Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van laserontharingstherapie bij HS (HaLa)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Hessel H van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

De werkzaamheid van laserontharingstherapie bij patiënten met milde tot matige HS, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische, terugkerende en slopende inflammatoire huidaandoening, gekenmerkt door pijnlijke ontstoken knobbeltjes, abcessen en tunnels in de huidplooien zoals de oksel, liesstreek en bilstreek. De belangrijkste gebeurtenis bij HS is occlusie van het haarzakje. HS is een notoir moeilijk te behandelen ziekte, omdat behandelingsopties beperkt zijn en evidence-based behandelingen schaars zijn. Preventie van ziekten is een belangrijk onderwerp in de geneeskunde. De huidige klinische onderzoeken naar HS richten zich echter op ontstekingsremmende geneesmiddelen bij patiënten met ernstige HS, terwijl preventie en behandeling van patiënten met vaker voorkomende milde HS wordt verwaarloosd. Laserontharingstherapie is een niet-invasieve procedure met minimaal behandelingsongemak voor patiënten. Eerdere beperkte onderzoeken hebben positieve resultaten gesuggereerd ten gunste van laserontharingstherapie bij HS. We veronderstellen daarom dat haarontharing met behulp van laserontharingstherapie de vorming van nieuwe laesies en uitbarstingen van de ziekte kan voorkomen. Het doel is om de werkzaamheid van laserontharingstherapie te beoordelen bij patiënten met milde tot matige HS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IHS4 mild tot matig, zonder tunnels in de oksel.
  • HS-activiteit in ten minste één oksel.
  • Leeftijd 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Als de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan of wil geven.
  • Als de patiënt allergisch is voor clindamycinelotion.
  • Als de patiënt systemische therapie voor HS gebruikt, zoals antibiotica of biologische middelen.
  • Als een patiënt zwanger is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep, laserontharingstherapie
Patiënten ondergaan 6 maandelijkse laserontharingsbehandelingen met de Nd:YAG laser. Na 6 maanden start een 6e follow-up, indien nodig met clindamycine 1% lotion.
Procedure: Nd:YAG laserontharing
Met behulp van de Nd:YAG laser (cynergy) worden de haren van de oksels verwijderd.
Actieve vergelijker: Controlegroep, clindamycine 1% lotion indien nodig, standaardbehandeling
Patiënten zullen gedurende 1 jaar clindamycine 1% lotion gebruiken.
Geneesmiddel: Clindamycine 1% actuele lotion
Clindamycine 1% lotion indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in IHS4 in de loop van de tijd, gemeten tussen maand 7 en maand 12
Tijdsspanne: tussen maand 7 en 12
De IHS4 wordt maandelijks beoordeeld.
tussen maand 7 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve IHS4 over maand 7 tot maand 12 tussen de twee groepen
Tijdsspanne: maand 7 tot 12
IHS4 wordt maandelijks berekend. IHS4 wordt per bezoek opgeteld, waardoor het een cumulatieve uitkomst wordt
maand 7 tot 12
Verandering in huidgerelateerde pijn van de oksel, op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), tussen baseline en maand 12, en tussen groepen.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 12 maanden
NRS-pijn zal worden beoordeeld
elke maand gedurende 12 maanden
Verandering in huidgerelateerde jeuk van de oksels, op een NRS, tussen baseline en maand 12, en tussen groepen.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 12 maanden
NRS-jeuk zal worden beoordeeld
elke maand gedurende 12 maanden
Verschil in aantal zelfgerapporteerde opflakkeringen (aantal opflakkeringen gemeld door de patiënten in de afgelopen 4 weken), tussen de twee groepen tijdens deze studie
Tijdsspanne: elke maand voor 12
Het aantal zelfgerapporteerde fakkels wordt beoordeeld
elke maand voor 12
Verschil en verandering in kwaliteit van leven gemeten met de Dermatologic Life Quality Index (DLQI) tussen baseline en maand 12 en tussen groepen.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 12 maanden
PROM wordt beoordeeld
elke maand gedurende 12 maanden
Verschil en verandering in kwaliteit van leven gemeten met de Hidradenitis Suppurativa Quality of Life-score (HiSQOL), tussen baseline en maand 12 en tussen groepen.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 12 maanden
PROM wordt beoordeeld
elke maand gedurende 12 maanden
Verschil in patiënttevredenheidsscore na 12 maanden tussen groepen.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 12 maanden
De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld
elke maand gedurende 12 maanden
Cumulatieve IHS4 over maand 7 tot 12, gecorreleerd met haaruitval na zes maanden.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 12 maanden
de hoeveelheid haarverlies wordt beoordeeld en gecorreleerd aan de cumulatieve IHS4
elke maand gedurende 12 maanden
Cumulatieve IHS4 berekend over een periode van 3, 9 en 12 maanden tussen groepen.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 12 maanden
De cumulatieve IHS4 wordt beoordeeld na 3, 9 en 12 maanden
elke maand gedurende 12 maanden
Verschil in aantal puistjes en papels tijdens bezoeken gedurende maand 1 tot 12 tussen groepen.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 12 maanden
het aantal papels en puisten zal worden beoordeeld
elke maand gedurende 12 maanden
Verschil in (cumulatief) aantal abcessen en knobbeltjes over maand 1 tot 12 tussen groepen.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 12 maanden
aantal abcessen en knobbeltjes zal worden beoordeeld
elke maand gedurende 12 maanden
Verschil in het aantal keren dat escape-medicatie is gebruikt gedurende maand 1 tot 12 tussen groepen.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 12 maanden
Aantal ontsnappingsmedicatie wordt beoordeeld
elke maand gedurende 12 maanden
Verschil in gemiddelde duur van een opflakkering, gerapporteerd door de patiënt, gedurende maand 1 tot 12 tussen groepen.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 12 maanden
De duur van een fakkel wordt beoordeeld
elke maand gedurende 12 maanden
Het verschil in IHS4 en HS-PGA, gemeten bij elk bezoek.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 12 maanden
De IHS4 en HS-PGA worden beoordeeld
elke maand gedurende 12 maanden
Hoeveelheid gebruik van clindamycinelotion voor beide groepen.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 12 maanden
clindamycine 1% lotion wordt bij elk bezoek gewogen
elke maand gedurende 12 maanden
Verschil in aantal bijwerkingen tussen groepen.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 12 maanden
veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen
elke maand gedurende 12 maanden
Incidentie en ernst van alle bijwerkingen (volgens medDRA) zullen tijdens het onderzoek worden geanalyseerd.
Tijdsspanne: elke maand gedurende 12 maanden
veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen
elke maand gedurende 12 maanden
Histopathologisch: diameter haarschacht in okselhuid voor en na behandeling.
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (maand 1), na laserontharingstherapie (maand 7) en zes maanden na laserontharingstherapie (maand 12), voor de interventiegroep
Er worden biopsieën genomen voor histopathologisch onderzoek
Gemeten bij aanvang (maand 1), na laserontharingstherapie (maand 7) en zes maanden na laserontharingstherapie (maand 12), voor de interventiegroep
Histopathologisch: verstopping van het haarzakje in de huid voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (maand 1), na laserontharingstherapie (maand 7) en zes maanden na laserontharingstherapie (maand 12), voor de interventiegroep
Er worden biopsieën genomen voor histopathologisch onderzoek
Gemeten bij aanvang (maand 1), na laserontharingstherapie (maand 7) en zes maanden na laserontharingstherapie (maand 12), voor de interventiegroep
Histopathologisch: immunohistochemie in de huid voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (maand 1), na laserontharingstherapie (maand 7) en zes maanden na laserontharingstherapie (maand 12), voor de interventiegroep
Er worden biopsieën genomen voor histopathologisch onderzoek
Gemeten bij aanvang (maand 1), na laserontharingstherapie (maand 7) en zes maanden na laserontharingstherapie (maand 12), voor de interventiegroep
Histopathologisch: AMP-expressie in de huid voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (maand 1), na laserontharingstherapie (maand 7) en zes maanden na laserontharingstherapie (maand 12), voor de interventiegroep
Er worden biopsieën genomen voor histopathologisch onderzoek
Gemeten bij aanvang (maand 1), na laserontharingstherapie (maand 7) en zes maanden na laserontharingstherapie (maand 12), voor de interventiegroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hessel van der Zee, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMCD_22026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren