- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05762484
Laserkarvojen poistoterapian tehokkuus HS:ssä (HaLa)
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Laserkarvojenpoistohoidon tehokkuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen HS, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Hidradenitis suppurativa (HS) on krooninen, toistuva ja heikentävä tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista tuskalliset tulehtuneet kyhmyt, paiseet ja tunnelit ihopoimuissa, kuten kainalossa, nivusissa ja pakaraalueella.
Ensisijainen tapahtuma HS:ssä on karvatuppien tukkeutuminen.
HS on tunnetusti vaikeasti hoidettava sairaus, koska hoitomahdollisuudet ovat rajalliset ja näyttöön perustuvia hoitoja on vähän.
Sairauksien ehkäisy on tärkeä aihe lääketieteessä.
Nykyiset HS:n kliiniset tutkimukset keskittyvät kuitenkin tulehduskipulääkkeisiin potilailla, joilla on vaikea HS, kun taas yleisempää lievää HS:ää sairastavien potilaiden ehkäisy ja hoito jätetään huomiotta.
Laserkarvojen poistohoito on ei-invasiivinen toimenpide, joka aiheuttaa potilaille mahdollisimman vähän hoitoa.
Aiemmat rajoitetut tutkimukset ovat ehdottaneet positiivisia tuloksia laserkarvojen poistohoidon hyväksi HS:ssä.
Siksi oletamme, että karvanpoisto laserkarvojen poistohoidolla voi estää uusien leesioiden ja taudin pahenemisen muodostumisen.
Tavoitteena on arvioida laserkarvojen poistohoidon tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea HS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hessel van der Zee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 10 704 0110
- Sähköposti: h.vanderzee@erasmusmc.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IHS4 lievä tai kohtalainen, ilman tunneleita kainaloissa.
- HS-aktiivisuus vähintään yhdessä kainalossa.
- Ikä 18 vuotta ja enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos potilas ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Jos potilas on allerginen klindamysiinivedelle.
- Jos potilas käyttää HS:n systeemistä hoitoa, kuten antibiootteja tai biologisia lääkkeitä.
- Jos potilas on raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä, laserkarvojen poistohoito
Potilaille suoritetaan kuusi kuukausittaista laserkarvojenpoistohoitoa de Nd:YAG-laserilla.
Kuuden kuukauden kuluttua aloitetaan 6 kuukauden seuranta, jossa käytetään tarvittaessa 1 % klindamysiiniä.
|
Nd:YAG-laserilla (cynergy) poistetaan kainaloiden karvat.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä, klindamysiini 1 % lotion tarvittaessa, normaali hoito
Potilaat käyttävät 1 % klindamysiiniä tarvittavasta emulsiosta 1 vuoden ajan.
|
Klindamysiini 1% lotion tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IHS4:n ero ajan myötä mitattuna kuukauden 7 ja 12 välillä
Aikaikkuna: kuukauden 7-12 välillä
|
IHS4 arvioidaan kuukausittain.
|
kuukauden 7-12 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen IHS4 kuukauden 7 - 12 välillä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: kuukausi 7-12
|
IHS4 lasketaan kuukausittain.
IHS4 lasketaan yhteen käyntiä kohden, mikä tekee siitä kumulatiivisen tuloksen
|
kuukausi 7-12
|
|
Muutos ihoon liittyvässä kainalokivussa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä sekä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
NRS-kipu arvioidaan
|
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
Muutos kainaloiden ihoon liittyvässä kutinassa NRS:ssä lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä sekä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
NRS-kutina arvioidaan
|
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
Ero itse ilmoittamien pahenemisvaiheiden määrässä (potilaiden ilmoittamien pahenemisvaiheiden määrä viimeisen 4 viikon aikana) kahden ryhmän välillä tämän tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: joka kuukausi 12
|
Itse ilmoittamien soihdutusten määrä arvioidaan
|
joka kuukausi 12
|
|
Ero ja elämänlaadun muutos mitattuna Dermatologisella elämänlaatuindeksillä (DLQI) lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä sekä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
PROM arvioidaan
|
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
Ero ja muutos elämänlaadussa mitattuna Hidradenitis Suppurativa Life Quality of Life -pisteillä (HiSQOL) lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä sekä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
PROM arvioidaan
|
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
Erot potilaiden tyytyväisyyspisteissä 12 kuukauden kohdalla ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
potilaiden tyytyväisyys arvioidaan
|
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
Kumulatiivinen IHS4 kuukauden 7–12 aikana, korreloi hiustenlähtöön kuuden kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
hiustenlähdön määrä arvioidaan ja korreloidaan kumulatiivisen IHS4:n kanssa
|
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
Kumulatiivinen IHS4 laskettuna 3, 9 ja 12 kuukauden ajalta ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
Kumulatiivinen IHS4 arvioidaan 3, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
Ero märkärakkulan ja näppylän määrässä 1-12 kuukauden käyntien aikana ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
näppylöiden ja märkärakkuloiden lukumäärä arvioidaan
|
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
Ero (kumulatiivinen) absessien ja kyhmyjen määrässä 1-12 kuukauden aikana ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
paiseiden ja kyhmyjen määrä arvioidaan
|
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
Ero pakolääkkeiden käyttökertojen määrässä 1-12 kuukauden aikana ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
Pakolääkkeiden lukumäärä arvioidaan
|
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
Potilaan ilmoittama pahenemisjakson keskimääräinen kesto 1–12 kuukauden aikana ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
Soihdun kesto arvioidaan
|
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
Ero IHS4:ssä ja HS-PGA:ssa, mitattuna jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
IHS4 ja HS-PGA arvioidaan
|
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
Molemmissa ryhmissä käytetyn klindamysiiniveden määrä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
klindamysiini 1 % lotion punnitaan joka käynti
|
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
Ero haittatapahtumien lukumäärässä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella
|
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (medDRA:n mukaan) analysoidaan koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella
|
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
|
|
Histopatologinen: halkaisijaltaan hiusvarsi kainalon ihossa ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (kuukausi 1), laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 7) ja kuusi kuukautta laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 12) interventioryhmässä
|
Biopsiat otetaan histopatologista tutkimusta varten
|
Mitattu lähtötilanteessa (kuukausi 1), laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 7) ja kuusi kuukautta laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 12) interventioryhmässä
|
|
Histopatologinen: ihokarvatupen tukkeutuminen ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (kuukausi 1), laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 7) ja kuusi kuukautta laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 12) interventioryhmässä
|
Biopsiat otetaan histopatologista tutkimusta varten
|
Mitattu lähtötilanteessa (kuukausi 1), laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 7) ja kuusi kuukautta laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 12) interventioryhmässä
|
|
Histopatologinen: ihon immunohistokemia ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (kuukausi 1), laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 7) ja kuusi kuukautta laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 12) interventioryhmässä
|
Biopsiat otetaan histopatologista tutkimusta varten
|
Mitattu lähtötilanteessa (kuukausi 1), laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 7) ja kuusi kuukautta laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 12) interventioryhmässä
|
|
Histopatologinen: AMP:n ilmentyminen ihossa ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (kuukausi 1), laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 7) ja kuusi kuukautta laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 12) interventioryhmässä
|
Biopsiat otetaan histopatologista tutkimusta varten
|
Mitattu lähtötilanteessa (kuukausi 1), laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 7) ja kuusi kuukautta laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 12) interventioryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Ihotaudit, bakteerit
- Suppurativa hidradenitis
- Hidradeniitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMCD_22026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .