um resultado cumulativo
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mês 7 a 12
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Mudança na dor relacionada à pele nas axilas, em uma escala de classificação numérica (NRS), entre a linha de base e o mês 12, e entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
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A dor da NRS será avaliada
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todos os meses durante 12 meses
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Mudança no prurido cutâneo das axilas, em uma NRS, entre a linha de base e o mês 12, e entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
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A coceira da NRS será avaliada
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todos os meses durante 12 meses
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Diferença no número de surtos autorrelatados (número de surtos relatados pelos pacientes nas últimas 4 semanas) entre os dois grupos durante este estudo
Prazo: todos os meses durante 12
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O número de surtos autorrelatados será avaliado
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todos os meses durante 12
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Diferença e mudança na qualidade de vida medida com o Índice Dermatológico de Qualidade de Vida (DLQI) entre a linha de base e o mês 12 e entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
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PROM será avaliado
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todos os meses durante 12 meses
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Diferença e mudança na qualidade de vida medida com o escore de qualidade de vida da hidradenite supurativa (HiSQOL), entre o início e o mês 12 e entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
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PROM será avaliado
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todos os meses durante 12 meses
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Diferença na pontuação de satisfação dos pacientes no mês 12 entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
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a satisfação dos pacientes será avaliada
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todos os meses durante 12 meses
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IHS4 cumulativo ao longo do mês 7 a 12, correlacionado com a perda de cabelo após seis meses.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
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a quantidade de perda de cabelo será avaliada e correlacionada com o IHS4 cumulativo
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todos os meses durante 12 meses
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IHS4 cumulativo calculado ao longo de um período de 3, 9 e 12 meses entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
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O IHS4 cumulativo será avaliado após 3, 9 e 12 meses
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todos os meses durante 12 meses
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Diferença na contagem de pústulas e pápulas durante as visitas do mês 1 ao 12 entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
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o número de pápulas e pústulas será avaliado
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todos os meses durante 12 meses
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Diferença na contagem (cumulativa) de abscessos e nódulos ao longo do mês 1 a 12 entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
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número de abscessos e nódulos será avaliado
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todos os meses durante 12 meses
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Diferença no número de vezes que a medicação de escape foi usada ao longo do mês 1 a 12 entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
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O número de medicamentos de escape será avaliado
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todos os meses durante 12 meses
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Diferença da duração média de um surto, relatado pelo paciente, ao longo do mês 1 a 12 entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
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A duração de um surto será avaliada
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todos os meses durante 12 meses
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A diferença em IHS4 e HS-PGA, medida a cada visita.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
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O IHS4 e HS-PGA serão avaliados
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todos os meses durante 12 meses
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Quantidade de uso da loção de clindamicina para ambos os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
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loção de clindamicina 1% será pesada a cada visita
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todos os meses durante 12 meses
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Diferença no número de eventos adversos entre os grupos.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
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a segurança será avaliada usando eventos adversos
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todos os meses durante 12 meses
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A incidência e a gravidade de todos os eventos adversos (de acordo com medDRA) serão analisadas ao longo do estudo.
Prazo: todos os meses durante 12 meses
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a segurança será avaliada usando eventos adversos
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todos os meses durante 12 meses
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Histopatológico: diâmetro da haste capilar na pele axilar antes e após o tratamento.
Prazo: Medido na linha de base (mês 1), após a terapia de depilação a laser (mês 7) e seis meses após a terapia de depilação a laser (mês 12), para o grupo de intervenção
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Biópsias serão feitas para pesquisa histopatológica
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Medido na linha de base (mês 1), após a terapia de depilação a laser (mês 7) e seis meses após a terapia de depilação a laser (mês 12), para o grupo de intervenção
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Histopatológico: obstrução do folículo piloso na pele antes e após o tratamento
Prazo: Medido na linha de base (mês 1), após a terapia de depilação a laser (mês 7) e seis meses após a terapia de depilação a laser (mês 12), para o grupo de intervenção
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Biópsias serão feitas para pesquisa histopatológica
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Medido na linha de base (mês 1), após a terapia de depilação a laser (mês 7) e seis meses após a terapia de depilação a laser (mês 12), para o grupo de intervenção
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Histopatológico: imunohistoquímica na pele antes e depois do tratamento
Prazo: Medido no início (mês 1), após a terapia de depilação a laser (mês 7) e seis meses após a terapia de depilação a laser (mês 12), para o grupo de intervenção
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Biópsias serão feitas para pesquisa histopatológica
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Medido no início (mês 1), após a terapia de depilação a laser (mês 7) e seis meses após a terapia de depilação a laser (mês 12), para o grupo de intervenção
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Histopatológico: expressão de AMP na pele antes e depois do tratamento
Prazo: Medido na linha de base (mês 1), após a terapia de depilação a laser (mês 7) e seis meses após a terapia de depilação a laser (mês 12), para o grupo de intervenção
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Biópsias serão feitas para pesquisa histopatológica
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Medido na linha de base (mês 1), após a terapia de depilação a laser (mês 7) e seis meses após a terapia de depilação a laser (mês 12), para o grupo de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Hidradenite supurativa
- Hidradenite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Outros números de identificação do estudo
- EMCD_22026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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