Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserkarvojen poistoterapian tehokkuus HS:ssä (HaLa)

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Laserkarvojenpoistohoidon tehokkuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen HS, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Hidradenitis suppurativa (HS) on krooninen, toistuva ja heikentävä tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista tuskalliset tulehtuneet kyhmyt, paiseet ja tunnelit ihopoimuissa, kuten kainalossa, nivusissa ja pakaraalueella. Ensisijainen tapahtuma HS:ssä on karvatuppien tukkeutuminen. HS on tunnetusti vaikeasti hoidettava sairaus, koska hoitomahdollisuudet ovat rajalliset ja näyttöön perustuvia hoitoja on vähän. Sairauksien ehkäisy on tärkeä aihe lääketieteessä. Nykyiset HS:n kliiniset tutkimukset keskittyvät kuitenkin tulehduskipulääkkeisiin potilailla, joilla on vaikea HS, kun taas yleisempää lievää HS:ää sairastavien potilaiden ehkäisy ja hoito jätetään huomiotta. Laserkarvojen poistohoito on ei-invasiivinen toimenpide, joka aiheuttaa potilaille mahdollisimman vähän hoitoa. Aiemmat rajoitetut tutkimukset ovat ehdottaneet positiivisia tuloksia laserkarvojen poistohoidon hyväksi HS:ssä. Siksi oletamme, että karvanpoisto laserkarvojen poistohoidolla voi estää uusien leesioiden ja taudin pahenemisen muodostumisen. Tavoitteena on arvioida laserkarvojen poistohoidon tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea HS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IHS4 lievä tai kohtalainen, ilman tunneleita kainaloissa.
  • HS-aktiivisuus vähintään yhdessä kainalossa.
  • Ikä 18 vuotta ja enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos potilas ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Jos potilas on allerginen klindamysiinivedelle.
  • Jos potilas käyttää HS:n systeemistä hoitoa, kuten antibiootteja tai biologisia lääkkeitä.
  • Jos potilas on raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä, laserkarvojen poistohoito
Potilaille suoritetaan kuusi kuukausittaista laserkarvojenpoistohoitoa de Nd:YAG-laserilla. Kuuden kuukauden kuluttua aloitetaan 6 kuukauden seuranta, jossa käytetään tarvittaessa 1 % klindamysiiniä.
Nd:YAG-laserilla (cynergy) poistetaan kainaloiden karvat.
Active Comparator: Kontrolliryhmä, klindamysiini 1 % lotion tarvittaessa, normaali hoito
Potilaat käyttävät 1 % klindamysiiniä tarvittavasta emulsiosta 1 vuoden ajan.
Klindamysiini 1% lotion tarvittaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IHS4:n ero ajan myötä mitattuna kuukauden 7 ja 12 välillä
Aikaikkuna: kuukauden 7-12 välillä
IHS4 arvioidaan kuukausittain.
kuukauden 7-12 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen IHS4 kuukauden 7 - 12 välillä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: kuukausi 7-12
IHS4 lasketaan kuukausittain. IHS4 lasketaan yhteen käyntiä kohden, mikä tekee siitä kumulatiivisen tuloksen
kuukausi 7-12
Muutos ihoon liittyvässä kainalokivussa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä sekä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
NRS-kipu arvioidaan
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Muutos kainaloiden ihoon liittyvässä kutinassa NRS:ssä lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä sekä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
NRS-kutina arvioidaan
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Ero itse ilmoittamien pahenemisvaiheiden määrässä (potilaiden ilmoittamien pahenemisvaiheiden määrä viimeisen 4 viikon aikana) kahden ryhmän välillä tämän tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: joka kuukausi 12
Itse ilmoittamien soihdutusten määrä arvioidaan
joka kuukausi 12
Ero ja elämänlaadun muutos mitattuna Dermatologisella elämänlaatuindeksillä (DLQI) lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä sekä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
PROM arvioidaan
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Ero ja muutos elämänlaadussa mitattuna Hidradenitis Suppurativa Life Quality of Life -pisteillä (HiSQOL) lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä sekä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
PROM arvioidaan
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Erot potilaiden tyytyväisyyspisteissä 12 kuukauden kohdalla ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
potilaiden tyytyväisyys arvioidaan
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Kumulatiivinen IHS4 kuukauden 7–12 aikana, korreloi hiustenlähtöön kuuden kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
hiustenlähdön määrä arvioidaan ja korreloidaan kumulatiivisen IHS4:n kanssa
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Kumulatiivinen IHS4 laskettuna 3, 9 ja 12 kuukauden ajalta ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Kumulatiivinen IHS4 arvioidaan 3, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Ero märkärakkulan ja näppylän määrässä 1-12 kuukauden käyntien aikana ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
näppylöiden ja märkärakkuloiden lukumäärä arvioidaan
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Ero (kumulatiivinen) absessien ja kyhmyjen määrässä 1-12 kuukauden aikana ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
paiseiden ja kyhmyjen määrä arvioidaan
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Ero pakolääkkeiden käyttökertojen määrässä 1-12 kuukauden aikana ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Pakolääkkeiden lukumäärä arvioidaan
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Potilaan ilmoittama pahenemisjakson keskimääräinen kesto 1–12 kuukauden aikana ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Soihdun kesto arvioidaan
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Ero IHS4:ssä ja HS-PGA:ssa, mitattuna jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
IHS4 ja HS-PGA arvioidaan
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Molemmissa ryhmissä käytetyn klindamysiiniveden määrä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
klindamysiini 1 % lotion punnitaan joka käynti
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Ero haittatapahtumien lukumäärässä ryhmien välillä.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (medDRA:n mukaan) analysoidaan koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: joka kuukausi 12 kuukauden ajan
turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella
joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Histopatologinen: halkaisijaltaan hiusvarsi kainalon ihossa ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (kuukausi 1), laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 7) ja kuusi kuukautta laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 12) interventioryhmässä
Biopsiat otetaan histopatologista tutkimusta varten
Mitattu lähtötilanteessa (kuukausi 1), laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 7) ja kuusi kuukautta laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 12) interventioryhmässä
Histopatologinen: ihokarvatupen tukkeutuminen ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (kuukausi 1), laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 7) ja kuusi kuukautta laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 12) interventioryhmässä
Biopsiat otetaan histopatologista tutkimusta varten
Mitattu lähtötilanteessa (kuukausi 1), laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 7) ja kuusi kuukautta laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 12) interventioryhmässä
Histopatologinen: ihon immunohistokemia ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (kuukausi 1), laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 7) ja kuusi kuukautta laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 12) interventioryhmässä
Biopsiat otetaan histopatologista tutkimusta varten
Mitattu lähtötilanteessa (kuukausi 1), laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 7) ja kuusi kuukautta laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 12) interventioryhmässä
Histopatologinen: AMP:n ilmentyminen ihossa ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (kuukausi 1), laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 7) ja kuusi kuukautta laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 12) interventioryhmässä
Biopsiat otetaan histopatologista tutkimusta varten
Mitattu lähtötilanteessa (kuukausi 1), laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 7) ja kuusi kuukautta laserkarvojen poistohoidon jälkeen (kuukausi 12) interventioryhmässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa