Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézeres szőrtelenítő terápia hatékonysága HS-ben (HaLa)

2023. február 28. frissítette: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

A lézeres szőrtelenítő terápia hatékonysága enyhe és közepes fokú HS-ben szenvedő betegeknél, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A Hidradenitis suppurativa (HS) egy krónikus, visszatérő és legyengítő gyulladásos bőrbetegség, amelyet fájdalmas, gyulladt csomók, tályogok és alagutak jellemeznek a bőrredőkben, például a hónaljban, a lágyéki régióban és a gluteális területen. A HS elsődleges eseménye a szőrtüsző elzáródása. A HS egy köztudottan nehezen kezelhető betegség, mivel a kezelési lehetőségek korlátozottak, és kevés a bizonyítékokon alapuló kezelés. A betegségek megelőzése fontos téma az orvostudományban. A jelenlegi HS klinikai vizsgálatok azonban a súlyos HS-ben szenvedő betegek gyulladáscsökkentő gyógyszereire összpontosítanak, míg a gyakoribb enyhe HS-ben szenvedő betegek megelőzését és kezelését elhanyagolják. A lézeres szőrtelenítés egy non-invazív eljárás, amely minimális kezelési kényelmetlenséget okoz a betegek számára. Korábbi korlátozott tanulmányok pozitív eredményeket sugalltak a lézeres szőrtelenítő terápia javára HS-ben. Feltételezzük tehát, hogy a lézeres szőrtelenítő terápiával végzett szőrtelenítés megakadályozhatja az új elváltozások és a betegség fellángolásának kialakulását. A cél a lézeres szőrtelenítő terápia hatékonyságának felmérése enyhe vagy közepesen súlyos HS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IHS4 enyhe-közepes, alagutak nélkül a hónaljban.
  • HS aktivitás legalább egy hónaljban.
  • 18 év feletti kor.

Kizárási kritériumok:

  • Ha a beteg nem tud vagy nem hajlandó beleegyezését adni.
  • Ha a beteg allergiás a klindamicin lotionra.
  • Ha a beteg szisztémás terápiát alkalmaz a HS kezelésére, például antibiotikumokat vagy biológiai szereket.
  • Ha a beteg terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport, lézeres szőrtelenítő terápia
A betegek 6 havi lézeres szőrtelenítésen esnek át de Nd:YAG lézerrel. 6 hónap elteltével egy 6-os utánkövetés kezdődik, szükség esetén klindamicin 1%-os lotiont használva.
Eljárás: Nd:YAG lézeres szőrtelenítés
Az Nd:YAG lézer (cynergy) segítségével eltávolítják a hónalj szőrzetét.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport, szükség esetén klindamicin 1%-os lotion, standard ápolás
A betegek 1%-os klindamicin lotiont fognak használni 1 évig.
Drog: Klindamicin 1% helyi lotion
Clindamycin 1% lotion, ha szükséges

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IHS4 időbeli különbsége, a 7. és a 12. hónap között mérve
Időkeret: 7-12 hónap között
Az IHS4-et havonta értékelik.
7-12 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített IHS4 a 7. hónaptól a 12. hónapig a két csoport között
Időkeret: hónap 7-12
Az IHS4 havi alapon kerül kiszámításra. Az IHS4 látogatásonként összeadódik, így ez kumulatív eredmény
hónap 7-12
A hónalj bőrrel kapcsolatos fájdalmának változása numerikus értékelési skálán (NRS), a kiindulási érték és a 12. hónap között, valamint a csoportok között.
Időkeret: havonta 12 hónapig
Az NRS fájdalmat értékelik
havonta 12 hónapig
A hónalj bőrrel kapcsolatos viszketésének változása NRS-en, a kiindulási érték és a 12. hónap között, valamint a csoportok között.
Időkeret: havonta 12 hónapig
Az NRS viszketést értékelni fogják
havonta 12 hónapig
Különbség a saját maguk által bejelentett fellángolások számában (a betegek által az elmúlt 4 hétben jelentett fellángolások száma) a két csoport között a vizsgálat során
Időkeret: minden hónapban 12-ig
Felmérik a saját maguk által bejelentett fáklyák számát
minden hónapban 12-ig
Az életminőség különbsége és változása a bőrgyógyászati ​​életminőségi index (DLQI) segítségével a kiindulási érték és a 12. hónap között, valamint a csoportok között.
Időkeret: havonta 12 hónapig
A PROM értékelésre kerül
havonta 12 hónapig
Az életminőség különbsége és változása a Hidradenitis Suppurativa életminőség-pontszámmal (HiSQOL) mérve az alapvonal és a 12. hónap között, valamint a csoportok között.
Időkeret: havonta 12 hónapig
A PROM értékelésre kerül
havonta 12 hónapig
A betegek elégedettségi pontszámának különbsége a 12. hónapban a csoportok között.
Időkeret: havonta 12 hónapig
felmérik a betegek elégedettségét
havonta 12 hónapig
Összesített IHS4 a 7-12. hónapban, korrelált a hat hónap utáni hajhullással.
Időkeret: havonta 12 hónapig
a hajhullás mértékét fel kell mérni, és korrelálni kell a kumulatív IHS-vel4
havonta 12 hónapig
A csoportok közötti kumulatív IHS4 3, 9 és 12 hónapos időszakra számítva.
Időkeret: havonta 12 hónapig
A kumulatív IHS4 értékelésére 3, 9 és 12 hónap elteltével kerül sor
havonta 12 hónapig
Különbség a pustulák és a papulák számában az 1–12. hónapban végzett látogatások során a csoportok között.
Időkeret: havonta 12 hónapig
felmérik a papulák és pustulák számát
havonta 12 hónapig
Különbség a (halmozott) tályog és csomók számában az 1–12. hónapban a csoportok között.
Időkeret: havonta 12 hónapig
a tályogok és csomók számát értékelik
havonta 12 hónapig
Különbség a szökési gyógyszeres kezelések számában az 1. és 12. hónap során a csoportok között.
Időkeret: minden hónapban 12 hónapig
Felmérik a szökési gyógyszerek számát
minden hónapban 12 hónapig
A beteg által jelentett fellángolások átlagos időtartamának különbsége az 1-12. hónapban a csoportok között.
Időkeret: havonta 12 hónapig
A fáklya időtartamát felmérik
havonta 12 hónapig
Az IHS4 és a HS-PGA különbsége, minden látogatáson mérve.
Időkeret: havonta 12 hónapig
Az IHS4 és a HS-PGA értékelésre kerül
havonta 12 hónapig
A klindamicin lotion mennyisége mindkét csoportban.
Időkeret: havonta 12 hónapig
A klindamicin 1% lotiont minden látogatáson súlyozzuk
havonta 12 hónapig
Különbség a nemkívánatos események számában a csoportok között.
Időkeret: havonta 12 hónapig
a biztonságosságot nemkívánatos események alapján értékelik
havonta 12 hónapig
Az összes nemkívánatos esemény előfordulását és súlyosságát (a medDRA szerint) a vizsgálat során elemzik.
Időkeret: havonta 12 hónapig
a biztonságosságot nemkívánatos események alapján értékelik
havonta 12 hónapig
Szövettani: átmérőjű szőrszál a hónalj bőrében kezelés előtt és után.
Időkeret: Kiinduláskor (1. hónap), lézeres szőrtelenítő terápia után (7. hónap) és hat hónappal a lézeres szőrtelenítés után (12. hónap) mérve az intervenciós csoportban
A szövettani vizsgálathoz biopsziát vesznek
Kiinduláskor (1. hónap), lézeres szőrtelenítő terápia után (7. hónap) és hat hónappal a lézeres szőrtelenítés után (12. hónap) mérve az intervenciós csoportban
Szövettani: a szőrtüsző bedugása a bőrben a kezelés előtt és után
Időkeret: Kiinduláskor (1. hónap), lézeres szőrtelenítő terápia után (7. hónap) és hat hónappal a lézeres szőrtelenítés után (12. hónap) mérve az intervenciós csoportban
A szövettani vizsgálathoz biopsziát vesznek
Kiinduláskor (1. hónap), lézeres szőrtelenítő terápia után (7. hónap) és hat hónappal a lézeres szőrtelenítés után (12. hónap) mérve az intervenciós csoportban
Szövettani: immunhisztokémia a bőrben a kezelés előtt és után
Időkeret: Kiinduláskor (1. hónap), lézeres szőrtelenítő terápia után (7. hónap) és hat hónappal a lézeres szőrtelenítés után (12. hónap) mérve az intervenciós csoportban
A szövettani vizsgálathoz biopsziát vesznek
Kiinduláskor (1. hónap), lézeres szőrtelenítő terápia után (7. hónap) és hat hónappal a lézeres szőrtelenítés után (12. hónap) mérve az intervenciós csoportban
Hisztopatológiai: AMP expresszió a bőrben a kezelés előtt és után
Időkeret: Kiinduláskor (1. hónap), lézeres szőrtelenítő terápia után (7. hónap) és hat hónappal a lézeres szőrtelenítés után (12. hónap) mérve az intervenciós csoportban
A szövettani vizsgálathoz biopsziát vesznek
Kiinduláskor (1. hónap), lézeres szőrtelenítő terápia után (7. hónap) és hat hónappal a lézeres szőrtelenítés után (12. hónap) mérve az intervenciós csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMCD_22026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nd:YAG lézeres szőrtelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel